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ST上昇型心筋梗塞に対するレーザーアテレクトミー

2022年9月29日 更新者:Yuji Ikari、Tokai University

前部ST上昇心筋梗塞患者におけるエキシマレーザー冠動脈形成術および生分解性ポリマープラチナクロムエベロリムス溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション後のシンチグラフィーによる心筋救済の評価

この研究の目的は、エキシマ レーザー冠動脈形成術 (ELCA) および生分解性ポリマー プラチナ クロム エベロリムス溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションが、前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の心筋救済を改善するかどうかを前向きに観察および検討することです。心筋シンチグラム (急性期 I123-BMIPP および慢性期 99mTc-テトロフォスミン) を使用して、前部 STEMI 患者におけるエキシマレーザーの心筋保護効果を明らかにする。

調査の概要

詳細な説明

ここ数十年の急性心筋梗塞患者におけるカテーテル治療の臨床成績は、早期の再灌流療法やステント治療技術の進歩により改善されてきました。 しかし、左心室機能の低下や予後悪化に関与するノーリフロー現象は依然として問題として残っています。 ノーリフロー現象は、アテローム性動脈硬化や血栓性塞栓、毛細血管の内皮機能障害、フリーラジカル、サイトカインによって引き起こされると考えられています。 ノーリフローの予防を目的とした末梢保護と血栓吸引を組み合わせた治療は、ノーリフローと梗塞サイズの縮小が期待され、急性心筋梗塞患者に実施されています。 しかし、これまで多くの無作為化試験が行われ、梗塞サイズの縮小や生存率の改善にはつながらず、有効性は証明されていませんでした。

この現象について、いくつかの説明が提案されています。

  1. 装置の操作方法が複雑で、治療技術の習得が難しい。
  2. 巨大血栓や充実性病変は効果的に吸引できませんでした。
  3. 多くの無作為化研究では、心筋梗塞における血栓溶解症(TIMI)グレード0/1の前下行性病変を有し、発症から治療までの時間が6時間以内の患者」に焦点を当てていません。ノーリフロー防止。

近年、日本ではエキシマレーザー冠動脈形成術(ELCA)が急性冠症候群(ACS)患者に使用され、動脈硬化病変の減量だけでなく、血栓溶解効果も報告されています。 Camel 試験およびなにわ周辺の経カテーテル アテローム多施設解析のためのレーザーの有用性 (ULTRAMAN) レジストリでは、ACS での有効性と安全性が報告されていますが、梗塞サイズは評価されていません。

今回、心筋シンチグラム(急性期 BMIPP と慢性期 TF)を用いて ELCA が前部 ST 上昇型心筋梗塞(STEMI)における心筋サルベージを改善できるかどうかを検証することは、有用な情報を提供すると考えられる。 ACS に苦しむ将来の患者の医療スタッフと患者の治療法の選択に役立ち、医学と医療のさらなる向上に貢献することができます。

MRIは、心筋損傷および機能変数を評価するために、指標ST上昇心筋梗塞後5〜9日および6か月で2回実施されます。詳細は、次の結果測定セクションで説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • STEMI前部に対するPCI治療が適応となる患者 【主な選択基準】
  • 心電図基準を満たす、発症から6時間以内の最初のエピソード前方STEMI患者
  • 同意取得時の年齢が21歳以上の患者
  • 患者本人が書面で同意した患者

除外基準:

  • 来院時に心臓ショックを呈している患者
  • 対象病変が左主幹、回旋枝、右冠動脈、遠位前下行枝の患者
  • 初回撮影時にTIMI 2, 3の患者
  • 基準血管径が2.5mm以下の患者
  • 精神的その他の理由で同意能力がないと判断された患者
  • 研究研究者または研究分担医師が不適当と判断した患者

MRIの包含および除外基準は主な研究に従いますが、さらに、次の条件を除外します。

  • MRIスキャンのタイミングでの心房細動の被験者
  • ペースメーカーやICDなどの体内埋め込み型デバイス
  • ガドリニウムアレルギーのある方、
  • 閉所恐怖症の被験者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルカ
配線後のレーザーカテーテルの順行性送達では、安全なレーザー技術を使用し、レーザー処置の前と最中に0.5 mm /秒のカテーテル前進速度で生理食塩水を注入しました。 逆行性レーザー法を実行するかどうかは、各オペレーターによって異なります。 ELCA によるアブレーション後、患者は標準的な手法でバルーン拡張を受け、必要に応じて薬剤溶出ステントの展開を受けます。
エキシマレーザーカテーテルは、0.014インチ相当のガイドワイヤールーメンの周囲に複数の光ファイバーを備えており、冠動脈のバリア部位の再灌流を目的として使用されています。 手前側のコネクターにはレーザー発生器CVX-300が接続されており、上部の先端が患部に直接接触します。 複数の光ファイバーで構成されたレーザーカテーテルは、CVX300 レーザー発生器からの紫外領域のエネルギーを血管内の閉塞部に伝送します。 レーザーカテーテルの先端から紫外線エネルギーを発信し、光により線維性・石灰化・動脈硬化病変を蒸散させ、病変内の再灌流を可能にします。 レーザーカテーテルは適切な親水性コーティングを施しており、冠動脈内を容易に追従します。
NO_INTERVENTION:非 ELCA
非 ELCA グループでは、血栓吸引、POBA、およびステント留置を含む従来の PCI 手順が実行されました。 誤嚥の適応は、血管造影、血管内超音波、または光コヒーレンストモグラフィー/光周波数領域イメージングに基づいて医師の裁量で決定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECTによる心筋サルベージ(17セグメントモデル)
時間枠:3日~6ヶ月
コアラボ(東海大学放射線科)のソフトウェアを用いたスコア計算。 採点は 17 セグメントで行い、ポーラー マップ イメージの各セグメントで 0 から 4 までの 5 段階で評価します。 心筋サルベージ (17 セグメント) は、各セグメントの 123I-BMIPP および 99mTc-テトロフォスミン欠損スコアの合計を差し引くことによって計算されました (Σ123I-BMIPP 欠損スコアから 99mTc-Σテトロフォスミン欠損スコアを差し引いたもの)。
3日~6ヶ月
SPECTによる心筋サルベージ指数(17セグメントモデル)
時間枠:3日~6ヶ月
サルベージ インデックスは次のように計算されました。
3日~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる心筋瘢痕量評価
時間枠:5-9 日と 6 ヶ月
すべての結果値は、MRI 画像評価によって導き出されます。 各変数値は次のように導き出されます: 後期短軸 LGE 画像で評価された心筋瘢痕量
5-9 日と 6 ヶ月
MRIによる微小血管閉塞評価
時間枠:5-9 日と 6 ヶ月
すべての結果値は、MRI 画像評価によって導き出されます。 各変数値は次のように導き出されます: 灌流画像および早期短軸 LGE 画像の微小血管閉塞
5-9 日と 6 ヶ月
MRIによる心筋救済評価
時間枠:5-9 日と 6 ヶ月
すべての結果値は、MRI 画像評価によって導き出されます。 各変数の値は次のように導出されます。 T2WBB および後期短軸 LGE 画像から導出された心筋サルベージ
5-9 日と 6 ヶ月
MRIによる駆出率評価
時間枠:5-9 日と 6 ヶ月
すべての結果値は、MRI 画像評価によって導き出されます。 各変数の値は次のように導出されます。 シネ画像から導出された駆出率
5-9 日と 6 ヶ月
MRIによるグレーゾーン評価
時間枠:5-9 日と 6 ヶ月
すべての結果値は、MRI 画像評価によって導き出されます。 各変数の値は次のように導き出されます。後期短軸 LGE 画像から導き出されたグレー ゾーン。
5-9 日と 6 ヶ月
6ヶ月時のTFシンチグラフィーによる左心室駆出率
時間枠:5~7ヶ月
99mTc-テトロフォスミン (TF) シンチグラフィーは、PCI 処置の 6 か月後に実施されました。 スキャン手順では、740 MBq の 99mTc-テトロフォスミンが安静時に患者に注射されました。 99mTc-テトロフォスミン QGS データに基づく駆出率 (%)。
5~7ヶ月
6ヶ月時のTFシンチグラフィーによる左心室容積(ml)
時間枠:5~7ヶ月
99mTc-テトロフォスミン (TF) シンチグラフィーは、PCI 処置の 6 か月後に実施されました。 スキャン手順では、740 MBq の 99mTc-テトロフォスミンが安静時に患者に注射されました。 99mTc-テトロフォスミン QGS データに基づく左心室容積 (ml)。
5~7ヶ月
6ヶ月のTFシンチグラフィーによる左心室拡張末期容積(ml)
時間枠:5~7ヶ月
99mTc-テトロフォスミン (TF) シンチグラフィーは、PCI 処置の 6 か月後に実施されました。 スキャン手順では、740 MBq の 99mTc-テトロフォスミンが安静時に患者に注射されました。 99mTc-テトロフォスミン QGS データに基づく左室拡張末期容積 (ml)。
5~7ヶ月
6ヶ月のTFシンチグラフィーによる左心室収縮終期容積(ml)
時間枠:5~7ヶ月
99mTc-テトロフォスミン (TF) シンチグラフィーは、PCI 処置の 6 か月後に実施されました。 スキャン手順では、740 MBq の 99mTc-テトロフォスミンが安静時に患者に注射されました。 99mTc-テトロフォスミン QGS データの左心室収縮終期容積 (ml)。
5~7ヶ月
OCTによるステント内組織容積
時間枠:手続き終了時および1年後
OCT 分析は、独立したコア ラボ (神戸大学病院) によって、プライマリ PCI でのステント留置の前後、および選択された患者の PCI の 1 年後に実施する必要があります。 術前、術後、術後1年に実施する必要があります。 解析には必要事項(カテーテルサイズ、対象病変)をテクニシャンワークシートに記入する。 特に、使用するステントのサイズと長さを入力する必要があります。 各医療機関で OCI 撮影を行う際には、以下の点に留意し、技師ワークシートの所定の欄に記入する必要がある。 定性分析では、ステントの内側とステントの近位端および遠位端までの 5 mm を 0.2 mm 間隔で評価する必要があります。 定量分析では、ステント内部を1.0mm間隔で評価する必要があります。
手続き終了時および1年後
SPECTによる心筋サルベージ[全灌流欠損(TPD)モデル]
時間枠:3日~6ヶ月
心筋サルベージ [総灌流欠損モデル (TPD)] = (領域のリスク: p-PCI の 3 ~ 9 日後に BMIPP によって測定された TPD) マイナス (梗塞サイズ: p-PCI の 6 か月後に Tc99m-テトロフォスミンによって測定された TPD)
3日~6ヶ月
SPECTによる心筋サルベージ指数(%)[全灌流欠損(TPD)モデル]
時間枠:3日~6ヶ月
心筋サルベージ指数 (%) [総灌流欠損モデル (TPD)] = 心筋サルベージ / 領域でのリスク: p-PCI の 3 ~ 9 日後に BMIPP によって測定された TPD x 100
3日~6ヶ月
12 か月での主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月
主要有害心血管イベント (MACE) MACE は、全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、または標的病変血行再建術 (TLR) として定義されました。
12ヶ月
36 か月での主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:36ヶ月
主要有害心血管イベント (MACE) MACE は、全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、または標的病変血行再建術 (TLR) として定義されました。
36ヶ月
60 か月での主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:60ヶ月
主要有害心血管イベント (MACE) MACE は、全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、または標的病変血行再建術 (TLR) として定義されました。
60ヶ月
12ヶ月での心臓死
時間枠:12ヶ月
心臓以外の明らかな原因が特定されない限り、死亡は心臓によるものと見なされました。
12ヶ月
36ヶ月での心臓死
時間枠:36ヶ月
心臓以外の明らかな原因が特定されない限り、死亡は心臓によるものと見なされました。
36ヶ月
60ヶ月での心臓死
時間枠:60ヶ月
心臓以外の明らかな原因が特定されない限り、死亡は心臓によるものと見なされました。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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