- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03950310
Laseraterektomi for ST Elevation Myokardinfarkt
Evaluering av myokard berging ved scintigrafi etter Excimer laser koronar angioplastikk og perkutan koronar intervensjon med bionedbrytbar polymer platina krom Everolimus-eluerende stent hos pasienter med anterior ST elevation myokardinfarkt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kliniske resultatet av kateterbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt i disse flere tiårene ble forbedret på grunn av fremgang av tidlig reperfusjonsterapi og stentbehandlingsteknikk. Fenomenet uten reflow er imidlertid fortsatt et problem, som er involvert i en reduksjon i venstre ventrikkelfunksjon og forverring av prognose. Det anses at fenomenet uten reflow induseres av aterosklerotiske og trombotiske emboli, endotelial dysfunksjon av kapillærkar, frie radikaler og cytokin. Behandlingen som kombinerer perifer beskyttelse og trombeaspirasjon med sikte på å forhindre ikke-reflow forventes å redusere ikke-reflow og infarktstørrelsen og har blitt utført på pasienter med akutt hjerteinfarkt. Imidlertid har det blitt utført mange randomiserte studier så langt, som ikke fører til reduksjon av infarktstørrelsen og forbedring av overlevelsesraten, og effekten er ikke påvist.
Noen forklaringer er foreslått for dette fenomenet:
- Driftsmetoden til enheten er komplisert, og det er vanskelig å tilegne seg behandlingsteknikken.
- Kjempetrombe og solid lesjon kunne ikke aspireres effektivt.
- Mange randomiserte studier har ikke fokusert på «pasienter med fremre nedadgående lesjon av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 0/1, hvorav tiden fra oppstart til behandling er innen 6 timer», anses å ha størst fordel av forebygging av ikke-reflow.
I de siste årene i Japan har excimer laser koronar angioplastikk (ELCA) blitt brukt hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), og ikke bare debulking av arteriosklerotisk lesjon, men også trombolytisk effekt er rapportert. I Camel trial and Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis rundt Naniwa (ULTRAMAN) registeret, er effektivitet og sikkerhet ved ACS blitt rapportert, men infarktstørrelsen er ikke evaluert.
Denne gangen i denne studien vurderes det at verifisering av hvorvidt ELCA er i stand til å forbedre myokardredningen ved fremre ST elevation myokardinfarkt (STEMI) ved bruk av myokardscintigram (akuttfase BMIPP og kronisk fase TF) vil gi nyttig informasjon nyttig for valg av behandling til medisinske ansatte og pasienter for fremtidige pasienter som lider av ACS og vil kunne bidra til ytterligere forbedring av medisinsk vitenskap og medisinsk praksis.
MR vil bli utført to ganger 5-9 dager og 6 måneder etter indeks ST elevasjon hjerteinfarkt for å vurdere myokardskade og funksjonelle variabler, hvilke detaljer vil bli beskrevet i følgende avsnitt for resultatmåling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som PCI-behandling for fremre STEMI er indisert for [Hovedutvalgskriterier]
- Første-episode fremre STEMI-pasienter innen 6 timer etter debut som tilfredsstiller elektrokardiogramkriterier
- Pasienter som er 21 år eller eldre på tidspunktet for samtykkeinnhenting
- Pasient som pasienten selv skriftlig samtykket til
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer hjertesjokk ved besøkstidspunktet
- Pasienter hvis mållesjoner er venstre hovedstamme, circumflex, høyre koronararterie, distal fremre nedadgående gren
- Pasienter som har TIMI 2, 3 ved første bildediagnostikk
- Pasienter med en referansekardiameter på 2,5 mm eller mindre
- Pasienter fast bestemt på å mangle samtykkeevne av mentale eller andre årsaker
- Pasient som vurderes som upassende av forskningsforsker eller forskningsdelingslege
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for MR vil følge hovedstudien, men vil i tillegg ekskludere følgende forhold.
- Atrieflimmerperson ved tidspunktet for MR-skanning
- Internt implanterte enheter som pacemakere eller ICD-er
- Emne som er allergisk mot Gadolinium,
- Emne med klaustrofobi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ELCA
På den antegrade leveringen av laserkateteret etter ledning, brukte vi sikre laserteknikker og injiserte saltvann før og under laserprosedyren med en kateterfremføringshastighet på 0,5 mm/sek.
Hvorvidt man skulle utføre en retrograd lasermetode var avhengig av hver enkelt operatør.
Etter ablasjon med ELCA, gjennomgår pasienter ballongdilatasjon via standardteknikker, og får etter behov utplassering av medikamenteluerende stent.
|
Excimer-laserkateteret er utstyrt med flere optiske fibre på periferien av ledetrådlumen tilsvarende 0,014 tommer, som brukes for reperfusjon av barrierestedet til koronararterie.
Koblingen på forsiden er koblet til CVX-300 lasergenerator, og tuppen på toppen er i direkte kontakt med lesjonen.
Laserkateteret som består av flere optiske fibre overfører energien i det ultrafiolette området fra CVX300 lasergeneratoren til blokkeringen i blodåren.
Den ultrafiolette energien overføres fra tuppen av laserkateteret, transpirerer den fibrøse, forkalkede og arteriosklerotiske lesjonen med lys, og muliggjør reperfusjon i lesjonen.
Laserkateteret har passende hydrofilt belegg og følger lett innsiden av kranspulsåren.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke ELCA
I ikke ELCA-gruppen ble den konvensjonelle PCI-prosedyren, inkludert trombeaspirasjon, POBA og stentimplantasjon utført.
Indikasjonen for aspirasjon var etter legens skjønn basert på angiografisk, intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi/optisk frekvensdomeneavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myocardial salvage (17 segment modell) av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
|
Beregning av poengsum ved hjelp av programvare i Core Lab (Tokai University, Institutt for radiologi).
Scoring bør utføres i 17 segmenter og ved 5 grader fra 0 til 4 i hvert segment på polkartbildene.
Myokardredningen (17-segment) ble beregnet ved å trekke fra den totale summen av 123I-BMIPP- og 99mTc-tetrofosmin-defektskårene i hvert segment (∑123I-BMIPP-defektskåre minus 99mTc-∑tetrofosmin-defektscore).
|
3 dager til 6 måneder
|
|
Myocardial Salvage Index (17 segmentmodell) av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
|
Redningsindeks ble beregnet som følger: Myokard-redningsindeks =∑123I-BMIPP defektscore minus ∑99mTc-tetrofosmin defektscore/∑123I-BMIPP defektscore × 100 (%).
|
3 dager til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard arrmengde vurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
|
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering.
Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Myokard arrmengde vurdert på Late Short Axis LGE-bilde
|
5-9 dager og 6 måneder
|
|
Mikrovaskulær obstruksjonsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
|
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering.
Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Mikrovaskulær obstruksjon på perfusjonsbilde og tidlig kortakset LGE-bilde
|
5-9 dager og 6 måneder
|
|
Myokard bergingsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
|
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering.
Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Myocardial salvage avledet fra T2WBB og Late Short Axis LGE-bilder
|
5-9 dager og 6 måneder
|
|
Ejeksjonsfraksjonsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
|
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering.
Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Ejection Fraction avledet fra Cine-bilder
|
5-9 dager og 6 måneder
|
|
Gråsonevurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
|
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering.
Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Gråsone avledet fra Late Short Axis LGE-bilder.
|
5-9 dager og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren.
For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile.
ejeksjonsfraksjon (%) basert på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Venstre ventrikkelvolum (ml) ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren.
For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile.
Venstre ventrikkelvolum (ml) basert på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (ml) ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren.
For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile.
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (ml) basert på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml) ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren.
For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml) på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Intra-stentvevsvolum etter OCT
Tidsramme: ved slutten av prosedyren og 1 år
|
OCT-analyse bør utføres av et uavhengig kjernelaboratorium (Kobe University Hospital) før og etter stenting ved primær PCI og 1 år etter PCI hos utvalgte pasienter.
Bør utføres preoperativt, postoperativt og 1 år etter operasjon.
For analyse bør de nødvendige forholdene (kateterstørrelse og mållesjon) legges inn i teknikerarbeidsarket.
Spesielt bør størrelsen og lengden på stenten som brukes.
Når du utfører OCI-avbildning i hver medisinsk institusjon, bør du være oppmerksom på følgende punkter, og kravene bør angis i den gitte delen av teknikerarbeidsarket: Analyse bør utføres basert på stentlengden beskrevet i teknikerarbeidsarket.
I den kvalitative analysen bør innsiden av stenten og 5 mm til proksimale og distale ender av stenten evalueres med intervallet 0,2 mm.
I den kvantitative analysen bør innsiden av stenten vurderes med intervallet 1,0 mm.
|
ved slutten av prosedyren og 1 år
|
|
Myokard berging [modell for total perfusjonsdefekt (TPD)] av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
|
Hjerteredning [total perfusjonsdefektmodell (TPD)] = (Risiko ved området: TPD målt ved BMIPP 3-9 dager etter p-PCI) minus (infarktstørrelse: TPD målt med Tc99m-tetrofosmin 6 måneder etter p-PCI)
|
3 dager til 6 måneder
|
|
Myocardial salvage index (%) [total perfusjonsdefekt (TPD) modell] av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
|
Myocardial salvage index (%) [total perfusion defect model (TPD)] = myokard salvage / Risiko ved område: TPD målt ved BMIPP 3-9 dager etter p-PCI x 100
|
3 dager til 6 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) MACE ble definert som død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) MACE ble definert som død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
36 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) MACE ble definert som død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
60 måneder
|
|
Hjertedød ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Døden ble ansett for å være av hjerteopprinnelse med mindre åpenbare ikke-kardielle årsaker kunne identifiseres.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Døden ble ansett for å være av hjerteopprinnelse med mindre åpenbare ikke-kardielle årsaker kunne identifiseres.
|
36 måneder
|
|
Hjertedød ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Døden ble ansett for å være av hjerteopprinnelse med mindre åpenbare ikke-kardielle årsaker kunne identifiseres.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Gupta S, Gupta MM. No reflow phenomenon in percutaneous coronary interventions in ST-segment elevation myocardial infarction. Indian Heart J. 2016 Jul-Aug;68(4):539-51. doi: 10.1016/j.ihj.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Ito H, Maruyama A, Iwakura K, Takiuchi S, Masuyama T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Clinical implications of the 'no reflow' phenomenon. A predictor of complications and left ventricular remodeling in reperfused anterior wall myocardial infarction. Circulation. 1996 Jan 15;93(2):223-8. doi: 10.1161/01.cir.93.2.223.
- De Luca G, Ernst N, Zijlstra F, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosslink AT, de Boer MJ, Suryapranata H. Preprocedural TIMI flow and mortality in patients with acute myocardial infarction treated by primary angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.042.
- Rezkalla SH, Kloner RA. No-reflow phenomenon. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):656-62. doi: 10.1161/hc0502.102867. No abstract available.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Ikari Y, Sakurada M, Kozuma K, Kawano S, Katsuki T, Kimura K, Suzuki T, Yamashita T, Takizawa A, Misumi K, Hashimoto H, Isshiki T; VAMPIRE Investigators. Upfront thrombus aspiration in primary coronary intervention for patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction: report of the VAMPIRE (VAcuuM asPIration thrombus REmoval) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(4):424-31. doi: 10.1016/j.jcin.2008.06.004.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Stone GW, Dixon SR, Grines CL, Cox DA, Webb JG, Brodie BR, Griffin JJ, Martin JL, Fahy M, Mehran R, Miller TD, Gibbons RJ, O'Neill WW. Predictors of infarct size after primary coronary angioplasty in acute myocardial infarction from pooled analysis from four contemporary trials. Am J Cardiol. 2007 Nov 1;100(9):1370-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.06.027. Epub 2007 Aug 17.
- Nikolsky E, Stone GW, Lee E, Lansky AJ, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Turco MA, Rutherford BD, Kalynych AM, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Fahy M, Mehran R. Correlations between epicardial flow, microvascular reperfusion, infarct size and clinical outcomes in patients with anterior versus non-anterior myocardial infarction treated with primary or rescue angioplasty: analysis from the EMERALD trial. EuroIntervention. 2009 Sep;5(4):417-24. doi: 10.4244/eijv5i4a66.
- Topaz O, Minisi AJ, Bernardo NL, McPherson RA, Martin E, Carr SL, Carr ME Jr. Alterations of platelet aggregation kinetics with ultraviolet laser emission: the "stunned platelet" phenomenon. Thromb Haemost. 2001 Oct;86(4):1087-93.
- Topaz O, Bernardo NL, Shah R, McQueen RH, Desai P, Janin Y, Lansky AJ, Carr ME. Effectiveness of excimer laser coronary angioplasty in acute myocardial infarction or in unstable angina pectoris. Am J Cardiol. 2001 Apr 1;87(7):849-55. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01525-3.
- Nishino M, Mori N, Takiuchi S, Shishikura D, Doi N, Kataoka T, Ishihara T, Kinoshita N; ULTRAMAN Registry investigators. Indications and outcomes of excimer laser coronary atherectomy: Efficacy and safety for thrombotic lesions-The ULTRAMAN registry. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):314-319. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.05.018. Epub 2016 Jul 2.
- Rawlins J, Din JN, Talwar S, O'Kane P. Coronary Intervention with the Excimer Laser: Review of the Technology and Outcome Data. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):27-32. doi: 10.15420/icr.2016:2:2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LASTPASS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .