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Athérectomie au laser pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

29 septembre 2022 mis à jour par: Yuji Ikari, Tokai University

Évaluation du sauvetage myocardique par scintigraphie après angioplastie coronarienne au laser excimer et intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution d'évérolimus en platine et chrome biodégradable chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation antérieure du segment ST

Les objectifs de cette étude sont d'observer et d'examiner de manière prospective si l'angioplastie coronarienne au laser excimer (ELCA) et l'intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution d'évérolimus en platine-chrome biodégradable peuvent améliorer le sauvetage du myocarde chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation antérieure du segment ST (STEMI) en utilisant le scintigramme myocardique (phase aiguë I123-BMIPP et phase chronique 99mTc-tétrofosmine), et pour clarifier l'effet protecteur myocardique du laser excimer chez les patients atteints de STEMI antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat clinique du traitement par cathéter chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde au cours de ces plusieurs décennies s'est amélioré en raison des progrès de la thérapie de reperfusion précoce et de la technique de traitement par stent. Cependant, le phénomène de non-refusion reste un problème, qui est impliqué dans une diminution de la fonction ventriculaire gauche et une aggravation du pronostic. On considère que le phénomène de no-reflow est induit par des emboles athérosclérotiques et thrombotiques, un dysfonctionnement endothélial des vaisseaux capillaires, des radicaux libres et des cytokines. Le traitement associant la protection périphérique et l'aspiration du thrombus visant à prévenir le no-reflow est censé réduire le no-reflow et la taille de l'infarctus et a été mené chez les patients ayant un infarctus aigu du myocarde. Cependant, de nombreuses études randomisées ont été menées jusqu'à présent, qui n'ont pas conduit à une réduction de la taille de l'infarctus et à une amélioration du taux de survie, et l'efficacité n'a pas été démontrée.

Certaines explications ont été proposées pour ce phénomène :

  1. La méthode de fonctionnement du dispositif est compliquée et il est difficile d'acquérir la technique de traitement.
  2. Le thrombus géant et la lésion solide n'ont pas pu être aspirés efficacement.
  3. De nombreuses études randomisées ne se sont pas concentrées sur les « patients présentant une lésion descendante antérieure de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0/1, dont le délai entre le début et le traitement est de moins de 6 heures », considérés comme ayant le plus grand bénéfice de prévention du non-reflux.

Ces dernières années au Japon, l'angioplastie coronarienne au laser excimer (ELCA) a été utilisée chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA), et non seulement le dégonflement de la lésion artériosclérotique mais aussi un effet thrombolytique ont été rapportés. Dans le registre Camel trial and Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN), l'efficacité et l'innocuité dans le SCA ont été rapportées, mais la taille de l'infarctus n'a pas été évaluée.

Cette fois dans cette étude, on considère que la vérification de la capacité ou non de l'ELCA à améliorer le sauvetage du myocarde dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) à l'aide d'un scintigramme myocardique (BMIPP en phase aiguë et TF en phase chronique) fournira les informations utiles utile pour la sélection du traitement pour le personnel soignant et les patients pour les futurs patients souffrant de SCA et sera en mesure de contribuer à l'amélioration de la science médicale et de la pratique médicale.

L'IRM sera réalisée deux fois à 5-9 jours et à 6 mois après l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST index pour évaluer les lésions myocardiques et les variables fonctionnelles, dont les détails seront décrits dans la section suivante sur la mesure des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels un traitement ICP pour STEMI antérieur est indiqué [Principaux critères de sélection]
  • Patients présentant un premier épisode de STEMI antérieur dans les 6 heures suivant l'apparition et répondant aux critères de l'électrocardiogramme
  • Patients âgés de 21 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement
  • Patient que le patient lui-même a accepté par écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un choc cardiaque au moment de la visite
  • Patients dont les lésions cibles sont tronc principal gauche, circonflexe, artère coronaire droite, branche distale antérieure descendante
  • Patients qui ont TIMI 2, 3 à l'imagerie initiale
  • Patients avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,5 mm ou moins
  • Patients déterminés à ne pas pouvoir consentir pour des raisons mentales ou autres
  • Patient jugé inapproprié par le chercheur chercheur ou le médecin partageant la recherche

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'IRM suivront l'étude principale, mais excluront en outre les conditions suivantes.

  • Sujet de fibrillation auriculaire au moment de l'examen IRM
  • Dispositifs implantés en interne tels que les stimulateurs cardiaques ou les ICD
  • Sujet allergique au Gadolinium,
  • Sujet souffrant de claustrophobie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ELCA
Lors de la livraison antérograde du cathéter laser après le câblage, nous avons utilisé des techniques laser sûres et injecté une solution saline avant et pendant la procédure laser à une vitesse d'avancement du cathéter de 0,5 mm/sec. L'opportunité d'effectuer une méthode laser rétrograde dépendait de chaque opérateur. Après ablation par ELCA, les patients subissent une dilatation par ballonnet via des techniques standard et, le cas échéant, reçoivent le déploiement d'un stent à élution médicamenteuse.
Dispositif: Cathéter laser excimère
Le cathéter laser excimer est équipé de plusieurs fibres optiques sur la périphérie de la lumière du fil de guidage correspondant à 0,014 pouce, qui est utilisée à des fins de reperfusion du site barrière de l'artère coronaire. Le connecteur sur la face avant est connecté au générateur laser CVX-300, et la pointe au contact supérieur directement avec la lésion. Le cathéter laser composé de plusieurs fibres optiques transmet l'énergie dans la région ultraviolette du générateur laser CVX300 au blocage dans le vaisseau sanguin. L'énergie ultraviolette est transmise à partir de la pointe du cathéter laser, transpire la lésion fibreuse, calcifiée et artérioscléreuse par la lumière et permet la reperfusion dans la lésion. Le cathéter laser a un revêtement hydrophile approprié et suit facilement l'intérieur de l'artère coronaire.
AUCUNE_INTERVENTION: non ELCA
Dans le groupe non ELCA, la procédure PCI conventionnelle, y compris l'aspiration du thrombus, la POBA et l'implantation d'un stent, a été réalisée. L'indication d'aspiration était à la discrétion du médecin sur la base d'une angiographie, d'une échographie intravasculaire ou d'une tomographie par cohérence optique/imagerie optique dans le domaine des fréquences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sauvetage myocardique (modèle 17 segments) par SPECT
Délai: 3 jours à 6 mois
Calcul du score à l'aide d'un logiciel du Core Lab (Université de Tokai, Département de radiologie). La notation doit être effectuée en 17 segments et en 5 notes de 0 à 4 dans chaque segment sur les images de la carte polaire. La récupération myocardique (17 segments) a été calculée en soustrayant la somme totale des scores de défaut 123I-BMIPP et 99mTc-tétrofosmine dans chaque segment (score de défaut ∑123I-BMIPP moins score de défaut 99mTc-∑tétrofosmine).
3 jours à 6 mois
Indice de récupération myocardique (modèle 17 segments) par SPECT
Délai: 3 jours à 6 mois
L'indice de récupération a été calculé comme suit : indice de récupération myocardique = ∑ score de défaut 123I-BMIPP moins ∑ score de défaut 99mTc-tétrofosmine / score de défaut ∑ 123I-BMIPP × 100 (%).
3 jours à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la quantité de cicatrice myocardique par IRM
Délai: 5-9 jours et 6 mois
Toutes les valeurs des résultats seront dérivées de l'évaluation de l'image IRM. Les valeurs de chaque variable seront dérivées comme suit : Quantité de cicatrice myocardique évaluée sur l'image Late Short Axis LGE
5-9 jours et 6 mois
Évaluation de l'obstruction microvasculaire par IRM
Délai: 5-9 jours et 6 mois
Toutes les valeurs des résultats seront dérivées de l'évaluation de l'image IRM. Les valeurs de chaque variable seront dérivées comme suit : Obstruction microvasculaire sur l'image de perfusion et l'image Early Short Axis LGE
5-9 jours et 6 mois
Évaluation du sauvetage myocardique par IRM
Délai: 5-9 jours et 6 mois
Toutes les valeurs des résultats seront dérivées de l'évaluation de l'image IRM. Les valeurs de chaque variable seront dérivées comme suit : Récupération du myocarde dérivée des images T2WBB et Late Short Axis LGE
5-9 jours et 6 mois
Évaluation de la fraction d'éjection par IRM
Délai: 5-9 jours et 6 mois
Toutes les valeurs des résultats seront dérivées de l'évaluation de l'image IRM. Les valeurs de chaque variable seront dérivées comme suit : Fraction d'éjection dérivée des images Cine
5-9 jours et 6 mois
Évaluation de la zone grise par IRM
Délai: 5-9 jours et 6 mois
Toutes les valeurs des résultats seront dérivées de l'évaluation de l'image IRM. Les valeurs de chaque variable seront dérivées comme suit : Zone grise dérivée des images LGE Late Short Axis.
5-9 jours et 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par scintigraphie TF à 6 mois
Délai: 5-7 mois
Une scintigraphie au 99mTc-tétrofosmine (TF) a été réalisée 6 mois après l'ICP. Pour la procédure de numérisation, les 740 MBq de 99mTc-tétrofosmine ont été injectés au patient au repos. fraction d'éjection (%) basée sur les données QGS 99mTc-tétrofosmine.
5-7 mois
Volume ventriculaire gauche (ml) par scintigraphie TF à 6 mois
Délai: 5-7 mois
Une scintigraphie au 99mTc-tétrofosmine (TF) a été réalisée 6 mois après l'ICP. Pour la procédure de numérisation, les 740 MBq de 99mTc-tétrofosmine ont été injectés au patient au repos. Volume ventriculaire gauche (ml) basé sur les données QGS 99mTc-tétrofosmine.
5-7 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (ml) par scintigraphie TF à 6 mois
Délai: 5-7 mois
Une scintigraphie au 99mTc-tétrofosmine (TF) a été réalisée 6 mois après l'ICP. Pour la procédure de numérisation, les 740 MBq de 99mTc-tétrofosmine ont été injectés au patient au repos. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (ml) basé sur les données QGS 99mTc-tétrofosmine.
5-7 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (ml) par scintigraphie TF à 6 mois
Délai: 5-7 mois
Une scintigraphie au 99mTc-tétrofosmine (TF) a été réalisée 6 mois après l'ICP. Pour la procédure de numérisation, les 740 MBq de 99mTc-tétrofosmine ont été injectés au patient au repos. Volume télésystolique ventriculaire gauche (ml) sur les données QGS 99mTc-tétrofosmine.
5-7 mois
Volume tissulaire intra-stent par OCT
Délai: en fin de procédure et 1 an
L'analyse OCT doit être effectuée par un laboratoire principal indépendant (hôpital universitaire de Kobe) avant et après la pose d'un stent lors de l'ICP primaire et 1 an après l'ICP chez des patients sélectionnés. Doit être réalisée en préopératoire, postopératoire et 1 an après l'opération. Pour l'analyse, les éléments requis (taille du cathéter et lésion cible) doivent être saisis dans la feuille de travail du technicien. La taille et la longueur du stent utilisé doivent notamment être renseignées. Lors de la réalisation d'imagerie OCI dans chaque établissement médical, une attention particulière doit être accordée aux points suivants, et les exigences doivent être saisies dans la section donnée de la feuille de travail du technicien : L'analyse doit être effectuée en fonction de la longueur de l'endoprothèse décrite dans la feuille de travail du technicien. Dans l'analyse qualitative, l'intérieur du stent et 5 mm aux extrémités proximale et distale du stent doivent être évalués à un intervalle de 0,2 mm. Dans l'analyse quantitative, l'intérieur du stent doit être évalué à un intervalle de 1,0 mm.
en fin de procédure et 1 an
Sauvetage myocardique [modèle de défaut de perfusion totale (TPD)] par SPECT
Délai: 3 jours à 6 mois
Récupération myocardique [modèle de défaut de perfusion totale (TPD)] = (Risque au niveau de la zone : TPD mesuré par BMIPP 3 à 9 jours après p-PCI) moins (Taille de l'infarctus : TPD mesuré par Tc99m-tétrofosmine à 6 mois après p-PCI)
3 jours à 6 mois
Indice de sauvetage myocardique (%) [modèle de défaut de perfusion totale (TPD)] par SPECT
Délai: 3 jours à 6 mois
Indice de sauvetage myocardique (%) [modèle de défaut de perfusion totale (TPD)] = sauvetage myocardique / risque au niveau de la zone : TPD mesuré par BMIPP 3 à 9 jours après p-PCI x 100
3 jours à 6 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 12 mois
Délai: 12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) Les MACE ont été définis comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (IM) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR).
12 mois
Evénements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 36 mois
Délai: 36 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) Les MACE ont été définis comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (IM) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR).
36 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 60 mois
Délai: 60 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) Les MACE ont été définis comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (IM) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR).
60 mois
Mort cardiaque à 12 mois
Délai: 12 mois
Le décès était considéré comme d'origine cardiaque à moins que des causes non cardiaques évidentes puissent être identifiées.
12 mois
Mort cardiaque à 36 mois
Délai: 36 mois
Le décès était considéré comme d'origine cardiaque à moins que des causes non cardiaques évidentes puissent être identifiées.
36 mois
Mort cardiaque à 60 mois
Délai: 60 mois
Le décès était considéré comme d'origine cardiaque à moins que des causes non cardiaques évidentes puissent être identifiées.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (RÉEL)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LASTPASS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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