- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03950310
Laser aterektomi for ST Elevation myokardieinfarkt
Evaluering af myokardieredning ved scintigrafi efter Excimer-laser koronar angioplastik og perkutan koronarintervention med bionedbrydelig polymer platin-chrom Everolimus-eluerende stent hos patienter med anterior ST elevation myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske resultat af kateterbehandling hos patienter med akut myokardieinfarkt i disse adskillige årtier blev forbedret på grund af fremskridt med tidlig reperfusionsterapi og stentbehandlingsteknik. Men fænomenet uden tilbagestrømning er stadig tilbage som et problem, hvilket er involveret i et fald i venstre ventrikelfunktion og forværring af prognosen. Det anses for, at fænomenet uden tilbagestrømning er induceret af aterosklerotiske og trombotiske embolier, endotel dysfunktion af kapillærkar, frie radikaler og cytokin. Behandlingen, der kombinerer den perifere beskyttelse og trombeaspiration med det formål at forebygge no-reflow forventes at reducere no-reflow og infarktstørrelsen og er blevet udført på patienter med akut myokardieinfarkt. Der er dog indtil videre udført en masse randomiserede undersøgelser, som ikke fører til reduktion af infarktstørrelsen og forbedring af overlevelsesraten, og effektiviteten er ikke blevet påvist.
Nogle forklaringer er blevet foreslået for dette fænomen:
- Betjeningsmetoden for enheden er kompliceret, og det er vanskeligt at tilegne sig behandlingsteknikken.
- Kæmpe trombe og fast læsion kunne ikke aspireres effektivt.
- Mange randomiserede undersøgelser har ikke fokuseret på de "patienter med anterior descendens læsion af trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 0/1, hvoraf tiden fra start til behandling er inden for 6 timer," anses for at have den største fordel af forebyggelse af tilbagestrømning.
I de senere år i Japan er excimer laser koronar angioplastik (ELCA) blevet brugt til patienter med akut koronar syndrom (ACS), og der er ikke kun rapporteret om debulking af arteriosklerotisk læsion, men også trombolytisk effekt. I Camel-forsøget og Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis omkring Naniwa (ULTRAMAN) registeret er effektivitet og sikkerhed ved ACS blevet rapporteret, men infarktstørrelsen er ikke blevet evalueret.
Denne gang i denne undersøgelse vurderes det, at verifikation af, hvorvidt ELCA er i stand til at forbedre myokardieredningen ved anterior ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved hjælp af myokardiescintigram (akutfase BMIPP og kronisk fase TF) vil give nyttige oplysninger nyttigt for valg af behandling til lægepersonale og patienter for fremtidige patienter, der lider af ACS og vil være i stand til at bidrage til yderligere forbedring af lægevidenskab og medicinsk praksis.
MR vil blive udført to gange 5-9 dage og 6 måneder efter indeks ST elevation myokardieinfarkt for at vurdere myokardiebeskadigelse og funktionelle variabler, hvilke detaljer vil blive beskrevet i følgende afsnit om resultatmåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, til hvem PCI-behandling for anterior STEMI er indiceret [Vigtigste udvælgelseskriterier]
- Forreste STEMI-patienter i første episode inden for 6 timer efter debut, der opfylder elektrokardiogramkriterier
- Patienter, der er 21 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeindhentning
- Patient, som patienten selv skriftligt har aftalt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertechok på besøgstidspunktet
- Patienter, hvis mållæsioner er venstre hovedstamme, cirkumfleks, højre kranspulsåre, distal anterior nedadgående gren
- Patienter, der har TIMI 2, 3 ved den indledende billeddannelse
- Patienter med en referencekardiameter på 2,5 mm eller mindre
- Patienter fast besluttet på at mangle samtykkeevne af mentale eller andre årsager
- Patient, der vurderes upassende af forskningsforsker eller forskningsdelingslæge
Inklusions- og eksklusionskriterierne for MR vil følge hovedundersøgelsen, men vil desuden udelukke følgende forhold.
- Atrieflimren ved tidspunktet for MR-scanning
- Internt implanterede enheder såsom pacemakere eller ICD'er
- Person, der er allergisk over for Gadolinium,
- Emne med klaustrofobi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ELCA
Ved antegrad levering af laserkateteret efter ledningsføring brugte vi sikre laserteknikker og injiceret saltvand før og under laserproceduren med en kateterfremføringshastighed på 0,5 mm/sek.
Hvorvidt der skulle udføres en retrograd lasermetode afhang af hver enkelt operatør.
Efter ablation med ELCA gennemgår patienterne ballonudvidelse via standardteknikker og modtager efter behov lægemiddel-eluerende stent.
|
Excimer-laserkateteret er udstyret med flere optiske fibre på periferien af guidetrådens lumen svarende til 0,014 tomme, som bruges til reperfusion af barrierestedet i kranspulsåren.
Konnektoren på forsiden er forbundet med CVX-300 lasergeneratoren, og spidsen øverst i kontakt med læsionen.
Laserkateteret, der består af flere optiske fibre, overfører energien i det ultraviolette område fra CVX300 lasergeneratoren til blokeringen i blodkarret.
Den ultraviolette energi transmitteres fra spidsen af laserkateteret, transpirerer den fibrøse, forkalkede og arteriosklerotiske læsion med lys og muliggør reperfusion i læsionen.
Laserkateteret har passende hydrofil belægning og følger let indersiden af kranspulsåren.
|
|
NO_INTERVENTION: ikke ELCA
I ikke ELCA-gruppen blev den konventionelle PCI-procedure, inklusive trombeaspiration, POBA og stentimplantation udført.
Indikationen for aspiration var efter lægens skøn baseret på angiografisk, intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi/optisk frekvensdomænebilleddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myocardial salvage (17 segment model) af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
|
Beregning af score ved hjælp af software i Core Lab (Tokai University, Institut for Radiologi).
Scoring skal udføres i 17 segmenter og ved 5 grader fra 0 til 4 i hvert segment på polarkortbillederne.
Myocardial salvage (17-segment) blev beregnet ved at subtrahere den samlede sum af 123I-BMIPP og 99mTc-tetrofosmin defektscore i hvert segment (∑123I-BMIPP defektscore minus 99mTc-∑tetrofosmin defektscore).
|
3 dage til 6 måneder
|
|
Myocardial Salvage Index (17 segment model) af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
|
Bjærgningsindeks blev beregnet som følger: Myocardialt redningsindeks =∑123I-BMIPP defektscore minus ∑99mTc-tetrofosmin defektscore/∑123I-BMIPP defektscore × 100 (%).
|
3 dage til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardie armængde vurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
|
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering.
Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Myokardie-armængde vurderet på Late Short Axis LGE-billede
|
5-9 dage og 6 måneder
|
|
Mikrovaskulær obstruktionsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
|
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering.
Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Mikrovaskulær obstruktion på perfusionsbillede og tidlig kortakset LGE-billede
|
5-9 dage og 6 måneder
|
|
Myokardieredningsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
|
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering.
Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Myokardie-redning afledt af T2WBB og Late Short Axis LGE-billeder
|
5-9 dage og 6 måneder
|
|
Vurdering af ejektionsfraktion ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
|
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering.
Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Ejection Fraction afledt fra Cine-billeder
|
5-9 dage og 6 måneder
|
|
Gråzonevurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
|
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering.
Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Gråzone afledt fra Late Short Axis LGE-billeder.
|
5-9 dage og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren.
Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile.
ejektionsfraktion (%) baseret på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Venstre ventrikelvolumen (ml) ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren.
Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile.
Venstre ventrikelvolumen (ml) baseret på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (ml) ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren.
Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile.
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (ml) baseret på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ml) ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
|
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren.
Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile.
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (ml) på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
|
5-7 måneder
|
|
Intrastentvævsvolumen efter OCT
Tidsramme: ved procedurens afslutning og 1 år
|
OCT-analyse bør udføres af et uafhængigt kernelaboratorium (Kobe Universitetshospital) før og efter stenting ved Primær PCI og 1 år efter PCI hos udvalgte patienter.
Bør udføres præoperativt, postoperativt og 1 år efter operationen.
Til analyse skal de nødvendige forhold (kateterstørrelse og mållæsion) indtastes i teknikerens arbejdsarket.
Størrelsen og længden af den anvendte stent skal især indtastes.
Ved udførelse af OCI-billeddannelse i hver medicinsk institution skal man være opmærksom på følgende punkter, og kravene bør indtastes i det givne afsnit af teknikerarbejdsarket: Analyse bør udføres baseret på stentlængden beskrevet i teknikerarbejdsarket.
I den kvalitative analyse bør indersiden af stenten og 5 mm til proksimale og distale ender af stenten evalueres med intervallet 0,2 mm.
I den kvantitative analyse skal indersiden af stenten vurderes med intervallet 1,0 mm.
|
ved procedurens afslutning og 1 år
|
|
Myocardial salvage [total perfusion defekt (TPD) model] af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
|
Myocardial salvage [total perfusion defect model (TPD)] = (Risiko ved området: TPD målt ved BMIPP 3-9 dage efter p-PCI) minus (infarktstørrelse: TPD målt ved Tc99m-tetrofosmin 6 måneder efter p-PCI)
|
3 dage til 6 måneder
|
|
Myocardial salvage index (%) [total perfusion defekt (TPD) model] af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
|
Myocardial salvage index (%) [total perfusion defect model (TPD)] = myocardial salvage / Risiko ved område: TPD målt ved BMIPP 3-9 dage efter p-PCI x 100
|
3 dage til 6 måneder
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR).
|
36 måneder
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR).
|
60 måneder
|
|
Hjertedød efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Døden blev anset for at være af hjerteoprindelse, medmindre åbenlyse ikke-kardielle årsager kunne identificeres.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Døden blev anset for at være af hjerteoprindelse, medmindre åbenlyse ikke-kardielle årsager kunne identificeres.
|
36 måneder
|
|
Hjertedød efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Døden blev anset for at være af hjerteoprindelse, medmindre åbenlyse ikke-kardielle årsager kunne identificeres.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Gupta S, Gupta MM. No reflow phenomenon in percutaneous coronary interventions in ST-segment elevation myocardial infarction. Indian Heart J. 2016 Jul-Aug;68(4):539-51. doi: 10.1016/j.ihj.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Ito H, Maruyama A, Iwakura K, Takiuchi S, Masuyama T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Clinical implications of the 'no reflow' phenomenon. A predictor of complications and left ventricular remodeling in reperfused anterior wall myocardial infarction. Circulation. 1996 Jan 15;93(2):223-8. doi: 10.1161/01.cir.93.2.223.
- De Luca G, Ernst N, Zijlstra F, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosslink AT, de Boer MJ, Suryapranata H. Preprocedural TIMI flow and mortality in patients with acute myocardial infarction treated by primary angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.042.
- Rezkalla SH, Kloner RA. No-reflow phenomenon. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):656-62. doi: 10.1161/hc0502.102867. No abstract available.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Ikari Y, Sakurada M, Kozuma K, Kawano S, Katsuki T, Kimura K, Suzuki T, Yamashita T, Takizawa A, Misumi K, Hashimoto H, Isshiki T; VAMPIRE Investigators. Upfront thrombus aspiration in primary coronary intervention for patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction: report of the VAMPIRE (VAcuuM asPIration thrombus REmoval) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(4):424-31. doi: 10.1016/j.jcin.2008.06.004.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Stone GW, Dixon SR, Grines CL, Cox DA, Webb JG, Brodie BR, Griffin JJ, Martin JL, Fahy M, Mehran R, Miller TD, Gibbons RJ, O'Neill WW. Predictors of infarct size after primary coronary angioplasty in acute myocardial infarction from pooled analysis from four contemporary trials. Am J Cardiol. 2007 Nov 1;100(9):1370-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.06.027. Epub 2007 Aug 17.
- Nikolsky E, Stone GW, Lee E, Lansky AJ, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Turco MA, Rutherford BD, Kalynych AM, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Fahy M, Mehran R. Correlations between epicardial flow, microvascular reperfusion, infarct size and clinical outcomes in patients with anterior versus non-anterior myocardial infarction treated with primary or rescue angioplasty: analysis from the EMERALD trial. EuroIntervention. 2009 Sep;5(4):417-24. doi: 10.4244/eijv5i4a66.
- Topaz O, Minisi AJ, Bernardo NL, McPherson RA, Martin E, Carr SL, Carr ME Jr. Alterations of platelet aggregation kinetics with ultraviolet laser emission: the "stunned platelet" phenomenon. Thromb Haemost. 2001 Oct;86(4):1087-93.
- Topaz O, Bernardo NL, Shah R, McQueen RH, Desai P, Janin Y, Lansky AJ, Carr ME. Effectiveness of excimer laser coronary angioplasty in acute myocardial infarction or in unstable angina pectoris. Am J Cardiol. 2001 Apr 1;87(7):849-55. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01525-3.
- Nishino M, Mori N, Takiuchi S, Shishikura D, Doi N, Kataoka T, Ishihara T, Kinoshita N; ULTRAMAN Registry investigators. Indications and outcomes of excimer laser coronary atherectomy: Efficacy and safety for thrombotic lesions-The ULTRAMAN registry. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):314-319. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.05.018. Epub 2016 Jul 2.
- Rawlins J, Din JN, Talwar S, O'Kane P. Coronary Intervention with the Excimer Laser: Review of the Technology and Outcome Data. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):27-32. doi: 10.15420/icr.2016:2:2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LASTPASS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .