- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03950310
Aterectomia a Laser para Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
Avaliação do Salvamento Miocárdico por Cintilografia Após Excimer Laser Angioplastia Coronária e Intervenção Coronária Percutânea com Stent Eluidor de Everolimus com Polímero Biodegradável de Platina Cromo em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação Anterior do ST
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado clínico do tratamento por cateter em pacientes com infarto agudo do miocárdio nessas várias décadas melhorou devido ao progresso da terapia de reperfusão precoce e da técnica de tratamento com stent. No entanto, ainda persiste como problema o fenômeno no-reflow, que está envolvido na diminuição da função ventricular esquerda e na piora do prognóstico. Considera-se que o fenômeno no-reflow é induzido por embolias ateroscleróticas e trombóticas, disfunção endotelial dos vasos capilares, radicais livres e citocinas. Espera-se que o tratamento combinando proteção periférica e aspiração de trombo visando a prevenção de no-reflow reduza o no-reflow e o tamanho do infarto e tenha sido conduzido em pacientes com infarto agudo do miocárdio. No entanto, muitos estudos randomizados foram conduzidos, até o momento, que não levaram à redução do tamanho do infarto e melhora da taxa de sobrevida, e a eficácia não foi demonstrada.
Algumas explicações têm sido sugeridas para esse fenômeno:
- O método de operação do dispositivo é complicado e é difícil adquirir a técnica de tratamento.
- Trombo gigante e lesão sólida não puderam ser aspirados de forma eficaz.
- Muitos estudos randomizados não se concentraram nos "pacientes com lesão descendente anterior de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 0/1, cujo tempo desde o início até o tratamento é de até 6 horas", considerados como tendo o maior benefício da prevenção de no-reflow.
Nos últimos anos, no Japão, a angioplastia coronária com excimer laser (ELCA) tem sido usada em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), e não apenas a redução de volume da lesão arteriosclerótica, mas também o efeito trombolítico foram relatados. No estudo Camel e no registro Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN), a eficácia e a segurança na SCA foram relatadas, mas o tamanho do infarto não foi avaliado.
Desta vez, neste estudo, considera-se que a verificação se o ELCA é ou não capaz de melhorar o salvamento miocárdico no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) usando cintilografia miocárdica (BMIPP de fase aguda e TF de fase crônica) fornecerá informações úteis útil para a seleção de tratamento para equipes de atendimento médico e pacientes para futuros pacientes que sofrem de ACS e será capaz de contribuir para a melhoria da ciência médica e da prática médica.
A ressonância magnética será realizada duas vezes em 5-9 dias e 6 meses após o infarto do miocárdio com elevação do índice ST para avaliar o dano miocárdico e as variáveis funcionais, cujos detalhes serão descritos na seção de medição de resultado a seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para os quais o tratamento ICP para STEMI anterior é indicado [Principais critérios de seleção]
- Pacientes com primeiro episódio de STEMI anterior dentro de 6 horas após o início que satisfaçam os critérios do eletrocardiograma
- Pacientes com 21 anos de idade ou mais no momento da obtenção do consentimento
- Paciente que o próprio paciente concordou por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando choque cardíaco no momento da consulta
- Pacientes cujas lesões-alvo são tronco principal esquerdo, circunflexa, artéria coronária direita, ramo descendente anterior distal
- Pacientes com TIMI 2, 3 na imagem inicial
- Pacientes com um diâmetro de vaso de referência de 2,5 mm ou menos
- Pacientes determinados a não ter capacidade de consentimento por motivos mentais ou outros
- Paciente que é considerado inapropriado pelo pesquisador da pesquisa ou pelo médico que compartilha a pesquisa
Os critérios de inclusão e exclusão para ressonância magnética seguirão o estudo principal, mas, além disso, excluirão as seguintes condições.
- Paciente com fibrilação atrial no momento da ressonância magnética
- Dispositivos implantados internamente, como marcapassos ou CDIs
- Sujeito alérgico ao Gadolínio,
- Sujeito com claustrofobia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ELCA
Na entrega anterógrada do cateter a laser após a fiação, usamos técnicas de laser seguras e injetamos solução salina antes e durante o procedimento a laser a uma taxa de avanço do cateter de 0,5 mm/seg.
A realização de um método de laser retrógrado dependia de cada operador.
Após a ablação por ELCA, os pacientes são submetidos a dilatação por balão por meio de técnicas padrão e, conforme apropriado, recebem implante de stent farmacológico.
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O cateter excimer laser é equipado com várias fibras ópticas na periferia do lúmen do fio-guia correspondente a 0,014 polegada, que é usado para fins de reperfusão do local de barreira da artéria coronária.
O conector na parte frontal é conectado ao gerador de laser CVX-300 e a ponta na parte superior entra em contato direto com a lesão.
O cateter de laser composto por múltiplas fibras ópticas transmite a energia na região ultravioleta do gerador de laser CVX300 para o bloqueio no vaso sanguíneo.
A energia ultravioleta é transmitida da ponta do cateter laser, transpira a lesão fibrosa, calcificada e arteriosclerótica pela luz e possibilita a reperfusão na lesão.
O cateter a laser possui revestimento hidrofílico apropriado e segue facilmente o interior da artéria coronária.
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SEM_INTERVENÇÃO: não ELCA
No grupo não ELCA, foi realizado o procedimento convencional de ICP, incluindo aspiração de trombo, POBA e implantação de stent.
A indicação de aspiração ficou a critério do médico com base na angiografia, ultrassonografia intravascular ou tomografia de coerência óptica/imagem no domínio da frequência óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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salvamento miocárdico (modelo de 17 segmentos) por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
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Cálculo da pontuação usando software no Core Lab (Tokai University, Departamento de Radiologia).
A pontuação deve ser realizada em 17 segmentos e em 5 graus de 0 a 4 em cada segmento nas imagens do mapa polar.
A recuperação miocárdica (17 segmentos) foi calculada subtraindo a soma total das pontuações de defeito 123I-BMIPP e 99mTc-tetrofosmin em cada segmento (pontuação de defeito ∑123I-BMIPP menos pontuação de defeito 99mTc-∑tetrofosmin).
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3 dias a 6 meses
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Índice de salvamento miocárdico (modelo de 17 segmentos) por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
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O índice de recuperação foi calculado da seguinte forma: Índice de recuperação miocárdica =∑pontuação de defeito 123I-BMIPP menos pontuação de defeito ∑99mTc-tetrofosmin/∑pontuação de defeito 123I-BMIPP × 100 (%).
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3 dias a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da quantidade de cicatriz miocárdica por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
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Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética.
Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Quantidade de cicatriz miocárdica avaliada na imagem Late Short Axis LGE
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5-9 dias e 6 meses
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Avaliação da obstrução microvascular por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
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Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética.
Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Obstrução microvascular na imagem de perfusão e imagem Early Short Axis LGE
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5-9 dias e 6 meses
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Avaliação de salvamento miocárdico por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
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Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética.
Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Salvamento do miocárdio derivado de imagens T2WBB e Late Short Axis LGE
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5-9 dias e 6 meses
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Avaliação da fração de ejeção por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
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Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética.
Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Fração de ejeção derivada de imagens Cine
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5-9 dias e 6 meses
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Avaliação da zona cinzenta por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
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Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética.
Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Zona cinza derivada de imagens LGE de eixo curto tardio.
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5-9 dias e 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por cintilografia de TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
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A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP.
Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso.
fração de ejeção (%) baseada em dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
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5-7 meses
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Volume ventricular esquerdo (ml) por cintilografia de TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
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A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP.
Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso.
Volume ventricular esquerdo (ml) com base nos dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
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5-7 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) por cintilografia TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
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A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP.
Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) com base nos dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
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5-7 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml) por cintilografia de TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
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A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP.
Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml) em dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
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5-7 meses
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Volume de tecido intra-stent por OCT
Prazo: no final do procedimento e 1 ano
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A análise de OCT deve ser realizada por um laboratório central independente (Kobe University Hospital) antes e depois da colocação do stent na ICP primária e 1 ano após a ICP em pacientes selecionados.
Deve ser realizada no pré-operatório, pós-operatório e 1 ano após a operação.
Para análise, os quesitos necessários (tamanho do cateter e lesão-alvo) devem ser inseridos na planilha do técnico.
O tamanho e o comprimento do stent utilizado devem ser inseridos, em particular.
Ao realizar imagens OCI em cada instituição médica, deve-se prestar atenção aos seguintes pontos e os requisitos devem ser inseridos na seção específica da planilha do técnico: A análise deve ser realizada com base no comprimento do stent descrito na planilha do técnico.
Na análise qualitativa, o interior do stent e 5 mm até as extremidades proximal e distal do stent devem ser avaliados no intervalo de 0,2 mm.
Na análise quantitativa, o interior do stent deve ser avaliado no intervalo de 1,0 mm.
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no final do procedimento e 1 ano
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Salvamento do miocárdio [modelo de defeito de perfusão total (DPT)] por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
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Salvamento do miocárdio [modelo de defeito de perfusão total (TPD)] = (Risco na área: TPD medido por BMIPP 3-9 dias após p-PCI) menos (Tamanho do infarto: TPD medido por Tc99m-tetrofosmin em 6 meses após p-PCI)
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3 dias a 6 meses
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Índice de salvamento miocárdico (%) [modelo de defeito de perfusão total (DPT)] por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
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Índice de salvamento miocárdico (%) [modelo de defeito de perfusão total (TPD)] = salvamento miocárdico / Risco na área: TPD medido por BMIPP 3-9 dias após p-PCI x 100
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3 dias a 6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) MACE foram definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) aos 36 meses
Prazo: 36 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) MACE foram definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
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36 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) MACE foram definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
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60 meses
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Morte cardíaca aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A morte foi considerada de origem cardíaca, a menos que causas não cardíacas óbvias pudessem ser identificadas.
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12 meses
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Morte cardíaca aos 36 meses
Prazo: 36 meses
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A morte foi considerada de origem cardíaca, a menos que causas não cardíacas óbvias pudessem ser identificadas.
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36 meses
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Morte cardíaca aos 60 meses
Prazo: 60 meses
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A morte foi considerada de origem cardíaca, a menos que causas não cardíacas óbvias pudessem ser identificadas.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Palavras-chave
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