재발성 및 전이성 대장암에서 자가세포면역요법과의 화학요법 병용에 관한 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족해야 하는 피험자를 선택해야 합니다.

1. 이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(18세 및 75세 포함).
3. 기대 수명은 3개월 이상이며 추적 관찰이 가능합니다.
4. 수술 후 상태가 진행되었거나 초기 치료 시 근치적 수술이 불가능한 전이성 대장암 환자는 조직학적/세포학적 및 영상학적 검사를 통해 확진하게 됩니다. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있을 것입니다.
5. Bevacizumab, oxaliplatin, capecitabine은 수술 후 병세가 진행된 전이성 대장암 환자에서 첫 투여 전 최소 6개월 동안은 사용하지 않았다.
6. ECOG 점수는 무작위 배정 전 7일 이내에 0 또는 1이 됩니다.

7. 치료 시작 전 14일 이내에 일상적인 혈액, 간, 신장 기능 및 호르몬 수치에 대한 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   백혈구: 3.0 × 109/L 이상; 혈소판: 100 × 109/L 이상 호중구: 1.5 × 109/L 이상; 헤모글로빈: 80g/L 이상 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만; 혈청 글루탐산-옥살(o) 아세트산 트랜스아미나제: 2.5 × ULN 미만; 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만; 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만. 코르티솔과 갑상선 기능은 정상 범위에 있을 것입니다.

8. 이전 화학 요법의 독성 및 부작용은 1등급 이하(탈모 제외)로 완화되어야 합니다. 피험자가 30Gy 이상의 대수술 또는 방사선 요법을 받은 경우 이러한 중재의 독성 또는 합병증에서 회복해야 합니다. 즉, 6개월 후에 등록할 수 있습니다.
9. 여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 전체 연구 기간 동안 음성이어야 합니다.
10. 남성 피험자는 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 연구 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 베바시주맙 또는 옥살리플라틴 또는 카페시타빈을 사용했습니다.
2. 환자가 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 대수술 또는 30 Gy 이상의 국소 방사선 요법을 받은 경우; 약물을 처음 사용하기 전 1개월 이내에 국소 고주파, 절제, 냉동 요법 또는 30Gy 이하의 방사선 요법을 받은 경우 또는 약물을 처음 사용하기 전 1개월 이내에 항종양 단클론 항체(mAb), 화학 요법 및 표적 소분자 요법을 받았습니다. 근치 수술을 받을 수 있는 전이 환자.
3. 다른 악성 종양은 5년 이내에 치료가 필요했습니다.
4. 동종 조직/장기 이식.
5. 시험의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물 요법에 참여.
6. 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(도세탁셀로 전처리된 글루코코르티코이드 제외)이 실험적 요법의 최초 투여 전 3일 이내에 투여되고 있다.
7. PD-1/PD-L1 항체를 사용한 이전 치료.
8. 지난 2년 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용과 같은 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료가 아닙니다.
9. 출혈 경향, 출혈 또는 응고 장애의 위험이 높으며, 6개월 이내의 혈전증 및/또는 3개월 이내의 객혈 병력이 있는 자; 전체 경구 및/또는 비경구 항응고제 및 혈전용해제로 치료 중(항응고제의 예방적 사용이 허용됨); 10일 이내에 혈소판 기능을 억제하는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 사용한 경우; / MR 영상에서 종양이 큰 혈관 내강을 둘러싸거나 침범한 것으로 나타났습니다.
10. 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 10^3 copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성), HCV-RNA가 분석법의 검출한계 이상인 경우.
11. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 100mmHg), 이전의 고혈압 위기 및 고혈압성 뇌병증, 심각한 뇌혈관 질환.
12. 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양, 기관식도루, 위장관 천공 및 6개월 이내의 복부 농양.
13. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
14. 전신 정맥 요법이 필요한 활동성 감염 환자.
15. 정신질환 또는 제어할 수 없는 심장병이나 폐질환, 당뇨병 등의 기타 질병
16. 연구 중인 약물의 구성 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
17. 최근 1년 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 피험자.
18. 규정 준수가 불량하고 임상 연구에 협력할 수 없습니다.
19. 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신이 예상되는 여성 피험자.