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Aterectomia a Laser para Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

29 de setembro de 2022 atualizado por: Yuji Ikari, Tokai University

Avaliação do Salvamento Miocárdico por Cintilografia Após Excimer Laser Angioplastia Coronária e Intervenção Coronária Percutânea com Stent Eluidor de Everolimus com Polímero Biodegradável de Platina Cromo em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação Anterior do ST

Os objetivos deste estudo são observar e examinar prospectivamente se a angioplastia coronária com excimer laser (ELCA) e a intervenção coronária percutânea com stent eluidor de everolimus com polímero biodegradável de platina e cromo podem melhorar a recuperação miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). utilizando o cintilograma miocárdico (fase aguda I123-BMIPP e fase crônica 99mTc-tetrofosmin) e esclarecer o efeito protetor miocárdico do excimer laser nos pacientes com IAM anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado clínico do tratamento por cateter em pacientes com infarto agudo do miocárdio nessas várias décadas melhorou devido ao progresso da terapia de reperfusão precoce e da técnica de tratamento com stent. No entanto, ainda persiste como problema o fenômeno no-reflow, que está envolvido na diminuição da função ventricular esquerda e na piora do prognóstico. Considera-se que o fenômeno no-reflow é induzido por embolias ateroscleróticas e trombóticas, disfunção endotelial dos vasos capilares, radicais livres e citocinas. Espera-se que o tratamento combinando proteção periférica e aspiração de trombo visando a prevenção de no-reflow reduza o no-reflow e o tamanho do infarto e tenha sido conduzido em pacientes com infarto agudo do miocárdio. No entanto, muitos estudos randomizados foram conduzidos, até o momento, que não levaram à redução do tamanho do infarto e melhora da taxa de sobrevida, e a eficácia não foi demonstrada.

Algumas explicações têm sido sugeridas para esse fenômeno:

  1. O método de operação do dispositivo é complicado e é difícil adquirir a técnica de tratamento.
  2. Trombo gigante e lesão sólida não puderam ser aspirados de forma eficaz.
  3. Muitos estudos randomizados não se concentraram nos "pacientes com lesão descendente anterior de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 0/1, cujo tempo desde o início até o tratamento é de até 6 horas", considerados como tendo o maior benefício da prevenção de no-reflow.

Nos últimos anos, no Japão, a angioplastia coronária com excimer laser (ELCA) tem sido usada em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), e não apenas a redução de volume da lesão arteriosclerótica, mas também o efeito trombolítico foram relatados. No estudo Camel e no registro Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN), a eficácia e a segurança na SCA foram relatadas, mas o tamanho do infarto não foi avaliado.

Desta vez, neste estudo, considera-se que a verificação se o ELCA é ou não capaz de melhorar o salvamento miocárdico no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) usando cintilografia miocárdica (BMIPP de fase aguda e TF de fase crônica) fornecerá informações úteis útil para a seleção de tratamento para equipes de atendimento médico e pacientes para futuros pacientes que sofrem de ACS e será capaz de contribuir para a melhoria da ciência médica e da prática médica.

A ressonância magnética será realizada duas vezes em 5-9 dias e 6 meses após o infarto do miocárdio com elevação do índice ST para avaliar o dano miocárdico e as variáveis ​​funcionais, cujos detalhes serão descritos na seção de medição de resultado a seguir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para os quais o tratamento ICP para STEMI anterior é indicado [Principais critérios de seleção]
  • Pacientes com primeiro episódio de STEMI anterior dentro de 6 horas após o início que satisfaçam os critérios do eletrocardiograma
  • Pacientes com 21 anos de idade ou mais no momento da obtenção do consentimento
  • Paciente que o próprio paciente concordou por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando choque cardíaco no momento da consulta
  • Pacientes cujas lesões-alvo são tronco principal esquerdo, circunflexa, artéria coronária direita, ramo descendente anterior distal
  • Pacientes com TIMI 2, 3 na imagem inicial
  • Pacientes com um diâmetro de vaso de referência de 2,5 mm ou menos
  • Pacientes determinados a não ter capacidade de consentimento por motivos mentais ou outros
  • Paciente que é considerado inapropriado pelo pesquisador da pesquisa ou pelo médico que compartilha a pesquisa

Os critérios de inclusão e exclusão para ressonância magnética seguirão o estudo principal, mas, além disso, excluirão as seguintes condições.

  • Paciente com fibrilação atrial no momento da ressonância magnética
  • Dispositivos implantados internamente, como marcapassos ou CDIs
  • Sujeito alérgico ao Gadolínio,
  • Sujeito com claustrofobia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ELCA
Na entrega anterógrada do cateter a laser após a fiação, usamos técnicas de laser seguras e injetamos solução salina antes e durante o procedimento a laser a uma taxa de avanço do cateter de 0,5 mm/seg. A realização de um método de laser retrógrado dependia de cada operador. Após a ablação por ELCA, os pacientes são submetidos a dilatação por balão por meio de técnicas padrão e, conforme apropriado, recebem implante de stent farmacológico.
O cateter excimer laser é equipado com várias fibras ópticas na periferia do lúmen do fio-guia correspondente a 0,014 polegada, que é usado para fins de reperfusão do local de barreira da artéria coronária. O conector na parte frontal é conectado ao gerador de laser CVX-300 e a ponta na parte superior entra em contato direto com a lesão. O cateter de laser composto por múltiplas fibras ópticas transmite a energia na região ultravioleta do gerador de laser CVX300 para o bloqueio no vaso sanguíneo. A energia ultravioleta é transmitida da ponta do cateter laser, transpira a lesão fibrosa, calcificada e arteriosclerótica pela luz e possibilita a reperfusão na lesão. O cateter a laser possui revestimento hidrofílico apropriado e segue facilmente o interior da artéria coronária.
SEM_INTERVENÇÃO: não ELCA
No grupo não ELCA, foi realizado o procedimento convencional de ICP, incluindo aspiração de trombo, POBA e implantação de stent. A indicação de aspiração ficou a critério do médico com base na angiografia, ultrassonografia intravascular ou tomografia de coerência óptica/imagem no domínio da frequência óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
salvamento miocárdico (modelo de 17 segmentos) por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
Cálculo da pontuação usando software no Core Lab (Tokai University, Departamento de Radiologia). A pontuação deve ser realizada em 17 segmentos e em 5 graus de 0 a 4 em cada segmento nas imagens do mapa polar. A recuperação miocárdica (17 segmentos) foi calculada subtraindo a soma total das pontuações de defeito 123I-BMIPP e 99mTc-tetrofosmin em cada segmento (pontuação de defeito ∑123I-BMIPP menos pontuação de defeito 99mTc-∑tetrofosmin).
3 dias a 6 meses
Índice de salvamento miocárdico (modelo de 17 segmentos) por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
O índice de recuperação foi calculado da seguinte forma: Índice de recuperação miocárdica =∑pontuação de defeito 123I-BMIPP menos pontuação de defeito ∑99mTc-tetrofosmin/∑pontuação de defeito 123I-BMIPP × 100 (%).
3 dias a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da quantidade de cicatriz miocárdica por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética. Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Quantidade de cicatriz miocárdica avaliada na imagem Late Short Axis LGE
5-9 dias e 6 meses
Avaliação da obstrução microvascular por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética. Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Obstrução microvascular na imagem de perfusão e imagem Early Short Axis LGE
5-9 dias e 6 meses
Avaliação de salvamento miocárdico por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética. Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Salvamento do miocárdio derivado de imagens T2WBB e Late Short Axis LGE
5-9 dias e 6 meses
Avaliação da fração de ejeção por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética. Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Fração de ejeção derivada de imagens Cine
5-9 dias e 6 meses
Avaliação da zona cinzenta por ressonância magnética
Prazo: 5-9 dias e 6 meses
Todos os valores de resultado serão derivados por avaliação de imagem de ressonância magnética. Os valores de cada variável serão derivados da seguinte forma: Zona cinza derivada de imagens LGE de eixo curto tardio.
5-9 dias e 6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por cintilografia de TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP. Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso. fração de ejeção (%) baseada em dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
5-7 meses
Volume ventricular esquerdo (ml) por cintilografia de TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP. Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso. Volume ventricular esquerdo (ml) com base nos dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
5-7 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) por cintilografia TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP. Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso. Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) com base nos dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
5-7 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml) por cintilografia de TF aos 6 meses
Prazo: 5-7 meses
A cintilografia com 99mTc-tetrofosmin (TF) foi realizada 6 meses após o procedimento ICP. Para o procedimento de varredura, 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin injetado com o paciente em repouso. Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml) em dados QGS de 99mTc-tetrofosmin.
5-7 meses
Volume de tecido intra-stent por OCT
Prazo: no final do procedimento e 1 ano
A análise de OCT deve ser realizada por um laboratório central independente (Kobe University Hospital) antes e depois da colocação do stent na ICP primária e 1 ano após a ICP em pacientes selecionados. Deve ser realizada no pré-operatório, pós-operatório e 1 ano após a operação. Para análise, os quesitos necessários (tamanho do cateter e lesão-alvo) devem ser inseridos na planilha do técnico. O tamanho e o comprimento do stent utilizado devem ser inseridos, em particular. Ao realizar imagens OCI em cada instituição médica, deve-se prestar atenção aos seguintes pontos e os requisitos devem ser inseridos na seção específica da planilha do técnico: A análise deve ser realizada com base no comprimento do stent descrito na planilha do técnico. Na análise qualitativa, o interior do stent e 5 mm até as extremidades proximal e distal do stent devem ser avaliados no intervalo de 0,2 mm. Na análise quantitativa, o interior do stent deve ser avaliado no intervalo de 1,0 mm.
no final do procedimento e 1 ano
Salvamento do miocárdio [modelo de defeito de perfusão total (DPT)] por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
Salvamento do miocárdio [modelo de defeito de perfusão total (TPD)] = (Risco na área: TPD medido por BMIPP 3-9 dias após p-PCI) menos (Tamanho do infarto: TPD medido por Tc99m-tetrofosmin em 6 meses após p-PCI)
3 dias a 6 meses
Índice de salvamento miocárdico (%) [modelo de defeito de perfusão total (DPT)] por SPECT
Prazo: 3 dias a 6 meses
Índice de salvamento miocárdico (%) [modelo de defeito de perfusão total (TPD)] = salvamento miocárdico / Risco na área: TPD medido por BMIPP 3-9 dias após p-PCI x 100
3 dias a 6 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) MACE foram definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) aos 36 meses
Prazo: 36 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) MACE foram definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
36 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) aos 60 meses
Prazo: 60 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) MACE foram definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
60 meses
Morte cardíaca aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A morte foi considerada de origem cardíaca, a menos que causas não cardíacas óbvias pudessem ser identificadas.
12 meses
Morte cardíaca aos 36 meses
Prazo: 36 meses
A morte foi considerada de origem cardíaca, a menos que causas não cardíacas óbvias pudessem ser identificadas.
36 meses
Morte cardíaca aos 60 meses
Prazo: 60 meses
A morte foi considerada de origem cardíaca, a menos que causas não cardíacas óbvias pudessem ser identificadas.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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