Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-aterektomia ST-korkeussydäninfarktiin

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yuji Ikari, Tokai University

Sydänlihaksen pelastumisen arviointi skintigrafialla excimer-laser-sepelvaltimon angioplastian ja perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen biohajoavalla polymeerillä platinakromi everolimuusia eluoivalla stentillä potilailla, joilla on anteriorinen ST-korkeus sydäninfarkti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja tutkia prospektiivisesti, voivatko eksimeerilaserkoronaarisen angioplastia (ELCA) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio biohajoava polymeeri platinakromi everolimuusia eluoivalla stentillä parantaa sydänlihaksen pelastumista potilailla, joilla on anteriorinen ST-nousu sydäninfarkti (STEMI) käyttämällä sydänlihaksen tuikekuvaa (akuutin vaiheen I123-BMIPP ja kroonisen vaiheen 99mTc-tetrofosmiini) ja selventämään eksimeerilaserin sydänlihasta suojaavaa vaikutusta potilailla, joilla on anterior STEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sydäninfarktipotilaiden katetrihoidon kliininen tulos näiden useiden vuosikymmenten aikana parani johtuen varhaisen reperfuusiohoidon ja stenttihoitotekniikan edistymisestä. Ongelmana on kuitenkin edelleen no-reflow-ilmiö, joka liittyy vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen ja ennusteen huononemiseen. Arvellaan, että no-reflow-ilmiö johtuu ateroskleroottisista ja tromboottisista embolista, kapillaarisuonten endoteelin toimintahäiriöstä, vapaista radikaaleista ja sytokiinista. Hoidon, jossa yhdistetään perifeerinen suojaus ja veritulpan aspiraatio, jolla pyritään estämään no-reflow, odotetaan vähentävän no-reflowa ja infarktin kokoa, ja se on suoritettu potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Tähän mennessä on kuitenkin tehty paljon satunnaistettuja tutkimuksia, jotka eivät ole johtaneet infarktin koon pienenemiseen ja eloonjäämisasteen paranemiseen, eikä tehoa ole osoitettu.

Tälle ilmiölle on ehdotettu joitain selityksiä:

  1. Laitteen toimintatapa on monimutkainen, ja hoitotekniikan hankkiminen on vaikeaa.
  2. Jättimäistä veritulppaa ja kiinteää vauriota ei voitu imeä tehokkaasti.
  3. Monet satunnaistetut tutkimukset eivät ole keskittyneet "potilaisiin, joilla on sydäninfarktin etuosan laskeva trombolyysileesio (TIMI) aste 0/1 ja joiden alkamisesta hoitoon kuluu 6 tuntia", joiden katsotaan saavan suurimman hyödyn. takaisinvirtaamattomuuden estäminen.

Viime vuosina Japanissa on käytetty excimer laser sepelvaltimon angioplastiaa (ELCA) potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), ja arterioskleroottisen leesion häviämisen lisäksi on raportoitu myös trombolyyttistä vaikutusta. Camel-tutkimuksessa ja Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN) -rekisterissä teho ja turvallisuus ACS:ssä on raportoitu, mutta infarktin kokoa ei ole arvioitu.

Tällä kertaa tässä tutkimuksessa katsotaan, että sen varmistaminen, pystyykö ELCA parantamaan sydänlihaksen pelastuskykyä ST-kohotuksen anteriorisessa sydäninfarktissa (STEMI) sydänkuvan (akuutin vaiheen BMIPP ja kroonisen vaiheen TF) avulla, antaa hyödyllistä tietoa. auttaa valittaessa hoitoa sairaanhoitohenkilökunnalle ja potilaille tuleville ACS-potilaille ja voi osaltaan parantaa lääketieteen ja lääketieteen käytäntöä edelleen.

MRI suoritetaan kahdesti 5-9 päivää ja 6 kuukautta ST-indeksin nousun aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen sydänvaurion ja toiminnallisten muuttujien arvioimiseksi, jotka kuvataan seuraavassa tulosmittausosiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille anteriorisen STEMI:n PCI-hoito on tarkoitettu [Päävalintakriteerit]
  • Ensimmäisen episodin anteriorinen STEMI-potilaat 6 tunnin sisällä taudin alkamisesta, jotka täyttävät EKG-kriteerit
  • Potilaat, jotka ovat suostumuksen hankinnan hetkellä vähintään 21-vuotiaita
  • Potilas, jonka potilas itse kirjallisesti suostui

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydänshokki käynnin aikana
  • Potilaat, joiden kohteena olevat vauriot ovat vasen päärunko, sirkumfleksi, oikea sepelvaltimo, distaalinen anteriorinen laskeva haara
  • Potilaat, joilla on TIMI 2, 3 ensimmäisessä kuvantamisessa
  • Potilaat, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,5 mm tai vähemmän
  • Potilaat, jotka ovat päättäneet puuttua suostumuskykyyn henkisistä tai muista syistä
  • Potilas, jonka tutkija tai tutkimusta jakava lääkäri pitää sopimattomana

MRI:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit noudattavat päätutkimusta, mutta lisäksi sulkevat pois seuraavat ehdot.

  • Eteisvärinäkohde magneettikuvauksen ajoituksessa
  • Sisäisesti istutetut laitteet, kuten sydämentahdistimet tai ICD:t
  • Henkilö, joka on allerginen gadoliniumille,
  • Aihe, jolla on klaustrofobia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ELCA
Laserkatetrin antegradisessa toimituksessa johdotuksen jälkeen käytimme turvallisia lasertekniikoita ja injektoimme suolaliuosta ennen lasertoimenpiteen aikana ja sen aikana katetrin etenemisnopeudella 0,5 mm/s. Se, suoritetaanko retrogradinen lasermenetelmä, riippui kustakin käyttäjästä. ELCA-ablaation jälkeen potilaille tehdään pallolaajennukset standarditekniikoilla, ja heille asetetaan tarvittaessa lääkeaineeluoiva stentti.
Excimer-laserkatetri on varustettu useilla optisilla kuiduilla ohjauslangan luumenin kehällä, joka vastaa 0,014 tuumaa, jota käytetään sepelvaltimon estekohdan reperfuusioon. Etupuolen liitin on yhdistetty CVX-300-lasergeneraattoriin ja yläosassa oleva kärki koskettaa suoraan vaurioon. Useista optisista kuiduista koostuva laserkatetri siirtää ultraviolettialueella olevan energian CVX300-lasergeneraattorista verisuonen tukkeutumiseen. Ultraviolettienergia välittyy laserkatetrin kärjestä, se läpäisee kuituisen, kalkkeutuneen ja arterioskleroottisen vaurion valolla ja mahdollistaa reperfuusion vauriossa. Laserkatetrissa on sopiva hydrofiilinen pinnoite ja se seuraa helposti sepelvaltimoa.
EI_INTERVENTIA: ei ELCA
Ei-ELCA-ryhmässä suoritettiin perinteinen PCI-menettely, mukaan lukien veritulpan aspiraatio, POBA ja stentin implantointi. Aspiraation käyttöaihe oli lääkärin harkinnan mukaan angiografisen, intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen tai optisen koherenssitomografian/optisen taajuusalueen kuvantamisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen pelastus (17 segmentin malli) SPECT:llä
Aikaikkuna: 3 päivästä 6 kuukauteen
Pisteiden laskeminen Core Labin ohjelmistolla (Tokain yliopisto, radiologian laitos). Pisteytys tulisi suorittaa 17 segmentissä ja 5 asteessa 0-4 jokaisessa napakartan kuvissa. Sydänlihaksen pelastus (17 segmenttiä) laskettiin vähentämällä kunkin segmentin 123I-BMIPP- ja 99mTc-tetrofosmiinivirhepisteiden kokonaissumma (∑123I-BMIPP-virhepisteet miinus 99mTc-∑tetrofosmiinivirhepisteet).
3 päivästä 6 kuukauteen
Myocardial Salvage -indeksi (17 segmentin malli) SPECT:n mukaan
Aikaikkuna: 3 päivästä 6 kuukauteen
Pelastusindeksi laskettiin seuraavasti: Sydänlihaksen pelastusindeksi = ∑123I-BMIPP-virhepisteet miinus ∑99mTc-tetrofosmiinivirhepisteet/∑123I-BMIPP-virhepisteet × 100 (%).
3 päivästä 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen arpien määrän arviointi magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5-9 päivää ja 6 kuukautta
Kaikki tulosarvot johdetaan MRI-kuvan arvioinnin avulla. Kunkin muuttujan arvot johdetaan seuraavasti: Sydänlihaksen arpien määrä arvioitu Late Short Axis LGE -kuvassa
5-9 päivää ja 6 kuukautta
Mikrovaskulaarisen tukkeuman arviointi magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5-9 päivää ja 6 kuukautta
Kaikki tulosarvot johdetaan MRI-kuvan arvioinnin avulla. Kunkin muuttujan arvot johdetaan seuraavasti: Mikrovaskulaarinen tukos perfuusiokuvassa ja Early Short Axis LGE -kuva
5-9 päivää ja 6 kuukautta
Sydänlihaksen pelastuksen arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: 5-9 päivää ja 6 kuukautta
Kaikki tulosarvot johdetaan MRI-kuvan arvioinnin avulla. Kunkin muuttujan arvot johdetaan seuraavasti: Sydänlihaksen pelastus saatu T2WBB- ja Late Short Axis LGE -kuvista
5-9 päivää ja 6 kuukautta
Ejektiofraktion arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: 5-9 päivää ja 6 kuukautta
Kaikki tulosarvot johdetaan MRI-kuvan arvioinnin avulla. Kunkin muuttujan arvot johdetaan seuraavasti: Ejection Fraktio johdettu elokuvakuvista
5-9 päivää ja 6 kuukautta
Harmaan vyöhykkeen arviointi magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5-9 päivää ja 6 kuukautta
Kaikki tulosarvot johdetaan MRI-kuvan arvioinnin avulla. Kunkin muuttujan arvot johdetaan seuraavasti: Harmaa vyöhyke johdettu Late Short Axis LGE -kuvista.
5-9 päivää ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio TF-tuikekuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
99mTc-tetrofosmiinin (TF) tuikekuvaus tehtiin 6 kuukautta PCI-toimenpiteen jälkeen. Skannausmenettelyä varten 740 MBq 99mTc-tetrofosmiinia ruiskutettiin potilaaseen levossa. ejektiofraktio (%) perustuen 99mTc-tetrofosmiinin QGS-tietoihin.
5-7 kuukautta
Vasemman kammion tilavuus (ml) TF-tuikekuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
99mTc-tetrofosmiinin (TF) tuikekuvaus tehtiin 6 kuukautta PCI-toimenpiteen jälkeen. Skannausmenettelyä varten 740 MBq 99mTc-tetrofosmiinia ruiskutettiin potilaaseen levossa. Vasemman kammion tilavuus (ml) perustuu 99mTc-tetrofosmiinin QGS-tietoihin.
5-7 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml) TF-skintigrafialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
99mTc-tetrofosmiinin (TF) tuikekuvaus tehtiin 6 kuukautta PCI-toimenpiteen jälkeen. Skannausmenettelyä varten 740 MBq 99mTc-tetrofosmiinia ruiskutettiin potilaaseen levossa. Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml) perustuu 99mTc-tetrofosmiinin QGS-tietoihin.
5-7 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ml) TF-tuikekuvauksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
99mTc-tetrofosmiinin (TF) tuikekuvaus tehtiin 6 kuukautta PCI-toimenpiteen jälkeen. Skannausmenettelyä varten 740 MBq 99mTc-tetrofosmiinia ruiskutettiin potilaaseen levossa. Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ml) 99mTc-tetrofosmiinin QGS-tiedoissa.
5-7 kuukautta
Stentin sisäinen kudostilavuus OCT:n mukaan
Aikaikkuna: menettelyn lopussa ja 1 vuosi
Riippumattoman ydinlaboratorion (Kobe University Hospital) tulee suorittaa OCT-analyysi ennen ja jälkeen stentoinnin primaarisessa PCI:ssä ja vuoden kuluttua PCI:stä valituilla potilailla. Se tulisi tehdä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Analysointia varten tarvittavat tiedot (katetrin koko ja kohdevaurio) tulee kirjata teknikon työlistalle. Erityisesti tulee syöttää käytetyn stentin koko ja pituus. Suorittaessaan OCI-kuvausta kussakin lääketieteellisessä laitoksessa on kiinnitettävä huomiota seuraaviin kohtiin ja vaatimukset tulee kirjata annettuun teknikon työlomakkeen osioon: Analyysi tulee tehdä teknikon työlomakkeessa kuvatun stentin pituuden perusteella. Kvalitatiivisessa analyysissä stentin sisäpuoli ja 5 mm stentin proksimaalisiin ja distaalisiin päihin tulee arvioida 0,2 mm:n välein. Kvantitatiivisessa analyysissä stentin sisäpuoli tulee arvioida 1,0 mm:n välein.
menettelyn lopussa ja 1 vuosi
Sydänlihaksen pelastus [täydellinen perfuusiovika (TPD) -malli], SPECT
Aikaikkuna: 3 päivästä 6 kuukauteen
Sydänlihaksen pelastus [kokonaisperfuusiovikamalli (TPD)] = (Riski alueella: TPD mitattuna BMIPP:llä 3–9 päivää p-PCI:n jälkeen) miinus (Infarktin koko: TPD mitattuna Tc99m-tetrofosmiinilla 6 kuukautta p-PCI:n jälkeen)
3 päivästä 6 kuukauteen
Sydänlihaksen pelastusindeksi (%) [koko perfuusiovirhe (TPD) -malli] SPECT
Aikaikkuna: 3 päivästä 6 kuukauteen
Sydänlihaksen pelastusindeksi (%) [kokonaisperfuusiovikamalli (TPD)] = sydänlihaksen pelastus / Riski alueella: TPD mitattuna BMIPP:llä 3-9 päivää p-PCI x 100 jälkeen
3 päivästä 6 kuukauteen
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI) tai kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
12 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI) tai kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
36 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI) tai kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
60 kuukautta
Sydänkuolema 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuoleman katsottiin olevan sydänperäistä, ellei ilmeisiä ei-sydänperäisiä syitä voitu tunnistaa.
12 kuukautta
Sydänkuolema 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kuoleman katsottiin olevan sydänperäistä, ellei ilmeisiä ei-sydänperäisiä syitä voitu tunnistaa.
36 kuukautta
Sydänkuolema 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kuoleman katsottiin olevan sydänperäistä, ellei ilmeisiä ei-sydänperäisiä syitä voitu tunnistaa.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa