Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser aterektomi for ST Elevation myokardieinfarkt

29. september 2022 opdateret af: Yuji Ikari, Tokai University

Evaluering af myokardieredning ved scintigrafi efter Excimer-laser koronar angioplastik og perkutan koronarintervention med bionedbrydelig polymer platin-chrom Everolimus-eluerende stent hos patienter med anterior ST elevation myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at observere og undersøge prospektivt, om excimer laser koronar angioplastik (ELCA) og perkutan koronar intervention med bionedbrydelig-polymer platin chromium everolimus-eluerende stent kan forbedre myokardieredningen hos patienter med anterior ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved hjælp af myokardiescintigrammet (akut-fase I123-BMIPP og kronisk fase 99mTc-tetrofosmin), og for at klarlægge den myokardiebeskyttende effekt af excimer-laser hos patienter med anterior STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske resultat af kateterbehandling hos patienter med akut myokardieinfarkt i disse adskillige årtier blev forbedret på grund af fremskridt med tidlig reperfusionsterapi og stentbehandlingsteknik. Men fænomenet uden tilbagestrømning er stadig tilbage som et problem, hvilket er involveret i et fald i venstre ventrikelfunktion og forværring af prognosen. Det anses for, at fænomenet uden tilbagestrømning er induceret af aterosklerotiske og trombotiske embolier, endotel dysfunktion af kapillærkar, frie radikaler og cytokin. Behandlingen, der kombinerer den perifere beskyttelse og trombeaspiration med det formål at forebygge no-reflow forventes at reducere no-reflow og infarktstørrelsen og er blevet udført på patienter med akut myokardieinfarkt. Der er dog indtil videre udført en masse randomiserede undersøgelser, som ikke fører til reduktion af infarktstørrelsen og forbedring af overlevelsesraten, og effektiviteten er ikke blevet påvist.

Nogle forklaringer er blevet foreslået for dette fænomen:

  1. Betjeningsmetoden for enheden er kompliceret, og det er vanskeligt at tilegne sig behandlingsteknikken.
  2. Kæmpe trombe og fast læsion kunne ikke aspireres effektivt.
  3. Mange randomiserede undersøgelser har ikke fokuseret på de "patienter med anterior descendens læsion af trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 0/1, hvoraf tiden fra start til behandling er inden for 6 timer," anses for at have den største fordel af forebyggelse af tilbagestrømning.

I de senere år i Japan er excimer laser koronar angioplastik (ELCA) blevet brugt til patienter med akut koronar syndrom (ACS), og der er ikke kun rapporteret om debulking af arteriosklerotisk læsion, men også trombolytisk effekt. I Camel-forsøget og Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis omkring Naniwa (ULTRAMAN) registeret er effektivitet og sikkerhed ved ACS blevet rapporteret, men infarktstørrelsen er ikke blevet evalueret.

Denne gang i denne undersøgelse vurderes det, at verifikation af, hvorvidt ELCA er i stand til at forbedre myokardieredningen ved anterior ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved hjælp af myokardiescintigram (akutfase BMIPP og kronisk fase TF) vil give nyttige oplysninger nyttigt for valg af behandling til lægepersonale og patienter for fremtidige patienter, der lider af ACS og vil være i stand til at bidrage til yderligere forbedring af lægevidenskab og medicinsk praksis.

MR vil blive udført to gange 5-9 dage og 6 måneder efter indeks ST elevation myokardieinfarkt for at vurdere myokardiebeskadigelse og funktionelle variabler, hvilke detaljer vil blive beskrevet i følgende afsnit om resultatmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, til hvem PCI-behandling for anterior STEMI er indiceret [Vigtigste udvælgelseskriterier]
  • Forreste STEMI-patienter i første episode inden for 6 timer efter debut, der opfylder elektrokardiogramkriterier
  • Patienter, der er 21 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeindhentning
  • Patient, som patienten selv skriftligt har aftalt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertechok på besøgstidspunktet
  • Patienter, hvis mållæsioner er venstre hovedstamme, cirkumfleks, højre kranspulsåre, distal anterior nedadgående gren
  • Patienter, der har TIMI 2, 3 ved den indledende billeddannelse
  • Patienter med en referencekardiameter på 2,5 mm eller mindre
  • Patienter fast besluttet på at mangle samtykkeevne af mentale eller andre årsager
  • Patient, der vurderes upassende af forskningsforsker eller forskningsdelingslæge

Inklusions- og eksklusionskriterierne for MR vil følge hovedundersøgelsen, men vil desuden udelukke følgende forhold.

  • Atrieflimren ved tidspunktet for MR-scanning
  • Internt implanterede enheder såsom pacemakere eller ICD'er
  • Person, der er allergisk over for Gadolinium,
  • Emne med klaustrofobi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ELCA
Ved antegrad levering af laserkateteret efter ledningsføring brugte vi sikre laserteknikker og injiceret saltvand før og under laserproceduren med en kateterfremføringshastighed på 0,5 mm/sek. Hvorvidt der skulle udføres en retrograd lasermetode afhang af hver enkelt operatør. Efter ablation med ELCA gennemgår patienterne ballonudvidelse via standardteknikker og modtager efter behov lægemiddel-eluerende stent.
Excimer-laserkateteret er udstyret med flere optiske fibre på periferien af ​​guidetrådens lumen svarende til 0,014 tomme, som bruges til reperfusion af barrierestedet i kranspulsåren. Konnektoren på forsiden er forbundet med CVX-300 lasergeneratoren, og spidsen øverst i kontakt med læsionen. Laserkateteret, der består af flere optiske fibre, overfører energien i det ultraviolette område fra CVX300 lasergeneratoren til blokeringen i blodkarret. Den ultraviolette energi transmitteres fra spidsen af ​​laserkateteret, transpirerer den fibrøse, forkalkede og arteriosklerotiske læsion med lys og muliggør reperfusion i læsionen. Laserkateteret har passende hydrofil belægning og følger let indersiden af ​​kranspulsåren.
NO_INTERVENTION: ikke ELCA
I ikke ELCA-gruppen blev den konventionelle PCI-procedure, inklusive trombeaspiration, POBA og stentimplantation udført. Indikationen for aspiration var efter lægens skøn baseret på angiografisk, intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi/optisk frekvensdomænebilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myocardial salvage (17 segment model) af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
Beregning af score ved hjælp af software i Core Lab (Tokai University, Institut for Radiologi). Scoring skal udføres i 17 segmenter og ved 5 grader fra 0 til 4 i hvert segment på polarkortbillederne. Myocardial salvage (17-segment) blev beregnet ved at subtrahere den samlede sum af 123I-BMIPP og 99mTc-tetrofosmin defektscore i hvert segment (∑123I-BMIPP defektscore minus 99mTc-∑tetrofosmin defektscore).
3 dage til 6 måneder
Myocardial Salvage Index (17 segment model) af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
Bjærgningsindeks blev beregnet som følger: Myocardialt redningsindeks =∑123I-BMIPP defektscore minus ∑99mTc-tetrofosmin defektscore/∑123I-BMIPP defektscore × 100 (%).
3 dage til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie armængde vurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering. Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Myokardie-armængde vurderet på Late Short Axis LGE-billede
5-9 dage og 6 måneder
Mikrovaskulær obstruktionsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering. Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Mikrovaskulær obstruktion på perfusionsbillede og tidlig kortakset LGE-billede
5-9 dage og 6 måneder
Myokardieredningsvurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering. Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Myokardie-redning afledt af T2WBB og Late Short Axis LGE-billeder
5-9 dage og 6 måneder
Vurdering af ejektionsfraktion ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering. Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Ejection Fraction afledt fra Cine-billeder
5-9 dage og 6 måneder
Gråzonevurdering ved MR
Tidsramme: 5-9 dage og 6 måneder
Alle udfaldsværdier vil blive udledt ved MR-billedvurdering. Værdierne for hver variabel vil blive udledt som følger: Gråzone afledt fra Late Short Axis LGE-billeder.
5-9 dage og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren. Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile. ejektionsfraktion (%) baseret på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Venstre ventrikelvolumen (ml) ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren. Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile. Venstre ventrikelvolumen (ml) baseret på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (ml) ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren. Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (ml) baseret på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ml) ved TF-scintigrafi efter 6 måneder
Tidsramme: 5-7 måneder
99mTc-tetrofosmin (TF) scintigrafi blev udført 6 måneder efter PCI-proceduren. Til scanningsproceduren blev de 740 MBq 99mTc-tetrofosmin injiceret med patienten i hvile. Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (ml) på 99mTc-tetrofosmin QGS-data.
5-7 måneder
Intrastentvævsvolumen efter OCT
Tidsramme: ved procedurens afslutning og 1 år
OCT-analyse bør udføres af et uafhængigt kernelaboratorium (Kobe Universitetshospital) før og efter stenting ved Primær PCI og 1 år efter PCI hos udvalgte patienter. Bør udføres præoperativt, postoperativt og 1 år efter operationen. Til analyse skal de nødvendige forhold (kateterstørrelse og mållæsion) indtastes i teknikerens arbejdsarket. Størrelsen og længden af ​​den anvendte stent skal især indtastes. Ved udførelse af OCI-billeddannelse i hver medicinsk institution skal man være opmærksom på følgende punkter, og kravene bør indtastes i det givne afsnit af teknikerarbejdsarket: Analyse bør udføres baseret på stentlængden beskrevet i teknikerarbejdsarket. I den kvalitative analyse bør indersiden af ​​stenten og 5 mm til proksimale og distale ender af stenten evalueres med intervallet 0,2 mm. I den kvantitative analyse skal indersiden af ​​stenten vurderes med intervallet 1,0 mm.
ved procedurens afslutning og 1 år
Myocardial salvage [total perfusion defekt (TPD) model] af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
Myocardial salvage [total perfusion defect model (TPD)] = (Risiko ved området: TPD målt ved BMIPP 3-9 dage efter p-PCI) minus (infarktstørrelse: TPD målt ved Tc99m-tetrofosmin 6 måneder efter p-PCI)
3 dage til 6 måneder
Myocardial salvage index (%) [total perfusion defekt (TPD) model] af SPECT
Tidsramme: 3 dage til 6 måneder
Myocardial salvage index (%) [total perfusion defect model (TPD)] = myocardial salvage / Risiko ved område: TPD målt ved BMIPP 3-9 dage efter p-PCI x 100
3 dage til 6 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR).
12 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR).
36 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Major uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR).
60 måneder
Hjertedød efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Døden blev anset for at være af hjerteoprindelse, medmindre åbenlyse ikke-kardielle årsager kunne identificeres.
12 måneder
Hjertedød efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Døden blev anset for at være af hjerteoprindelse, medmindre åbenlyse ikke-kardielle årsager kunne identificeres.
36 måneder
Hjertedød efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Døden blev anset for at være af hjerteoprindelse, medmindre åbenlyse ikke-kardielle årsager kunne identificeres.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner