ST 상승 심근 경색에 대한 레이저 죽종 절제술
2022년 9월 29일 업데이트: Yuji Ikari, Tokai University
전방 ST 거상 심근경색 환자에서 생분해성 고분자 백금 크롬 에베로리무스 용출 스텐트를 이용한 엑시머 레이저 관상동맥 성형술 및 경피적 관상동맥 중재술 후 신티그래피에 의한 심근회복 정도 평가
본 연구의 목적은 전방 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 엑시머 레이저 관상동맥성형술(ELCA)과 생분해성 폴리머 백금 크롬 에베로리무스 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술이 심근회복을 개선할 수 있는지를 전향적으로 관찰하고 조사하는 것이다. 심근 신티그램(급성기 I123-BMIPP 및 만성기 99mTc-tetrofosmin)을 사용하여 전방 STEMI 환자에서 엑시머 레이저의 심근 보호 효과를 명확히 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색 환자의 카테터 치료의 임상적 결과는 조기 재관류 치료와 스텐트 치료 기술의 발전으로 인해 수십 년 동안 향상되었다. 그러나 이러한 no-reflow 현상은 좌심실 기능저하 및 예후악화와 관련된 문제로 남아있다. no-reflow 현상은 죽상동맥경화증과 혈전성 색전증, 모세혈관의 내피 기능장애, 자유 라디칼 및 사이토카인에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다. 무재류 방지를 목표로 말초보호와 혈전 흡인을 병행하는 치료는 무재류와 경색 크기를 감소시킬 것으로 기대되며 급성 심근경색 환자를 대상으로 시행되고 있다. 그러나 지금까지 많은 무작위 연구가 진행되어 경색 크기의 감소와 생존율 향상으로 이어지지 않고 그 효능이 입증되지 않았다.
이 현상에 대한 몇 가지 설명이 제안되었습니다.
- 장치의 조작방법이 복잡하고 치료기술 습득이 어렵다.
- 거대 혈전 및 고형 병변을 효과적으로 흡인할 수 없습니다.
- 많은 무작위 연구에서 "심근경색증(TIMI) 0/1 등급의 전방 하행성 혈전용해병변을 가진 환자 중 발병에서 치료까지의 시간이 6시간 이내인 환자"에 초점을 맞추지 않았습니다. 무리플로우 방지.
최근 일본에서는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에게 엑시머레이저관상동맥성형술(ELCA)이 사용되고 있으며, 동맥경화성 병변의 용적축소뿐만 아니라 혈전용해 효과도 보고되고 있다. 나니와(ULTRAMAN) 등록 주변의 경피적 죽상절제술 다기관 분석을 위한 낙타 시험 및 레이저의 유용성에서 ACS의 효능 및 안전성이 보고되었지만 경색 크기는 평가되지 않았습니다.
이번 연구에서는 심근신티그램(급성기 BMIPP 및 만성기 TF)을 이용한 전방 ST 상승 심근경색증(STEMI)에서 ELCA가 심근회복을 개선할 수 있는지 여부를 검증하는 것이 유용한 정보가 될 것으로 사료된다. 의료진의 치료 선택에 도움이 되고 미래에 ACS를 앓는 환자의 치료에 도움이 되며 의학 및 의료 행위의 발전에 기여할 수 있을 것입니다.
MRI는 심근 손상 및 기능적 변수를 평가하기 위해 인덱스 ST 상승 심근 경색 후 5-9일 및 6개월에 두 번 수행되며, 자세한 내용은 다음 결과 측정 섹션에서 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방 STEMI에 대한 PCI 치료가 필요한 환자 [주요 선택 기준]
- 심전도 기준을 만족하는 발병 6시간 이내의 첫 번째 전방 STEMI 환자
- 동의 취득 당시 만 21세 이상인 환자
- 환자 자신이 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
- 방문 당시 심장 쇼크를 나타내는 환자
- 대상 병변이 좌주간부, 회선, 우관상동맥, 원위전하행분지인 환자
- 초기 영상에서 TIMI 2, 3인 환자
- 기준 혈관 직경이 2.5mm 이하인 환자
- 정신적 또는 기타 사유로 동의능력이 없다고 판단되는 환자
- 연구연구원 또는 연구공유의사가 부적절하다고 판단한 환자
MRI의 포함 및 제외 기준은 주요 연구를 따르지만 추가로 다음 조건을 제외합니다.
- MRI 스캔 시점의 심방세동 피험자
- 심박 조율기 또는 ICD와 같은 내부 이식 장치
- 가돌리늄에 알레르기가 있는 피험자,
- 폐쇄공포증이 있는 피험자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘카
배선 후 레이저 카테터의 전진 전달에 안전한 레이저 기술을 사용하고 레이저 시술 전과 시술 중에 0.5mm/sec의 카테터 전진 속도로 식염수를 주입했습니다.
역행 레이저 방식을 수행할지 여부는 각 작업자에 따라 다릅니다.
ELCA로 절제한 후 환자는 표준 기술을 통해 풍선 확장술을 받고 적절한 경우 약물 용출 스텐트 배치를 받습니다.
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엑시머 레이저 카테터는 0.014인치에 해당하는 가이드와이어 루멘 주변에 다수의 광섬유를 장착하여 관상동맥 차단 부위의 재관류를 목적으로 사용된다.
전면의 커넥터는 CVX-300 레이저 제너레이터와 연결되며 상단의 팁은 병변에 직접 접촉합니다.
여러 개의 광섬유로 구성된 레이저 카테터는 CVX300 레이저 발생기에서 자외선 영역의 에너지를 혈관의 막힌 부분으로 전달합니다.
자외선 에너지는 레이저 카테터의 끝에서 전달되어 빛에 의해 섬유질, 석회화 및 동맥경화성 병변을 증산시키고 병변에서 재관류를 가능하게 합니다.
레이저 카테터는 적절한 친수성 코팅이 되어 있으며 관상 동맥 내부를 쉽게 따라갑니다.
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NO_INTERVENTION: 비 ELCA
비 ELCA군에서는 혈전흡인술, POBA, 스텐트 삽입술을 포함한 기존의 PCI 술식을 시행하였다.
흡인에 대한 적응증은 혈관조영술, 혈관내 초음파 또는 광간섭단층촬영/광주파수영역영상을 기반으로 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT에 의한 심근 구제(17 세그먼트 모델)
기간: 3일 ~ 6개월
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Core Lab(Tokai University, Radiology)의 소프트웨어를 사용한 점수 계산.
17개 세그먼트에 대해 점수를 매기며 극좌표 이미지의 각 세그먼트에서 0에서 4까지의 5단계로 점수를 매긴다.
심근 구제(17-세그먼트)는 각 세그먼트에서 123I-BMIPP 및 99mTc-tetrofosmin 결함 점수의 총합을 빼서 계산했습니다(∑123I-BMIPP 결함 점수 - 99mTc-∑tetrofosmin 결함 점수).
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3일 ~ 6개월
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SPECT에 의한 심근회복지수(17세그먼트 모델)
기간: 3일 ~ 6개월
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구제 지수는 다음과 같이 계산하였다: 심근 구제 지수 =∑123I-BMIPP 결함 점수 - ∑99mTc-tetrofosmin 결함 점수/∑123I-BMIPP 결함 점수 × 100(%).
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3일 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 심근 흉터 양 평가
기간: 5~9일 6개월
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모든 결과 값은 MRI 이미지 평가에 의해 파생됩니다.
각 변수 값은 다음과 같이 도출됩니다. Late Short Axis LGE 이미지에서 평가된 심근 흉터 양
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5~9일 6개월
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MRI에 의한 미세혈관 폐쇄 평가
기간: 5~9일 6개월
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모든 결과 값은 MRI 이미지 평가에 의해 파생됩니다.
각 변수 값은 다음과 같이 도출됩니다. 관류 영상 및 초기 단축 LGE 영상의 미세혈관 폐쇄
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5~9일 6개월
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MRI에 의한 심근 구제 평가
기간: 5~9일 6개월
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모든 결과 값은 MRI 이미지 평가에 의해 파생됩니다.
각 변수 값은 다음과 같이 도출됩니다. T2WBB 및 Late Short Axis LGE 이미지에서 파생된 심근 구조
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5~9일 6개월
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MRI에 의한 박출률 평가
기간: 5~9일 6개월
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모든 결과 값은 MRI 이미지 평가에 의해 파생됩니다.
각 변수 값은 다음과 같이 도출됩니다. Cine 이미지에서 도출된 방출 비율
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5~9일 6개월
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MRI에 의한 그레이존 평가
기간: 5~9일 6개월
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모든 결과 값은 MRI 이미지 평가에 의해 파생됩니다.
각 변수 값은 다음과 같이 도출됩니다. Late Short Axis LGE 이미지에서 파생된 회색 영역.
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5~9일 6개월
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6개월째 TF 신티그래피에 의한 좌심실 박출률
기간: 5-7개월
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PCI 시술 6개월 후 99mTc-tetrofosmin(TF) 신티그라피를 시행하였다.
스캐닝 절차를 위해 740MBq의 99mTc-tetrofosmin을 환자에게 휴식 중에 주입했습니다.
99mTc-tetrofosmin QGS 데이터를 기반으로 한 방출률(%).
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5-7개월
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6개월째 TF 신티그래피에 의한 좌심실 용적(ml)
기간: 5-7개월
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PCI 시술 6개월 후 99mTc-tetrofosmin(TF) 신티그라피를 시행하였다.
스캐닝 절차를 위해 740MBq의 99mTc-tetrofosmin을 환자에게 휴식 중에 주입했습니다.
99mTc-tetrofosmin QGS 데이터를 기반으로 한 좌심실 용적(ml).
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5-7개월
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6개월에 TF 신티그라피에 의한 좌심실 이완기말 용적(ml)
기간: 5-7개월
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PCI 시술 6개월 후 99mTc-tetrofosmin(TF) 신티그라피를 시행하였다.
스캐닝 절차를 위해 740MBq의 99mTc-tetrofosmin을 환자에게 휴식 중에 주입했습니다.
99mTc-tetrofosmin QGS 데이터를 기반으로 한 좌심실 이완기말 용적(ml).
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5-7개월
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6개월에 TF 신티그래피에 의한 좌심실 수축기말 부피(ml)
기간: 5-7개월
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PCI 시술 6개월 후 99mTc-tetrofosmin(TF) 신티그라피를 시행하였다.
스캐닝 절차를 위해 740MBq의 99mTc-tetrofosmin을 환자에게 휴식 중에 주입했습니다.
99mTc-tetrofosmin QGS 데이터의 좌심실 수축기말 부피(ml).
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5-7개월
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OCT에 의한 스텐트 내 조직 부피
기간: 절차 종료 후 1년
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OCT 분석은 독립적인 핵심 실험실(Kobe University Hospital)에서 1차 PCI에서 스텐트 삽입 전후 및 선택된 환자의 PCI 후 1년에 수행해야 합니다.
수술 전, 수술 후, 수술 후 1년 후에 시행해야 합니다.
분석을 위해 필요한 사항(카테터 크기 및 대상 병변)을 기술자 워크시트에 입력해야 합니다.
특히 사용된 스텐트의 크기와 길이를 입력해야 합니다.
각 의료기관에서 OCI 촬영을 진행함에 있어 다음 사항에 유의해야 하며, 기공사 워크시트의 주어진 항목에 요구 사항을 기재해야 한다. 분석은 기공사 워크시트에 기재된 스텐트 길이를 기준으로 해야 한다.
정성분석에서는 스텐트의 내부와 스텐트의 근위부와 원위부까지 5mm를 0.2mm 간격으로 평가한다.
정량분석 시 스텐트 내부를 1.0mm 간격으로 평가한다.
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절차 종료 후 1년
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SPECT에 의한 심근 구제[전관류 결함(TPD) 모델]
기간: 3일 ~ 6개월
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심근 구조[총 관류 결손 모델(TPD)] = (부위 위험: p-PCI 3-9일 후 BMIPP로 측정한 TPD) - (경색 크기: p-PCI 6개월 후 Tc99m-tetrofosmin으로 측정한 TPD)
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3일 ~ 6개월
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SPECT에 의한 심근 구제 지수(%) [총 관류 결손(TPD) 모델]
기간: 3일 ~ 6개월
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심근회복지수(%) [총관류결손모형(TPD)] = 심근회복 / 부위 위험도: p-PCI 3-9일 후 BMIPP로 측정한 TPD x 100
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3일 ~ 6개월
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12개월 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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주요 심혈관 사건(MACE) MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의되었습니다.
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12 개월
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36개월 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 36개월
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주요 심혈관 사건(MACE) MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의되었습니다.
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36개월
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60개월 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 60개월
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주요 심혈관 사건(MACE) MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의되었습니다.
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60개월
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12개월에 심장사
기간: 12 개월
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명백한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 사망은 심장 기원으로 간주되었습니다.
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12 개월
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36개월에 심장사
기간: 36개월
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명백한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 사망은 심장 기원으로 간주되었습니다.
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36개월
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60개월에 심장사
기간: 60개월
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명백한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 사망은 심장 기원으로 간주되었습니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .