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Laser-Atherektomie bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung

29. September 2022 aktualisiert von: Yuji Ikari, Tokai University

Bewertung der myokardialen Rettung durch Szintigraphie nach Excimer-Laser-Koronarangioplastie und perkutaner Koronarintervention mit Platin-Chrom-Everolimus-freisetzendem Stent aus biologisch abbaubarem Polymer bei Patienten mit Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung

Die Ziele dieser Studie sind die Beobachtung und prospektive Untersuchung, ob Excimer-Laser-Koronar-Angioplastie (ELCA) und perkutane Koronarintervention mit Platin-Chrom-Everolimus-eluierenden Stents aus biologisch abbaubarem Polymer die Myokardrettung bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) verbessern können. unter Verwendung des Myokardszintigramms (I123-BMIPP in der akuten Phase und 99mTc-Tetrofosmin in der chronischen Phase) und um die myokardiale Schutzwirkung des Excimer-Lasers bei Patienten mit anteriorem STEMI zu klären.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Ergebnis der Katheterbehandlung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verbesserte sich in diesen mehreren Jahrzehnten aufgrund des Fortschritts der frühen Reperfusionstherapie und der Stentbehandlungstechnik. Das No-Reflow-Phänomen bleibt jedoch immer noch ein Problem, das mit einer Abnahme der linksventrikulären Funktion und einer Verschlechterung der Prognose verbunden ist. Es wird angenommen, dass das No-Reflow-Phänomen durch atherosklerotische und thrombotische Emboli, endotheliale Dysfunktion von Kapillargefäßen, freie Radikale und Zytokine induziert wird. Es wird erwartet, dass die Behandlung, die den peripheren Schutz und die Thrombusaspiration kombiniert und auf die Verhinderung von No-Reflow abzielt, den No-Reflow und die Infarktgröße reduziert und bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt durchgeführt wurde. Bisher wurden jedoch viele randomisierte Studien durchgeführt, die nicht zu einer Verringerung der Infarktgröße und einer Verbesserung der Überlebensrate führten, und die Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen.

Für dieses Phänomen wurden einige Erklärungen vorgeschlagen:

  1. Das Betriebsverfahren des Geräts ist kompliziert und es ist schwierig, die Behandlungstechnik zu erlernen.
  2. Riesenthrombus und solide Läsion konnten nicht effektiv abgesaugt werden.
  3. Viele randomisierte Studien haben sich nicht auf die „Patienten mit anterior deszendierender Thrombolyseläsion bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 0/1, bei denen die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung innerhalb von 6 Stunden liegt“ konzentriert, von denen angenommen wird, dass sie den größten Nutzen haben Vermeidung von No-Reflow.

In den letzten Jahren wurde in Japan die Koronarangioplastie mit Excimerlaser (ELCA) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) verwendet, und es wurde nicht nur über das Debulking von arteriosklerotischen Läsionen, sondern auch über eine thrombolytische Wirkung berichtet. In der Camel-Studie und dem Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN)-Register wurde über die Wirksamkeit und Sicherheit bei ACS berichtet, aber die Infarktgröße wurde nicht bewertet.

Dieses Mal wird in dieser Studie davon ausgegangen, dass die Überprüfung, ob ELCA in der Lage ist, die myokardiale Rettung bei anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unter Verwendung von Myokardszintigramm (Akutphasen-BMIPP und chronische Phasen-TF) zu verbessern, nützliche Informationen liefern wird hilfreich bei der Auswahl der Behandlung für medizinisches Pflegepersonal und Patienten für zukünftige Patienten, die an ACS leiden, und wird in der Lage sein, zur weiteren Verbesserung der medizinischen Wissenschaft und medizinischen Praxis beizutragen.

MRT wird zweimal 5-9 Tage und 6 Monate nach dem Index-ST-Hebungs-Myokardinfarkt durchgeführt, um Myokardschäden und funktionelle Variablen zu beurteilen, deren Einzelheiten im folgenden Abschnitt zur Ergebnismessung beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine PCI-Behandlung bei anteriorem STEMI indiziert ist [Hauptauswahlkriterien]
  • Patienten mit anteriorem STEMI der ersten Episode innerhalb von 6 Stunden nach Beginn, die die Elektrokardiogramm-Kriterien erfüllen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 21 Jahre oder älter sind
  • Patient, dem der Patient selbst schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschock zum Zeitpunkt des Besuchs
  • Patienten, deren Zielläsionen linker Hauptstamm, Zirkumflex, rechte Koronararterie, distaler anteriorer absteigender Ast sind
  • Patienten mit TIMI 2, 3 bei der ersten Bildgebung
  • Patienten mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 mm oder weniger
  • Patienten, bei denen aus psychischen oder anderen Gründen festgestellt wurde, dass sie keine Einwilligungsfähigkeit haben
  • Patient, der von einem Forschungsforscher oder einem Arzt, der die Forschung teilt, als unangemessen beurteilt wird

Die Ein- und Ausschlusskriterien für die MRT richten sich nach der Hauptstudie, schließen aber zusätzlich folgende Bedingungen aus.

  • Patient mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des MRT-Scans
  • Intern implantierte Geräte wie Herzschrittmacher oder ICDs
  • Subjekt, das allergisch gegen Gadolinium ist,
  • Thema mit Klaustrophobie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ELCA
Bei der antegraden Einführung des Laserkatheters nach der Verkabelung verwendeten wir sichere Lasertechniken und injizierten Kochsalzlösung vor und während des Laserverfahrens mit einer Kathetervorschubgeschwindigkeit von 0,5 mm/s. Ob eine retrograde Lasermethode durchgeführt werden sollte, hing von jedem Bediener ab. Nach der ELCA-Ablation werden die Patienten mit Standardtechniken einer Ballondilatation unterzogen und erhalten gegebenenfalls einen medikamentenbeschichteten Stent.
Gerät: Excimer-Laserkatheter
Der Excimerlaserkatheter ist mit mehreren optischen Fasern am Umfang des Führungsdrahtlumens entsprechend 0,014 Zoll ausgestattet, die zum Zweck der Reperfusion der Barrierestelle der Koronararterie verwendet werden. Der Stecker auf der Vorderseite wird mit dem Lasergenerator CVX-300 verbunden, und die Spitze an der Oberseite kontaktiert direkt die Läsion. Der aus mehreren Lichtleitfasern bestehende Laserkatheter überträgt die Energie im ultravioletten Bereich vom CVX300-Lasergenerator auf die Verstopfung im Blutgefäß. Die ultraviolette Energie wird von der Spitze des Laserkatheters übertragen, transpiriert die fibröse, verkalkte und arteriosklerotische Läsion durch Licht und ermöglicht eine Reperfusion in der Läsion. Der Laserkatheter hat eine geeignete hydrophile Beschichtung und folgt leicht dem Inneren der Koronararterie.
KEIN_EINGRIFF: Nicht ELCA
In der Nicht-ELCA-Gruppe wurde das herkömmliche PCI-Verfahren durchgeführt, einschließlich Thrombusaspiration, POBA und Stent-Implantation. Die Indikation zur Aspiration lag im Ermessen des Arztes basierend auf Angiographie, intravaskulärem Ultraschall oder optischer Kohärenztomographie/Optical Frequency-Domain Imaging.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
myokardiale Bergung (17-Segment-Modell) durch SPECT
Zeitfenster: 3 Tage bis 6 Monate
Berechnung des Scores mit Software im Core Lab (Tokai University, Department of Radiology). Die Bewertung sollte in 17 Segmenten und mit 5 Graden von 0 bis 4 in jedem Segment auf den Polarkartenbildern durchgeführt werden. Die myokardiale Salvage (17 Segmente) wurde berechnet, indem die Gesamtsumme der 123I-BMIPP- und 99mTc-Tetrofosmin-Defekt-Scores in jedem Segment subtrahiert wurde (∑123I-BMIPP-Defekt-Score minus 99mTc-∑Tetrofosmin-Defekt-Score).
3 Tage bis 6 Monate
Myokardialer Salvage-Index (17-Segment-Modell) durch SPECT
Zeitfenster: 3 Tage bis 6 Monate
Der Salvage-Index wurde wie folgt berechnet: Myokardialer Salvage-Index =∑123I-BMIPP-Defekt-Score minus ∑99mTc-Tetrofosmin-Defekt-Score/ ∑123I-BMIPP-Defekt-Score × 100 (%).
3 Tage bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der myokardialen Narbenmenge durch MRT
Zeitfenster: 5-9 Tage und 6 Monate
Alle Ergebniswerte werden durch MRT-Bildbeurteilung abgeleitet. Die Werte der einzelnen Variablen werden wie folgt abgeleitet: Myokardnarbenmenge, bewertet auf dem LGE-Bild der späten kurzen Achse
5-9 Tage und 6 Monate
Beurteilung der mikrovaskulären Obstruktion durch MRT
Zeitfenster: 5-9 Tage und 6 Monate
Alle Ergebniswerte werden durch MRT-Bildbeurteilung abgeleitet. Die Werte der einzelnen Variablen werden wie folgt abgeleitet: Mikrovaskuläre Obstruktion auf dem Perfusionsbild und dem LGE-Bild der frühen kurzen Achse
5-9 Tage und 6 Monate
Bewertung der Myokarderhaltung durch MRT
Zeitfenster: 5-9 Tage und 6 Monate
Alle Ergebniswerte werden durch MRT-Bildbeurteilung abgeleitet. Die Werte der einzelnen Variablen werden wie folgt abgeleitet: Myokard-Salvage, abgeleitet von T2WBB- und Late-Short-Axis-LGE-Bildern
5-9 Tage und 6 Monate
Beurteilung der Ejektionsfraktion durch MRT
Zeitfenster: 5-9 Tage und 6 Monate
Alle Ergebniswerte werden durch MRT-Bildbeurteilung abgeleitet. Die Werte der einzelnen Variablen werden wie folgt abgeleitet: Ejection Fraction abgeleitet von Cine-Bildern
5-9 Tage und 6 Monate
Grauzonenbeurteilung durch MRT
Zeitfenster: 5-9 Tage und 6 Monate
Alle Ergebniswerte werden durch MRT-Bildbeurteilung abgeleitet. Die Werte der einzelnen Variablen werden wie folgt abgeleitet: Grauzone abgeleitet von LGE-Bildern der späten kurzen Achse.
5-9 Tage und 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch TF-Szintigraphie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 5-7 Monate
99mTc-Tetrofosmin (TF)-Szintigraphie wurde 6 Monate nach dem PCI-Eingriff durchgeführt. Für das Scanverfahren wurden dem Patienten im Ruhezustand 740 MBq 99mTc-Tetrofosmin injiziert. Ejektionsfraktion (%) basierend auf 99mTc-Tetrofosmin-QGS-Daten.
5-7 Monate
Linksventrikuläres Volumen (ml) durch TF-Szintigraphie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 5-7 Monate
99mTc-Tetrofosmin (TF)-Szintigraphie wurde 6 Monate nach dem PCI-Eingriff durchgeführt. Für das Scanverfahren wurden dem Patienten im Ruhezustand 740 MBq 99mTc-Tetrofosmin injiziert. Linksventrikuläres Volumen (ml) basierend auf 99mTc-Tetrofosmin-QGS-Daten.
5-7 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml) durch TF-Szintigraphie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 5-7 Monate
99mTc-Tetrofosmin (TF)-Szintigraphie wurde 6 Monate nach dem PCI-Eingriff durchgeführt. Für das Scanverfahren wurden dem Patienten im Ruhezustand 740 MBq 99mTc-Tetrofosmin injiziert. Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml) basierend auf 99mTc-Tetrofosmin-QGS-Daten.
5-7 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (ml) durch TF-Szintigraphie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 5-7 Monate
99mTc-Tetrofosmin (TF)-Szintigraphie wurde 6 Monate nach dem PCI-Eingriff durchgeführt. Für das Scanverfahren wurden dem Patienten im Ruhezustand 740 MBq 99mTc-Tetrofosmin injiziert. Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (ml) auf 99mTc-Tetrofosmin-QGS-Daten.
5-7 Monate
Intra-Stent-Gewebevolumen nach OCT
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens und 1 Jahr
Die OCT-Analyse sollte von einem unabhängigen Kernlabor (Kobe University Hospital) vor und nach der Stentimplantation bei der primären PCI und 1 Jahr nach der PCI bei ausgewählten Patienten durchgeführt werden. Sollte präoperativ, postoperativ und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt werden. Für die Analyse sollten die erforderlichen Angaben (Kathetergröße und Zielläsion) in das Techniker-Arbeitsblatt eingetragen werden. Insbesondere sollten Größe und Länge des verwendeten Stents eingetragen werden. Bei der Durchführung der OCI-Bildgebung in jeder medizinischen Einrichtung sollten die folgenden Punkte beachtet und die Anforderungen in den entsprechenden Abschnitt des Techniker-Arbeitsblatts eingetragen werden: Die Analyse sollte auf der Grundlage der im Techniker-Arbeitsblatt beschriebenen Stentlänge durchgeführt werden. Bei der qualitativen Analyse sollten das Innere des Stents und 5 mm zum proximalen und distalen Ende des Stents im Abstand von 0,2 mm bewertet werden. Bei der quantitativen Analyse sollte das Innere des Stents in einem Intervall von 1,0 mm bewertet werden.
am Ende des Verfahrens und 1 Jahr
Myokardrettung [Total Perfusion Defect (TPD)-Modell] durch SPECT
Zeitfenster: 3 Tage bis 6 Monate
Myokardrettung [Gesamtperfusionsdefektmodell (TPD)] = (Risiko im Bereich: TPD gemessen durch BMIPP 3–9 Tage nach p-PCI) minus (Infarktgröße: TPD gemessen durch Tc99m-Tetrofosmin 6 Monate nach p-PCI)
3 Tage bis 6 Monate
Myokard-Salvage-Index (%) [Total Perfusion Defect (TPD)-Modell] durch SPECT
Zeitfenster: 3 Tage bis 6 Monate
Myokard-Salvage-Index (%) [Total Perfusion Defect Model (TPD)] = Myokard-Salvage / Risk at area: TPD gemessen durch BMIPP 3-9 Tage nach p-PCI x 100
3 Tage bis 6 Monate
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) MACE wurden als Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) definiert.
12 Monate
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) MACE wurden als Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) definiert.
36 Monate
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) MACE wurden als Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) definiert.
60 Monate
Herztod mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Tod wurde als kardialer Ursprung angesehen, es sei denn, es konnten offensichtliche nicht kardiale Ursachen identifiziert werden.
12 Monate
Herztod mit 36 ​​Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Der Tod wurde als kardialer Ursprung angesehen, es sei denn, es konnten offensichtliche nicht kardiale Ursachen identifiziert werden.
36 Monate
Herztod mit 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Der Tod wurde als kardialer Ursprung angesehen, es sei denn, es konnten offensichtliche nicht kardiale Ursachen identifiziert werden.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASTPASS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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