Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laseraterektomi for ST Elevation Myokardinfarkt

29. september 2022 oppdatert av: Yuji Ikari, Tokai University

Evaluering av myokard berging ved scintigrafi etter Excimer laser koronar angioplastikk og perkutan koronar intervensjon med bionedbrytbar polymer platina krom Everolimus-eluerende stent hos pasienter med anterior ST elevation myokardinfarkt

Målet med denne studien er å observere og undersøke prospektivt om excimer laser koronar angioplastikk (ELCA) og perkutan koronar intervensjon med bionedbrytbar-polymer platina krom everolimus-eluerende stent kan forbedre myokardredningen hos pasienter med fremre ST elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ved bruk av myokardscintigrammet (akuttfase I123-BMIPP og kronisk fase 99mTc-tetrofosmin), og for å klargjøre den myokardbeskyttende effekten av excimer-laser hos pasienter med fremre STEMI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske resultatet av kateterbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt i disse flere tiårene ble forbedret på grunn av fremgang av tidlig reperfusjonsterapi og stentbehandlingsteknikk. Fenomenet uten reflow er imidlertid fortsatt et problem, som er involvert i en reduksjon i venstre ventrikkelfunksjon og forverring av prognose. Det anses at fenomenet uten reflow induseres av aterosklerotiske og trombotiske emboli, endotelial dysfunksjon av kapillærkar, frie radikaler og cytokin. Behandlingen som kombinerer perifer beskyttelse og trombeaspirasjon med sikte på å forhindre ikke-reflow forventes å redusere ikke-reflow og infarktstørrelsen og har blitt utført på pasienter med akutt hjerteinfarkt. Imidlertid har det blitt utført mange randomiserte studier så langt, som ikke fører til reduksjon av infarktstørrelsen og forbedring av overlevelsesraten, og effekten er ikke påvist.

Noen forklaringer er foreslått for dette fenomenet:

  1. Driftsmetoden til enheten er komplisert, og det er vanskelig å tilegne seg behandlingsteknikken.
  2. Kjempetrombe og solid lesjon kunne ikke aspireres effektivt.
  3. Mange randomiserte studier har ikke fokusert på «pasienter med fremre nedadgående lesjon av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 0/1, hvorav tiden fra oppstart til behandling er innen 6 timer», anses å ha størst fordel av forebygging av ikke-reflow.

I de siste årene i Japan har excimer laser koronar angioplastikk (ELCA) blitt brukt hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), og ikke bare debulking av arteriosklerotisk lesjon, men også trombolytisk effekt er rapportert. I Camel trial and Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis rundt Naniwa (ULTRAMAN) registeret, er effektivitet og sikkerhet ved ACS blitt rapportert, men infarktstørrelsen er ikke evaluert.

Denne gangen i denne studien vurderes det at verifisering av hvorvidt ELCA er i stand til å forbedre myokardredningen ved fremre ST elevation myokardinfarkt (STEMI) ved bruk av myokardscintigram (akuttfase BMIPP og kronisk fase TF) vil gi nyttig informasjon nyttig for valg av behandling til medisinske ansatte og pasienter for fremtidige pasienter som lider av ACS og vil kunne bidra til ytterligere forbedring av medisinsk vitenskap og medisinsk praksis.

MR vil bli utført to ganger 5-9 dager og 6 måneder etter indeks ST elevasjon hjerteinfarkt for å vurdere myokardskade og funksjonelle variabler, hvilke detaljer vil bli beskrevet i følgende avsnitt for resultatmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som PCI-behandling for fremre STEMI er indisert for [Hovedutvalgskriterier]
  • Første-episode fremre STEMI-pasienter innen 6 timer etter debut som tilfredsstiller elektrokardiogramkriterier
  • Pasienter som er 21 år eller eldre på tidspunktet for samtykkeinnhenting
  • Pasient som pasienten selv skriftlig samtykket til

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer hjertesjokk ved besøkstidspunktet
  • Pasienter hvis mållesjoner er venstre hovedstamme, circumflex, høyre koronararterie, distal fremre nedadgående gren
  • Pasienter som har TIMI 2, 3 ved første bildediagnostikk
  • Pasienter med en referansekardiameter på 2,5 mm eller mindre
  • Pasienter fast bestemt på å mangle samtykkeevne av mentale eller andre årsaker
  • Pasient som vurderes som upassende av forskningsforsker eller forskningsdelingslege

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for MR vil følge hovedstudien, men vil i tillegg ekskludere følgende forhold.

  • Atrieflimmerperson ved tidspunktet for MR-skanning
  • Internt implanterte enheter som pacemakere eller ICD-er
  • Emne som er allergisk mot Gadolinium,
  • Emne med klaustrofobi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ELCA
På den antegrade leveringen av laserkateteret etter ledning, brukte vi sikre laserteknikker og injiserte saltvann før og under laserprosedyren med en kateterfremføringshastighet på 0,5 mm/sek. Hvorvidt man skulle utføre en retrograd lasermetode var avhengig av hver enkelt operatør. Etter ablasjon med ELCA, gjennomgår pasienter ballongdilatasjon via standardteknikker, og får etter behov utplassering av medikamenteluerende stent.
Excimer-laserkateteret er utstyrt med flere optiske fibre på periferien av ledetrådlumen tilsvarende 0,014 tommer, som brukes for reperfusjon av barrierestedet til koronararterie. Koblingen på forsiden er koblet til CVX-300 lasergenerator, og tuppen på toppen er i direkte kontakt med lesjonen. Laserkateteret som består av flere optiske fibre overfører energien i det ultrafiolette området fra CVX300 lasergeneratoren til blokkeringen i blodåren. Den ultrafiolette energien overføres fra tuppen av laserkateteret, transpirerer den fibrøse, forkalkede og arteriosklerotiske lesjonen med lys, og muliggjør reperfusjon i lesjonen. Laserkateteret har passende hydrofilt belegg og følger lett innsiden av kranspulsåren.
INGEN_INTERVENSJON: ikke ELCA
I ikke ELCA-gruppen ble den konvensjonelle PCI-prosedyren, inkludert trombeaspirasjon, POBA og stentimplantasjon utført. Indikasjonen for aspirasjon var etter legens skjønn basert på angiografisk, intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi/optisk frekvensdomeneavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myocardial salvage (17 segment modell) av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
Beregning av poengsum ved hjelp av programvare i Core Lab (Tokai University, Institutt for radiologi). Scoring bør utføres i 17 segmenter og ved 5 grader fra 0 til 4 i hvert segment på polkartbildene. Myokardredningen (17-segment) ble beregnet ved å trekke fra den totale summen av 123I-BMIPP- og 99mTc-tetrofosmin-defektskårene i hvert segment (∑123I-BMIPP-defektskåre minus 99mTc-∑tetrofosmin-defektscore).
3 dager til 6 måneder
Myocardial Salvage Index (17 segmentmodell) av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
Redningsindeks ble beregnet som følger: Myokard-redningsindeks =∑123I-BMIPP defektscore minus ∑99mTc-tetrofosmin defektscore/∑123I-BMIPP defektscore × 100 (%).
3 dager til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard arrmengde vurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering. Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Myokard arrmengde vurdert på Late Short Axis LGE-bilde
5-9 dager og 6 måneder
Mikrovaskulær obstruksjonsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering. Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Mikrovaskulær obstruksjon på perfusjonsbilde og tidlig kortakset LGE-bilde
5-9 dager og 6 måneder
Myokard bergingsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering. Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Myocardial salvage avledet fra T2WBB og Late Short Axis LGE-bilder
5-9 dager og 6 måneder
Ejeksjonsfraksjonsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering. Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Ejection Fraction avledet fra Cine-bilder
5-9 dager og 6 måneder
Gråsonevurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dager og 6 måneder
Alle utfallsverdiene vil bli utledet ved MR-bildevurdering. Verdiene for hver variabel vil bli utledet som følger: Gråsone avledet fra Late Short Axis LGE-bilder.
5-9 dager og 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren. For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile. ejeksjonsfraksjon (%) basert på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Venstre ventrikkelvolum (ml) ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren. For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile. Venstre ventrikkelvolum (ml) basert på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (ml) ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren. For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile. Venstre ventrikkel endediastolisk volum (ml) basert på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml) ved TF-scintigrafi etter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi ble utført 6 måneder etter PCI-prosedyren. For skanningsprosedyren ble 740 MBq med 99mTc-tetrofosmin injisert med pasienten i hvile. Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml) på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Intra-stentvevsvolum etter OCT
Tidsramme: ved slutten av prosedyren og 1 år
OCT-analyse bør utføres av et uavhengig kjernelaboratorium (Kobe University Hospital) før og etter stenting ved primær PCI og 1 år etter PCI hos utvalgte pasienter. Bør utføres preoperativt, postoperativt og 1 år etter operasjon. For analyse bør de nødvendige forholdene (kateterstørrelse og mållesjon) legges inn i teknikerarbeidsarket. Spesielt bør størrelsen og lengden på stenten som brukes. Når du utfører OCI-avbildning i hver medisinsk institusjon, bør du være oppmerksom på følgende punkter, og kravene bør angis i den gitte delen av teknikerarbeidsarket: Analyse bør utføres basert på stentlengden beskrevet i teknikerarbeidsarket. I den kvalitative analysen bør innsiden av stenten og 5 mm til proksimale og distale ender av stenten evalueres med intervallet 0,2 mm. I den kvantitative analysen bør innsiden av stenten vurderes med intervallet 1,0 mm.
ved slutten av prosedyren og 1 år
Myokard berging [modell for total perfusjonsdefekt (TPD)] av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
Hjerteredning [total perfusjonsdefektmodell (TPD)] = (Risiko ved området: TPD målt ved BMIPP 3-9 dager etter p-PCI) minus (infarktstørrelse: TPD målt med Tc99m-tetrofosmin 6 måneder etter p-PCI)
3 dager til 6 måneder
Myocardial salvage index (%) [total perfusjonsdefekt (TPD) modell] av SPECT
Tidsramme: 3 dager til 6 måneder
Myocardial salvage index (%) [total perfusion defect model (TPD)] = myokard salvage / Risiko ved område: TPD målt ved BMIPP 3-9 dager etter p-PCI x 100
3 dager til 6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) MACE ble definert som død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR).
12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) MACE ble definert som død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR).
36 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) MACE ble definert som død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR).
60 måneder
Hjertedød ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Døden ble ansett for å være av hjerteopprinnelse med mindre åpenbare ikke-kardielle årsaker kunne identifiseres.
12 måneder
Hjertedød ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Døden ble ansett for å være av hjerteopprinnelse med mindre åpenbare ikke-kardielle årsaker kunne identifiseres.
36 måneder
Hjertedød ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Døden ble ansett for å være av hjerteopprinnelse med mindre åpenbare ikke-kardielle årsaker kunne identifiseres.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere