Aterectomia laser per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
29 settembre 2022 aggiornato da: Yuji Ikari, Tokai University
Valutazione del recupero miocardico mediante scintigrafia dopo angioplastica coronarica con laser ad eccimeri e intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di everolimus in polimero biodegradabile a base di platino-cromo nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore
Gli obiettivi di questo studio sono di osservare ed esaminare in modo prospettico se l'angioplastica coronarica con laser ad eccimeri (ELCA) e l'intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di everolimus in polimero platino-cromo biodegradabile possano migliorare il salvataggio del miocardio nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) utilizzando lo scintigramma miocardico (fase acuta I123-BMIPP e fase cronica 99mTc-tetrofosmina), e per chiarire l'effetto protettivo miocardico del laser ad eccimeri nei pazienti con STEMI anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato clinico del trattamento con catetere nei pazienti con infarto miocardico acuto in questi diversi decenni è migliorato grazie ai progressi della terapia di riperfusione precoce e della tecnica di trattamento con stent. Tuttavia, il fenomeno del no-reflow rimane ancora un problema, che è coinvolto in una diminuzione della funzione ventricolare sinistra e in un peggioramento della prognosi. Si ritiene che il fenomeno del no-reflow sia indotto da emboli aterosclerotici e trombotici, disfunzione endoteliale dei vasi capillari, radicali liberi e citochine. Il trattamento che combina la protezione periferica e l'aspirazione del trombo mirando alla prevenzione del no-reflow dovrebbe ridurre il no-reflow e le dimensioni dell'infarto ed è stato condotto su pazienti con infarto miocardico acuto. Tuttavia, finora sono stati condotti molti studi randomizzati che non hanno portato alla riduzione delle dimensioni dell'infarto e al miglioramento del tasso di sopravvivenza e l'efficacia non è stata dimostrata.
Sono state suggerite alcune spiegazioni per questo fenomeno:
- Il metodo di funzionamento del dispositivo è complicato ed è difficile acquisire la tecnica di trattamento.
- Il trombo gigante e la lesione solida non possono essere aspirati in modo efficace.
- Molti studi randomizzati non si sono concentrati sui "pazienti con lesione discendente anteriore della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado 0/1, il cui tempo dall'inizio al trattamento è entro 6 ore", considerati i maggiori benefici di prevenzione del no-reflow.
Negli ultimi anni in Giappone, l'angioplastica coronarica con laser ad eccimeri (ELCA) è stata utilizzata nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) e sono stati segnalati non solo il debulking della lesione arteriosclerotica ma anche l'effetto trombolitico. Nel registro Camel trial and Utility of Laser for Transcatheter Atherectomy Multicenter Analysis around Naniwa (ULTRAMAN), sono state riportate l'efficacia e la sicurezza nell'ACS, ma la dimensione dell'infarto non è stata valutata.
Questa volta in questo studio, si ritiene che la verifica se l'ELCA sia in grado o meno di migliorare il salvataggio del miocardio nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) utilizzando lo scintigramma miocardico (BMIPP in fase acuta e TF in fase cronica) fornirà le informazioni utili utile per la selezione del trattamento per il personale medico e i pazienti per i futuri pazienti affetti da ACS e sarà in grado di contribuire a un ulteriore miglioramento della scienza medica e della pratica medica.
La risonanza magnetica verrà eseguita due volte a 5-9 giorni ea 6 mesi dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST per valutare il danno miocardico e le variabili funzionali, i cui dettagli saranno descritti nella seguente sezione sulla misurazione dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è indicato il trattamento PCI per STEMI anteriore [Principali criteri di selezione]
- Pazienti con STEMI anteriore al primo episodio entro 6 ore dall'esordio che soddisfano i criteri dell'elettrocardiogramma
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'acquisizione del consenso
- Paziente che il paziente stesso ha concordato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano shock cardiaco al momento della visita
- Pazienti le cui lesioni target sono tronco principale sinistro, circonflessa, coronaria destra, branca discendente anteriore distale
- Pazienti con TIMI 2, 3 all'imaging iniziale
- Pazienti con un diametro del vaso di riferimento di 2,5 mm o inferiore
- Pazienti determinati a non avere la capacità di consenso per motivi mentali o di altro tipo
- Paziente giudicato inappropriato dal ricercatore o dal medico che condivide la ricerca
I criteri di inclusione ed esclusione per la risonanza magnetica seguiranno lo studio principale, ma in aggiunta escluderanno le seguenti condizioni.
- Soggetto con fibrillazione atriale al momento della risonanza magnetica
- Dispositivi impiantati internamente come pacemaker o ICD
- Soggetto allergico al Gadolinio,
- Soggetto con claustrofobia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ELCA
Sulla consegna anterograda del catetere laser dopo il cablaggio, abbiamo utilizzato tecniche laser sicure e soluzione salina iniettata prima e durante la procedura laser a una velocità di avanzamento del catetere di 0,5 mm/sec.
Se eseguire un metodo laser retrogrado dipendeva da ciascun operatore.
Dopo l'ablazione mediante ELCA, i pazienti vengono sottoposti a dilatazione con palloncino tramite tecniche standard e, se appropriato, ricevono l'inserimento di stent a rilascio di farmaco.
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Il catetere laser ad eccimeri è dotato di fibre ottiche multiple sulla periferia del lume del filo guida corrispondente a 0,014 pollici, che viene utilizzato allo scopo di riperfusione del sito di barriera dell'arteria coronaria.
Il connettore sul lato anteriore è collegato al generatore laser CVX-300 e la punta in alto è direttamente a contatto con la lesione.
Il catetere laser costituito da più fibre ottiche trasmette l'energia nella regione ultravioletta dal generatore laser CVX300 al blocco nel vaso sanguigno.
L'energia ultravioletta viene trasmessa dalla punta del catetere laser, fa traspirare la lesione fibrosa, calcificata e arteriosclerotica con la luce e consente la riperfusione nella lesione.
Il catetere laser ha un rivestimento idrofilo appropriato e segue facilmente l'interno dell'arteria coronaria.
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NESSUN_INTERVENTO: non ELCA
Nel gruppo non ELCA, è stata eseguita la procedura PCI convenzionale, inclusa l'aspirazione del trombo, POBA e l'impianto di stent.
L'indicazione per l'aspirazione era a discrezione del medico in base all'angiografia, all'ecografia intravascolare o alla tomografia a coerenza ottica/imaging ottico nel dominio della frequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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salvataggio del miocardio (modello a 17 segmenti) mediante SPECT
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 6 mesi
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Calcolo del punteggio utilizzando il software del Core Lab (Tokai University, Dipartimento di Radiologia).
Il punteggio dovrebbe essere condotto in 17 segmenti ea 5 gradi da 0 a 4 in ogni segmento sulle immagini della mappa polare.
Il salvataggio miocardico (17 segmenti) è stato calcolato sottraendo la somma totale dei punteggi del difetto 123I-BMIPP e 99mTc-tetrofosmina in ciascun segmento (punteggio del difetto ∑123I-BMIPP meno punteggio del difetto 99mTc-∑tetrofosmina).
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Da 3 giorni a 6 mesi
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Indice di salvataggio miocardico (modello a 17 segmenti) mediante SPECT
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 6 mesi
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L'indice di salvataggio è stato calcolato come segue: Indice di salvataggio miocardico =∑123I-BMIPP punteggio del difetto meno ∑99mTc-tetrofosmina punteggio del difetto/∑123I-BMIPP punteggio del difetto × 100 (%).
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Da 3 giorni a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della quantità di cicatrice miocardica mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-9 giorni e 6 mesi
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Tutti i valori dei risultati saranno derivati dalla valutazione dell'immagine MRI.
I valori di ciascuna variabile saranno ricavati come segue: Quantità di cicatrice miocardica valutata sull'immagine LGE dell'asse corto tardivo
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5-9 giorni e 6 mesi
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Valutazione dell'ostruzione microvascolare mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-9 giorni e 6 mesi
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Tutti i valori dei risultati saranno derivati dalla valutazione dell'immagine MRI.
I valori di ciascuna variabile saranno derivati come segue: Ostruzione microvascolare sull'immagine di perfusione e immagine LGE Early Short Axis
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5-9 giorni e 6 mesi
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Valutazione del salvataggio miocardico mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-9 giorni e 6 mesi
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Tutti i valori dei risultati saranno derivati dalla valutazione dell'immagine MRI.
I valori di ciascuna variabile saranno derivati come segue: Salvataggio miocardico derivato da immagini T2WBB e LGE ad asse corto tardivo
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5-9 giorni e 6 mesi
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Valutazione della frazione di eiezione mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-9 giorni e 6 mesi
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Tutti i valori dei risultati saranno derivati dalla valutazione dell'immagine MRI.
I valori di ciascuna variabile saranno derivati come segue: Frazione di eiezione derivata da immagini Cine
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5-9 giorni e 6 mesi
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Valutazione della zona grigia mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-9 giorni e 6 mesi
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Tutti i valori dei risultati saranno derivati dalla valutazione dell'immagine MRI.
I valori di ciascuna variabile saranno derivati come segue: Zona grigia derivata da immagini LGE ad asse corto tardivo.
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5-9 giorni e 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante scintigrafia TF a 6 mesi
Lasso di tempo: 5-7 mesi
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La scintigrafia con 99mTc-tetrofosmina (TF) è stata eseguita 6 mesi dopo la procedura PCI.
Per la procedura di scansione, i 740 MBq di 99mTc-tetrofosmina iniettati al paziente a riposo.
frazione di eiezione (%) basata sui dati QGS di 99mTc-tetrofosmina.
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5-7 mesi
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Volume ventricolare sinistro (ml) mediante scintigrafia TF a 6 mesi
Lasso di tempo: 5-7 mesi
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La scintigrafia con 99mTc-tetrofosmina (TF) è stata eseguita 6 mesi dopo la procedura PCI.
Per la procedura di scansione, i 740 MBq di 99mTc-tetrofosmina iniettati al paziente a riposo.
Volume ventricolare sinistro (ml) basato sui dati QGS di 99mTc-tetrofosmina.
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5-7 mesi
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Volume ventricolare sinistro telediastolico (ml) mediante scintigrafia TF a 6 mesi
Lasso di tempo: 5-7 mesi
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La scintigrafia con 99mTc-tetrofosmina (TF) è stata eseguita 6 mesi dopo la procedura PCI.
Per la procedura di scansione, i 740 MBq di 99mTc-tetrofosmina iniettati al paziente a riposo.
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml) basato sui dati QGS di 99mTc-tetrofosmina.
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5-7 mesi
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml) mediante scintigrafia TF a 6 mesi
Lasso di tempo: 5-7 mesi
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La scintigrafia con 99mTc-tetrofosmina (TF) è stata eseguita 6 mesi dopo la procedura PCI.
Per la procedura di scansione, i 740 MBq di 99mTc-tetrofosmina iniettati al paziente a riposo.
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml) sui dati QGS di 99mTc-tetrofosmina.
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5-7 mesi
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Volume del tessuto intra-stent mediante OCT
Lasso di tempo: alla fine della procedura e 1 anno
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L'analisi OCT deve essere condotta da un laboratorio centrale indipendente (Kobe University Hospital) prima e dopo lo stent al PCI primario e 1 anno dopo il PCI in pazienti selezionati.
Dovrebbe essere condotto prima dell'intervento, dopo l'intervento e 1 anno dopo l'operazione.
Per l'analisi, gli elementi richiesti (dimensione del catetere e lesione target) devono essere inseriti nel foglio di lavoro del tecnico.
In particolare devono essere inserite le dimensioni e la lunghezza dello stent utilizzato.
Nell'effettuare l'imaging OCI in ogni istituto medico, è necessario prestare attenzione ai seguenti punti e i requisiti devono essere inseriti nella sezione specificata del foglio di lavoro del tecnico: L'analisi deve essere condotta in base alla lunghezza dello stent descritta nel foglio di lavoro del tecnico.
Nell'analisi qualitativa, l'interno dello stent e 5 mm alle estremità prossimale e distale dello stent devono essere valutati con un intervallo di 0,2 mm.
Nell'analisi quantitativa, l'interno dello stent dovrebbe essere valutato all'intervallo di 1,0 mm.
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alla fine della procedura e 1 anno
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Salvataggio del miocardio [modello del difetto di perfusione totale (TPD)] mediante SPECT
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 6 mesi
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Salvataggio miocardico [modello di difetto di perfusione totale (TPD)] = (Rischio nell'area: TPD misurato mediante BMIPP 3-9 giorni dopo p-PCI) meno (Dimensione dell'infarto: TPD misurato mediante Tc99m-tetrofosmina a 6 mesi dopo p-PCI)
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Da 3 giorni a 6 mesi
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Indice di salvataggio del miocardio (%) [modello del difetto di perfusione totale (TPD)] mediante SPECT
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 6 mesi
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Indice di salvataggio miocardico (%) [modello di difetto di perfusione totale (TPD)] = salvataggio miocardico/rischio nell'area: TPD misurato mediante BMIPP 3-9 giorni dopo p-PCI x 100
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Da 3 giorni a 6 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori (MACE) I MACE sono stati definiti come morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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12 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori (MACE) I MACE sono stati definiti come morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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36 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori (MACE) I MACE sono stati definiti come morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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60 mesi
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Morte cardiaca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La morte è stata considerata di origine cardiaca a meno che non fosse possibile identificare ovvie cause non cardiache.
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12 mesi
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Morte cardiaca a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La morte è stata considerata di origine cardiaca a meno che non fosse possibile identificare ovvie cause non cardiache.
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36 mesi
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Morte cardiaca a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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La morte è stata considerata di origine cardiaca a meno che non fosse possibile identificare ovvie cause non cardiache.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASTPASS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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