Лазерная атерэктомия при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
29 сентября 2022 г. обновлено: Yuji Ikari, Tokai University
Оценка спасения миокарда с помощью сцинтиграфии после эксимерлазерной коронарной ангиопластики и чрескожных коронарных вмешательств с биодеградируемым полимерным платино-хромовым эверолимус-элюирующим стентом у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Целями этого исследования являются наблюдение и проспективное изучение того, могут ли эксимерлазерная коронарная ангиопластика (ELCA) и чрескожное коронарное вмешательство с помощью стента из биоразлагаемого полимера платины и хрома, выделяющего эверолимус, улучшить спасение миокарда у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). с помощью сцинтиграммы миокарда (острая фаза I123-BMIPP и хроническая фаза 99mTc-тетрофосмин), а также уточнить миокардиопротекторный эффект эксимерного лазера у больных с передним ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический результат катетерного лечения больных с острым инфарктом миокарда за эти несколько десятилетий улучшился благодаря прогрессу ранней реперфузионной терапии и методики стентирования. Тем не менее, феномен no-reflow все еще остается проблемой, связанной со снижением функции левого желудочка и ухудшением прогноза. Считается, что феномен no-reflow индуцируется атеросклеротическими и тромботическими эмболами, эндотелиальной дисфункцией капиллярных сосудов, свободными радикалами и цитокинами. Ожидается, что лечение, сочетающее периферическую защиту и аспирацию тромба с целью предотвращения no-reflow, уменьшит no-reflow и размер инфаркта и проводилось у пациентов с острым инфарктом миокарда. Однако до сих пор было проведено множество рандомизированных исследований, которые не привели к уменьшению размера инфаркта и улучшению выживаемости, а эффективность не была продемонстрирована.
Было предложено несколько объяснений этого явления:
- Метод работы устройства сложен, и трудно овладеть техникой лечения.
- Гигантский тромб и солидное поражение не могли быть эффективно аспирированы.
- Многие рандомизированные исследования не были сосредоточены на «пациентах с передним нисходящим поражением тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) степени 0/1, у которых время от начала до начала лечения находится в пределах 6 часов», которые, как считается, имеют наибольшую пользу от предотвращение отсутствия оплавления.
В последние годы в Японии эксимерлазерная коронарная ангиопластика (ЭЛКА) применялась у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), при этом сообщалось не только о уменьшении объема артериосклеротического поражения, но и о тромболитическом эффекте. В исследовании Camel и многоцентровом анализе полезности лазера для транскатетерной атерэктомии в реестре Naniwa (ULTRAMAN) сообщалось об эффективности и безопасности при ОКС, но размер инфаркта не оценивался.
На этот раз в этом исследовании считается, что проверка того, способна ли ELCA улучшить спасение миокарда при переднем инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) с использованием сцинтиграммы миокарда (острая фаза BMIPP и хроническая фаза TF), предоставит полезную информацию. будет полезен для выбора лечения медицинскому персоналу и пациентам для будущих пациентов, страдающих ОКС, и сможет способствовать дальнейшему совершенствованию медицинской науки и медицинской практики.
МРТ будет выполняться дважды на 5-9 день и через 6 месяцев после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST для оценки повреждения миокарда и функциональных переменных, которые подробно описаны в следующем разделе, посвященном измерению результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана ЧКВ по поводу переднего ИМпST [Основные критерии отбора]
- Пациенты с первым эпизодом переднего ИМпST в течение 6 часов после начала, которые удовлетворяют критериям электрокардиограммы
- Пациенты, которым на момент получения согласия исполнился 21 год.
- Пациент, с которым сам пациент согласился в письменной форме
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечным шоком во время посещения
- Пациенты, у которых целевыми поражениями являются левый главный ствол, огибающая, правая коронарная артерия, дистальная передняя нисходящая ветвь
- Пациенты с TIMI 2, 3 на начальной визуализации
- Пациенты с референтным диаметром сосуда 2,5 мм или менее
- Пациенты, у которых установлено отсутствие возможности дать согласие по психическим или другим причинам
- Пациент, которого исследователь-исследователь или врач, разделяющий результаты исследований, считает неприемлемым.
