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Aterectomía con láser para infarto de miocardio con elevación de ST

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Yuji Ikari, Tokai University

Evaluación de la recuperación miocárdica mediante gammagrafía tras angioplastia coronaria con láser excimer e intervencionismo coronario percutáneo con stent liberador de everolimus de polímero biodegradable platino cromo en pacientes con infarto de miocardio con elevación anterior del segmento ST

Los objetivos de este estudio son observar y examinar prospectivamente si la angioplastia coronaria con láser excimer (ELCA) y la intervención coronaria percutánea con un stent liberador de everolimus de cromo platino-polímero biodegradable pueden mejorar la recuperación del miocardio en los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) utilizando el gammagrama miocárdico (I123-BMIPP en fase aguda y 99mTc-tetrofosmina en fase crónica), y aclarar el efecto protector miocárdico del láser excimer en los pacientes con IAMCEST anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado clínico del tratamiento con catéter en los pacientes con infarto agudo de miocardio en estas varias décadas mejoró debido al progreso de la terapia de reperfusión temprana y la técnica de tratamiento con stent. Sin embargo, sigue siendo un problema el fenómeno de no reflujo, que está implicado en una disminución de la función del ventrículo izquierdo y un empeoramiento del pronóstico. Se considera que el fenómeno de no reflujo es inducido por émbolos ateroscleróticos y trombóticos, disfunción endotelial de los vasos capilares, radicales libres y citoquinas. Se espera que el tratamiento que combina la protección periférica y la aspiración de trombos con el objetivo de prevenir el reflujo reduzca el reflujo y el tamaño del infarto y se ha realizado en pacientes con infarto agudo de miocardio. Sin embargo, hasta el momento se han realizado muchos estudios aleatorizados que no conducen a una reducción del tamaño del infarto ni a una mejora de la tasa de supervivencia, y no se ha demostrado la eficacia.

Se han sugerido algunas explicaciones para este fenómeno:

  1. El método de operación del dispositivo es complicado y es difícil adquirir la técnica de tratamiento.
  2. El trombo gigante y la lesión sólida no se pudieron aspirar con eficacia.
  3. Una gran cantidad de estudios aleatorizados no se han centrado en los "pacientes con lesión descendente anterior de la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado 0/1, de los cuales el tiempo desde el inicio del tratamiento es dentro de las 6 horas", considerados como los que tienen el mayor beneficio de prevención de no reflujo.

En los últimos años en Japón, la angioplastia coronaria con láser excimer (ELCA) se ha utilizado en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), y no solo se ha informado la reducción de la lesión arteriosclerótica sino también el efecto trombolítico. En el estudio Camel y el registro Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN), se informó la eficacia y seguridad en el SCA, pero no se evaluó el tamaño del infarto.

Esta vez en este estudio, se considera que la verificación de si la ELCA es capaz o no de mejorar la recuperación del miocardio en el infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) mediante gammagrafía miocárdica (BMIPP en fase aguda y TF en fase crónica) proporcionará información útil útil para la selección del tratamiento para el personal de atención médica y los pacientes para futuros pacientes que sufren de SCA y podrá contribuir a una mayor mejora de la ciencia médica y la práctica médica.

La resonancia magnética se realizará dos veces a los 5-9 días y a los 6 meses después del infarto de miocardio con elevación del ST índice para evaluar el daño miocárdico y las variables funcionales, cuyos detalles se describirán en la siguiente sección de medición de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los que está indicado el tratamiento con ICP del IAMCEST anterior [Criterios principales de selección]
  • Pacientes con primer episodio de STEMI anterior dentro de las 6 horas posteriores al inicio que satisfacen los criterios del electrocardiograma
  • Pacientes que tienen 21 años de edad o más en el momento de la obtención del consentimiento
  • Paciente que el propio paciente acordó por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten shock cardiaco en el momento de la visita
  • Pacientes cuyas lesiones diana son tronco principal izquierdo, circunfleja, arteria coronaria derecha, rama descendente anterior distal
  • Pacientes que tienen TIMI 2, 3 en la imagen inicial
  • Pacientes con un diámetro de vaso de referencia de 2,5 mm o menos
  • Pacientes determinados a carecer de capacidad de consentimiento por razones mentales o de otro tipo
  • Paciente que es juzgado inapropiado por el investigador de investigación o el médico que comparte la investigación

Los criterios de inclusión y exclusión para la resonancia magnética seguirán el estudio principal, pero además excluirán las siguientes condiciones.

  • Sujeto con fibrilación auricular en el momento de la resonancia magnética
  • Dispositivos implantados internamente como marcapasos o DAI
  • Sujeto que es alérgico al Gadolinio,
  • Sujeto con claustrofobia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IELA
En la colocación anterógrada del catéter láser después del cableado, utilizamos técnicas láser seguras e inyectamos solución salina antes y durante el procedimiento láser a una velocidad de avance del catéter de 0,5 mm/seg. La realización de un método láser retrógrado dependía de cada operador. Después de la ablación por ELCA, los pacientes se someten a dilatación con balón mediante técnicas estándar y, según corresponda, reciben el despliegue de un stent liberador de fármacos.
Dispositivo: Catéter láser excimer
El catéter de láser excimer está equipado con múltiples fibras ópticas en la periferia del lumen del cable guía correspondiente a 0,014 pulgadas, que se utiliza con el propósito de reperfusión del sitio de barrera de la arteria coronaria. El conector en la parte frontal está conectado con el generador láser CVX-300 y la punta en la parte superior contacta directamente con la lesión. El catéter láser que consta de múltiples fibras ópticas transmite la energía en la región ultravioleta desde el generador láser CVX300 hasta el bloqueo en el vaso sanguíneo. La energía ultravioleta se transmite desde la punta del catéter láser, transpira la lesión fibrosa, calcificada y arterioesclerótica por luz, y permite la reperfusión en la lesión. El catéter láser tiene un recubrimiento hidrofílico apropiado y sigue fácilmente el interior de la arteria coronaria.
SIN INTERVENCIÓN: no ELCA
En el grupo no ELCA, se realizó el procedimiento de ICP convencional, incluida la aspiración de trombos, POBA e implantación de stent. La indicación de la aspiración quedó a discreción del médico en base a angiografía, ecografía intravascular o tomografía de coherencia óptica/imágenes de dominio de frecuencia óptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salvamento miocárdico (modelo de 17 segmentos) por SPECT
Periodo de tiempo: 3 dias a 6 meses
Cálculo de puntaje usando software en el Core Lab (Universidad de Tokai, Departamento de Radiología). La puntuación debe realizarse en 17 segmentos y en 5 grados de 0 a 4 en cada segmento en las imágenes del mapa polar. El miocardio salvado (17 segmentos) se calculó restando la suma total de las puntuaciones de defecto de 123I-BMIPP y 99mTc-tetrofosmina en cada segmento (puntuación de defecto de ∑123I-BMIPP menos puntuación de defecto de 99mTc-∑tetrofosmina).
3 dias a 6 meses
Índice de salvamento miocárdico (modelo de 17 segmentos) por SPECT
Periodo de tiempo: 3 dias a 6 meses
El índice de rescate se calculó de la siguiente manera: Índice de rescate miocárdico = ∑123I-puntuación de defecto de BMIPP menos ∑99mTc-puntuación de defecto de tetrofosmina/ ∑puntuación de defecto de ∑123I-BMIPP × 100 (%).
3 dias a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cantidad de cicatriz miocárdica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-9 días y 6 meses
Todos los valores de resultado se derivarán de la evaluación de imágenes de MRI. Los valores de cada variable se derivarán de la siguiente manera: Cantidad de cicatriz miocárdica evaluada en la imagen LGE de eje corto tardío
5-9 días y 6 meses
Evaluación de la obstrucción microvascular por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-9 días y 6 meses
Todos los valores de resultado se derivarán de la evaluación de imágenes de MRI. Los valores de cada variable se derivarán de la siguiente manera: Obstrucción microvascular en imagen de perfusión e imagen LGE de eje corto temprano
5-9 días y 6 meses
Valoración de salvamento miocárdico por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-9 días y 6 meses
Todos los valores de resultado se derivarán de la evaluación de imágenes de MRI. Los valores de cada variable se derivarán de la siguiente manera: Salvamento miocárdico derivado de imágenes T2WBB y LGE de eje corto tardío
5-9 días y 6 meses
Evaluación de la fracción de eyección por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-9 días y 6 meses
Todos los valores de resultado se derivarán de la evaluación de imágenes de MRI. Los valores de cada variable se derivarán de la siguiente manera: Fracción de eyección derivada de imágenes de cine
5-9 días y 6 meses
Evaluación de la zona gris por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-9 días y 6 meses
Todos los valores de resultado se derivarán de la evaluación de imágenes de MRI. Los valores de cada variable se derivarán de la siguiente manera: Zona gris derivada de imágenes LGE de eje corto tardío.
5-9 días y 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por gammagrafía TF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 5-7 meses
Se realizó gammagrafía con 99mTc-tetrofosmina (TF) 6 meses después de la ICP. Para el procedimiento de escaneo, se inyectaron 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin al paciente mientras estaba en reposo. fracción de eyección (%) basada en datos QGS de 99mTc-tetrofosmin.
5-7 meses
Volumen ventricular izquierdo (ml) por gammagrafía TF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 5-7 meses
Se realizó gammagrafía con 99mTc-tetrofosmina (TF) 6 meses después de la ICP. Para el procedimiento de escaneo, se inyectaron 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin al paciente mientras estaba en reposo. Volumen ventricular izquierdo (ml) basado en datos QGS de 99mTc-tetrofosmina.
5-7 meses
Volumen telediastólico (ml) del ventrículo izquierdo por gammagrafía TF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 5-7 meses
Se realizó gammagrafía con 99mTc-tetrofosmina (TF) 6 meses después de la ICP. Para el procedimiento de escaneo, se inyectaron 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin al paciente mientras estaba en reposo. Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (ml) basado en datos QGS de 99mTc-tetrofosmina.
5-7 meses
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (ml) por gammagrafía TF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 5-7 meses
Se realizó gammagrafía con 99mTc-tetrofosmina (TF) 6 meses después de la ICP. Para el procedimiento de escaneo, se inyectaron 740 MBq de 99mTc-tetrofosmin al paciente mientras estaba en reposo. Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ml) en datos QGS de 99mTc-tetrofosmina.
5-7 meses
Volumen de tejido intra-stent por OCT
Periodo de tiempo: al final del procedimiento y 1 año
El análisis OCT debe ser realizado por un laboratorio central independiente (Hospital Universitario de Kobe) antes y después de la colocación de stents en la ICP primaria y 1 año después de la ICP en pacientes seleccionados. Debe realizarse en el preoperatorio, postoperatorio y 1 año después de la operación. Para el análisis, los aspectos requeridos (tamaño del catéter y lesión objetivo) deben ingresarse en la hoja de trabajo del técnico. En particular, se debe ingresar el tamaño y la longitud del stent utilizado. Al realizar imágenes OCI en cada institución médica, se debe prestar atención a los siguientes puntos, y los requisitos deben ingresarse en la sección correspondiente de la hoja de trabajo del técnico: El análisis debe realizarse en función de la longitud del stent descrita en la hoja de trabajo del técnico. En el análisis cualitativo, el interior del stent y los 5 mm hasta los extremos proximal y distal del stent deben evaluarse en un intervalo de 0,2 mm. En el análisis cuantitativo, el interior del stent debe evaluarse en el intervalo de 1,0 mm.
al final del procedimiento y 1 año
Salvamento miocárdico [modelo de defecto de perfusión total (TPD)] por SPECT
Periodo de tiempo: 3 dias a 6 meses
Miocardio salvado [modelo de defecto de perfusión total (TPD)] = (Riesgo en el área: TPD medido por BMIPP 3-9 días después de p-PCI) menos (Tamaño del infarto: TPD medido por Tc99m-tetrofosmina a los 6 meses después de p-PCI)
3 dias a 6 meses
Índice de salvamento miocárdico (%) [modelo de defecto de perfusión total (TPD)] por SPECT
Periodo de tiempo: 3 dias a 6 meses
Índice de salvamento miocárdico (%) [modelo de defecto de perfusión total (TPD)] = salvamento miocárdico / Riesgo en el área: TPD medido por BMIPP 3-9 días después de p-PCI x 100
3 dias a 6 meses
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) Los MACE se definieron como muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR).
12 meses
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) Los MACE se definieron como muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR).
36 meses
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) Los MACE se definieron como muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR).
60 meses
Muerte cardiaca a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se consideró que la muerte era de origen cardíaco a menos que pudieran identificarse causas no cardíacas obvias.
12 meses
Muerte cardiaca a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Se consideró que la muerte era de origen cardíaco a menos que pudieran identificarse causas no cardíacas obvias.
36 meses
Muerte cardiaca a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Se consideró que la muerte era de origen cardíaco a menos que pudieran identificarse causas no cardíacas obvias.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tokai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LASTPASS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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