Критерии включения и исключения для МРТ будут соответствовать основному исследованию, но, кроме того, будут исключать следующие состояния.
- Субъект с фибрилляцией предсердий во время МРТ
- Внутренние имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы или ИКД
- Субъект с аллергией на гадолиний,
- Субъект с клаустрофобией
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛКА
При антеградной доставке лазерного катетера после проводки мы использовали безопасные лазерные методы и вводили физиологический раствор до и во время лазерной процедуры со скоростью продвижения катетера 0,5 мм/сек.
Выполнять ли ретроградный лазерный метод зависело от каждого оператора.
После абляции с помощью ELCA пациентам проводят баллонную дилатацию по стандартной методике и, при необходимости, устанавливают стент с лекарственным покрытием.
|
Эксимерлазерный катетер снабжен несколькими оптическими волокнами по периферии просвета проводника, соответствующего 0,014 дюйма, что используется с целью реперфузии барьерного участка коронарной артерии.
Коннектор на передней стороне соединяется с лазерным генератором CVX-300, а наконечник наверху контактирует непосредственно с очагом поражения.
Лазерный катетер, состоящий из нескольких оптических волокон, передает энергию в ультрафиолетовой области от лазерного генератора CVX300 к закупорке кровеносного сосуда.
Ультрафиолетовая энергия передается от кончика лазерного катетера, проникает через фиброзное, кальцифицированное и артериосклеротическое поражение светом и обеспечивает реперфузию в поражении.
Лазерный катетер имеет соответствующее гидрофильное покрытие и легко проходит внутри коронарной артерии.
|
|
NO_INTERVENTION: не ELCA
В группе без ELCA была выполнена обычная процедура ЧКВ, включая аспирацию тромба, POBA и имплантацию стента.
Показания к аспирации были на усмотрение врача на основании ангиографии, внутрисосудистого ультразвука или оптической когерентной томографии/оптической визуализации в частотной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спасение миокарда (17-сегментная модель) с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: От 3 дней до 6 месяцев
|
Расчет баллов с использованием программного обеспечения в Core Lab (Университет Токай, факультет радиологии).
Подсчет баллов должен проводиться по 17 сегментам и по 5 баллам от 0 до 4 в каждом сегменте на изображениях полярной карты.
Спасение миокарда (17 сегментов) рассчитывали путем вычитания общей суммы оценок дефекта 123I-BMIPP и 99mTc-тетрофосмина в каждом сегменте (оценка дефекта ∑123I-BMIPP минус оценка дефекта 99mTc-∑тетрофосмина).
|
От 3 дней до 6 месяцев
|
|
Индекс спасения миокарда (17-сегментная модель) по ОФЭКТ
Временное ограничение: От 3 дней до 6 месяцев
|
Индекс спасения был рассчитан следующим образом: Индекс спасения миокарда = ∑123I-BMIPP показатель дефекта минус ∑99mTc-тетрофосмин показатель дефекта/∑123I-BMIPP показатель дефекта × 100 (%).
|
От 3 дней до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объема рубца миокарда с помощью МРТ
Временное ограничение: 5-9 дней и 6 месяцев
|
Все значения результатов будут получены путем оценки изображений МРТ.
Значения каждой переменной будут получены следующим образом: Количество рубца миокарда, оцененное на LGE-изображении с поздней короткой осью
|
5-9 дней и 6 месяцев
|
|
Оценка микрососудистой обструкции с помощью МРТ
Временное ограничение: 5-9 дней и 6 месяцев
|
Все значения результатов будут получены путем оценки изображений МРТ.
Значения каждой переменной будут получены следующим образом: микрососудистая обструкция на изображении перфузии и раннем изображении LGE по короткой оси.
|
5-9 дней и 6 месяцев
|
|
Оценка спасения миокарда с помощью МРТ
Временное ограничение: 5-9 дней и 6 месяцев
|
Все значения результатов будут получены путем оценки изображений МРТ.
Значения каждой переменной будут получены следующим образом: Спасение миокарда получено из изображений T2WBB и поздних LGE-изображений по короткой оси.
|
5-9 дней и 6 месяцев
|
|
Оценка фракции выброса с помощью МРТ
Временное ограничение: 5-9 дней и 6 месяцев
|
Все значения результатов будут получены путем оценки изображений МРТ.
Значения каждой переменной будут получены следующим образом: Фракция выброса, полученная из киноизображений.
|
5-9 дней и 6 месяцев
|
|
Оценка серой зоны с помощью МРТ
Временное ограничение: 5-9 дней и 6 месяцев
|
Все значения результатов будут получены путем оценки изображений МРТ.
Значения каждой переменной будут получены следующим образом: Серая зона получена из изображений LGE с поздней короткой осью.
|
5-9 дней и 6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка по данным сцинтиграфии TF через 6 месяцев
Временное ограничение: 5-7 месяцев
|
Сцинтиграфию с 99mTc-тетрофосмином (ТФ) проводили через 6 месяцев после процедуры ЧКВ.
Для процедуры сканирования пациенту вводят 740 МБк 99mTc-тетрофосмина в состоянии покоя.
фракция выброса (%) на основе данных QGS 99mTc-тетрофосмина.
|
5-7 месяцев
|
|
Объем левого желудочка (мл) по данным сцинтиграфии TF через 6 месяцев
Временное ограничение: 5-7 месяцев
|
Сцинтиграфию с 99mTc-тетрофосмином (ТФ) проводили через 6 месяцев после процедуры ЧКВ.
Для процедуры сканирования пациенту вводят 740 МБк 99mTc-тетрофосмина в состоянии покоя.
Объем левого желудочка (мл) на основе данных QGS 99mTc-тетрофосмина.
|
5-7 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (мл) по данным сцинтиграфии TF через 6 месяцев
Временное ограничение: 5-7 месяцев
|
Сцинтиграфию с 99mTc-тетрофосмином (ТФ) проводили через 6 месяцев после процедуры ЧКВ.
Для процедуры сканирования пациенту вводят 740 МБк 99mTc-тетрофосмина в состоянии покоя.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (мл) на основе данных QGS 99mTc-тетрофосмина.
|
5-7 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (мл) по данным сцинтиграфии TF через 6 месяцев
Временное ограничение: 5-7 месяцев
|
Сцинтиграфию с 99mTc-тетрофосмином (ТФ) проводили через 6 месяцев после процедуры ЧКВ.
Для процедуры сканирования пациенту вводят 740 МБк 99mTc-тетрофосмина в состоянии покоя.
Конечный систолический объем левого желудочка (мл) по данным QGS с 99mTc-тетрофосмином.
|
5-7 месяцев
|
|
Объем ткани внутри стента по ОКТ
Временное ограничение: в конце процедуры и через 1 год
|
ОКТ-анализ должен проводиться независимой основной лабораторией (Университетская больница Кобе) до и после стентирования при первичном ЧКВ и через 1 год после ЧКВ у отдельных пациентов.
Следует проводить до операции, после операции и через 1 год после операции.
Для анализа необходимые параметры (размер катетера и целевое поражение) следует ввести в рабочий лист техника.
В частности, следует указать размер и длину используемого стента.
При проведении визуализации OCI в каждом медицинском учреждении следует обратить внимание на следующие моменты, и требования должны быть внесены в данный раздел рабочего листа техника: Анализ должен проводиться на основе длины стента, описанной в рабочем листе техника.
При качественном анализе внутреннюю часть стента и 5 мм до проксимального и дистального концов стента следует оценивать с интервалом 0,2 мм.
При количественном анализе внутреннюю часть стента следует оценивать с интервалом 1,0 мм.
|
в конце процедуры и через 1 год
|
|
Спасение миокарда [модель полного дефекта перфузии (TPD)] с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: От 3 дней до 6 месяцев
|
Спасение миокарда [модель общего дефекта перфузии (TPD)] = (Риск в области: TPD, измеренный с помощью BMIPP через 3-9 дней после p-PCI) минус (размер инфаркта: TPD, измеренный с помощью Tc99m-тетрофосмина через 6 месяцев после p-PCI)
|
От 3 дней до 6 месяцев
|
|
Индекс спасения миокарда (%) [модель общего дефекта перфузии (TPD)] по ОФЭКТ
Временное ограничение: От 3 дней до 6 месяцев
|
Индекс спасения миокарда (%) [модель общего дефекта перфузии (TPD)] = спасение миокарда / риск в области: TPD, измеренный BMIPP через 3-9 дней после p-PCI x 100
|
От 3 дней до 6 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) MACE были определены как смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) MACE были определены как смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
36 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) MACE были определены как смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
60 месяцев
|
|
Сердечная смерть в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть считалась сердечной, если не могли быть идентифицированы очевидные несердечные причины.
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть в 36 мес.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Смерть считалась сердечной, если не могли быть идентифицированы очевидные несердечные причины.
|
36 месяцев
|
|
Сердечная смерть в 60 мес.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Смерть считалась сердечной, если не могли быть идентифицированы очевидные несердечные причины.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Gupta S, Gupta MM. No reflow phenomenon in percutaneous coronary interventions in ST-segment elevation myocardial infarction. Indian Heart J. 2016 Jul-Aug;68(4):539-51. doi: 10.1016/j.ihj.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Ito H, Maruyama A, Iwakura K, Takiuchi S, Masuyama T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Clinical implications of the 'no reflow' phenomenon. A predictor of complications and left ventricular remodeling in reperfused anterior wall myocardial infarction. Circulation. 1996 Jan 15;93(2):223-8. doi: 10.1161/01.cir.93.2.223.
- De Luca G, Ernst N, Zijlstra F, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosslink AT, de Boer MJ, Suryapranata H. Preprocedural TIMI flow and mortality in patients with acute myocardial infarction treated by primary angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.042.
- Rezkalla SH, Kloner RA. No-reflow phenomenon. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):656-62. doi: 10.1161/hc0502.102867. No abstract available.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Ikari Y, Sakurada M, Kozuma K, Kawano S, Katsuki T, Kimura K, Suzuki T, Yamashita T, Takizawa A, Misumi K, Hashimoto H, Isshiki T; VAMPIRE Investigators. Upfront thrombus aspiration in primary coronary intervention for patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction: report of the VAMPIRE (VAcuuM asPIration thrombus REmoval) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(4):424-31. doi: 10.1016/j.jcin.2008.06.004.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Stone GW, Dixon SR, Grines CL, Cox DA, Webb JG, Brodie BR, Griffin JJ, Martin JL, Fahy M, Mehran R, Miller TD, Gibbons RJ, O'Neill WW. Predictors of infarct size after primary coronary angioplasty in acute myocardial infarction from pooled analysis from four contemporary trials. Am J Cardiol. 2007 Nov 1;100(9):1370-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.06.027. Epub 2007 Aug 17.
- Nikolsky E, Stone GW, Lee E, Lansky AJ, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Turco MA, Rutherford BD, Kalynych AM, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Fahy M, Mehran R. Correlations between epicardial flow, microvascular reperfusion, infarct size and clinical outcomes in patients with anterior versus non-anterior myocardial infarction treated with primary or rescue angioplasty: analysis from the EMERALD trial. EuroIntervention. 2009 Sep;5(4):417-24. doi: 10.4244/eijv5i4a66.
- Topaz O, Minisi AJ, Bernardo NL, McPherson RA, Martin E, Carr SL, Carr ME Jr. Alterations of platelet aggregation kinetics with ultraviolet laser emission: the "stunned platelet" phenomenon. Thromb Haemost. 2001 Oct;86(4):1087-93.
- Topaz O, Bernardo NL, Shah R, McQueen RH, Desai P, Janin Y, Lansky AJ, Carr ME. Effectiveness of excimer laser coronary angioplasty in acute myocardial infarction or in unstable angina pectoris. Am J Cardiol. 2001 Apr 1;87(7):849-55. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01525-3.
- Nishino M, Mori N, Takiuchi S, Shishikura D, Doi N, Kataoka T, Ishihara T, Kinoshita N; ULTRAMAN Registry investigators. Indications and outcomes of excimer laser coronary atherectomy: Efficacy and safety for thrombotic lesions-The ULTRAMAN registry. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):314-319. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.05.018. Epub 2016 Jul 2.
- Rawlins J, Din JN, Talwar S, O'Kane P. Coronary Intervention with the Excimer Laser: Review of the Technology and Outcome Data. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):27-32. doi: 10.15420/icr.2016:2:2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASTPASS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .