Laserová aterektomie pro infarkt myokardu s elevace ST
29. září 2022 aktualizováno: Yuji Ikari, Tokai University
Hodnocení záchrany myokardu scintigrafií po excimer laserové koronární angioplastice a perkutánní koronární intervenci s biodegradabilním polymerem platinochromový stent vylučující everolimus u pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST
Cílem této studie je sledovat a prospektivně zkoumat, zda excimerová laserová koronární angioplastika (ELCA) a perkutánní koronární intervence s biodegradabilním polymerem platino-chrom-everolimus-elutujícím stentem mohou zlepšit záchranu myokardu u pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) pomocí scintigramu myokardu (akutní fáze I123-BMIPP a chronická fáze 99mTc-tetrofosmin) a objasnění ochranného účinku excimerového laseru na myokard u pacientů s předním STEMI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický výsledek katetrizační léčby u pacientů s akutním infarktem myokardu se v těchto několika desetiletích zlepšil díky pokroku v časné reperfuzní terapii a technice léčby stentem. Problémem však stále zůstává fenomén no-reflow, který se podílí na poklesu funkce levé komory a zhoršení prognózy. Má se za to, že fenomén no-reflow je vyvolán aterosklerotickými a trombotickými emboliemi, endoteliální dysfunkcí kapilárních cév, volnými radikály a cytokiny. Očekává se, že léčba kombinující periferní ochranu a aspiraci trombu zaměřená na prevenci no-reflow redukuje no-reflow a velikost infarktu a byla prováděna u pacientů s akutním infarktem myokardu. Dosud však bylo provedeno mnoho randomizovaných studií, které nevedly ke snížení velikosti infarktu a zlepšení míry přežití, a účinnost nebyla prokázána.
Pro tento jev byla navržena některá vysvětlení:
- Způsob ovládání přístroje je komplikovaný a je obtížné si osvojit techniku ošetření.
- Obří trombus a solidní léze nebylo možné účinně odsát.
- Mnoho randomizovaných studií se nezaměřovalo na „pacienty s přední sestupnou lézí trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) stupně 0/1, z nichž doba od začátku do léčby je do 6 hodin“, které jsou považovány za pacienty s největším přínosem prevence no-reflow.
V Japonsku se v posledních letech používá excimerová laserová koronární angioplastika (ELCA) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a bylo hlášeno nejen odstranění objemu arteriosklerotické léze, ale také trombolytický efekt. Ve studii Camel a Utility of Laser for Transcatheter Atherektomy Multicenter Analysis kolem registru Naniwa (ULTRAMAN) byla hlášena účinnost a bezpečnost u AKS, ale velikost infarktu nebyla hodnocena.
Tentokrát se v této studii má za to, že užitečné informace poskytne ověření, zda je ELCA schopna zlepšit záchranu myokardu u infarktu myokardu s přední elevací ST (STEMI) pomocí scintigramu myokardu (akutní fáze BMIPP a chronická fáze TF). nápomocný při výběru léčby zdravotníkům a pacientům pro budoucí pacienty trpící AKS a bude schopen přispět k dalšímu zdokonalování lékařské vědy a lékařské praxe.
MRI bude provedeno dvakrát 5-9 dní a 6 měsíců po infarktu myokardu s elevacemi ST, aby se posoudilo poškození myokardu a funkční proměnné, které budou podrobně popsány v následující části měření výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je indikována léčba PCI pro přední STEMI [Hlavní kritéria výběru]
- Pacienti s přední epizodou STEMI do 6 hodin od začátku, kteří splňují kritéria elektrokardiogramu
- Pacienti, kteří jsou v době získání souhlasu starší 21 let
- Pacient, se kterým sám pacient písemně souhlasil
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující srdeční šok v době návštěvy
- Pacienti, jejichž cílovými lézemi jsou levý hlavní kmen, cirkumflex, pravá koronární tepna, distální přední sestupná větev
- Pacienti, kteří mají TIMI 2, 3 při počátečním zobrazení
- Pacienti s průměrem referenční cévy 2,5 mm nebo méně
- Pacienti, kteří se rozhodli postrádat schopnost souhlasu z duševních nebo jiných důvodů
- Pacient, kterého výzkumný pracovník nebo lékař sdílející výzkum považuje za nevhodného
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro MRI se budou řídit hlavní studií, ale navíc vyloučí následující podmínky.
- Subjekt s fibrilací síní v načasování MRI skenu
- Interně implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo ICD
- Subjekt, který je alergický na gadolinium,
- Subjekt s klaustrofobií
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ELCA
Při antegrádní aplikaci laserového katetru po zapojení jsme použili bezpečné laserové techniky a injektovali jsme fyziologický roztok před a během laserové procedury rychlostí 0,5 mm/s katetru.
Zda provést retrográdní laserovou metodu, záleželo na každém operátorovi.
Po ablaci pomocí ELCA pacienti podstoupí balónkovou dilataci standardními technikami a podle potřeby dostanou stent uvolňující lék.
|
Excimerový laserový katétr je vybaven více optickými vlákny na periferii lumenu vodícího drátu odpovídajícím 0,014 palce, který se používá pro účely reperfuze bariérového místa koronární tepny.
Konektor na přední straně je spojen s laserovým generátorem CVX-300 a hrot nahoře je přímo v kontaktu s lézí.
Laserový katétr sestávající z více optických vláken přenáší energii v ultrafialové oblasti z laserového generátoru CVX300 do ucpání krevní cévy.
Ultrafialová energie je přenášena z hrotu laserového katétru, transpiruje vláknitou, kalcifikovanou a arteriosklerotickou lézi světlem a umožňuje reperfuzi v lézi.
Laserový katétr má vhodný hydrofilní povlak a snadno sleduje vnitřek koronární tepny.
|
|
NO_INTERVENTION: mimo ELCA
Ve skupině bez ELCA byl proveden konvenční postup PCI, včetně aspirace trombu, POBA a implantace stentu.
Indikace k aspiraci byla na uvážení lékaře na základě angiografie, intravaskulárního ultrazvuku nebo optické koherentní tomografie/optické frekvenční domény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
myocardial záchrana (17 segmentový model) pomocí SPECT
Časové okno: 3 dny až 6 měsíců
|
Výpočet skóre pomocí softwaru v Core Lab (Tokai University, Department of Radiology).
Bodování by mělo být provedeno v 17 segmentech a v 5 stupních od 0 do 4 v každém segmentu na snímcích polární mapy.
Záchrana myokardu (17-segment) byla vypočtena odečtením celkového součtu skóre defektů 123I-BMIPP a 99mTc-tetrofosminu v každém segmentu (skóre defektu ∑123I-BMIPP mínus 99mTc-skóre defektu tetrofosminu).
|
3 dny až 6 měsíců
|
|
Myocardial Salvage index (17 segmentový model) pomocí SPECT
Časové okno: 3 dny až 6 měsíců
|
Záchranný index byl vypočten následovně: Záchranný index myokardu = ∑123I-BMIPP skóre defektu mínus ∑99mTc-skóre defektu tetrofosminu/ ∑123I-BMIPP skóre defektu × 100 (%).
|
3 dny až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení množství jizvy na myokardu pomocí MRI
Časové okno: 5-9 dní a 6 měsíců
|
Všechny výsledné hodnoty budou odvozeny posouzením obrazu MRI.
Hodnoty každé proměnné budou odvozeny následovně: Množství jizvy myokardu hodnocené na snímku Late Short Axis LGE
|
5-9 dní a 6 měsíců
|
|
Hodnocení mikrovaskulární obstrukce pomocí MRI
Časové okno: 5-9 dní a 6 měsíců
|
Všechny výsledné hodnoty budou odvozeny posouzením obrazu MRI.
Hodnoty jednotlivých proměnných budou odvozeny následovně: Mikrovaskulární obstrukce na perfuzním snímku a raném snímku LGE krátké osy
|
5-9 dní a 6 měsíců
|
|
Hodnocení záchrany myokardu pomocí MRI
Časové okno: 5-9 dní a 6 měsíců
|
Všechny výsledné hodnoty budou odvozeny posouzením obrazu MRI.
Hodnoty jednotlivých proměnných budou odvozeny následovně: Záchrana myokardu odvozená ze snímků T2WBB a Late Short Axis LGE
|
5-9 dní a 6 měsíců
|
|
Hodnocení ejekční frakce pomocí MRI
Časové okno: 5-9 dní a 6 měsíců
|
Všechny výsledné hodnoty budou odvozeny posouzením obrazu MRI.
Hodnoty každé proměnné budou odvozeny následovně: Ejekční frakce odvozená z Cine snímků
|
5-9 dní a 6 měsíců
|
|
Hodnocení šedé zóny pomocí MRI
Časové okno: 5-9 dní a 6 měsíců
|
Všechny výsledné hodnoty budou odvozeny posouzením obrazu MRI.
Hodnoty jednotlivých proměnných budou odvozeny následovně: Šedá zóna odvozená ze snímků LGE z pozdní krátké osy.
|
5-9 dní a 6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory pomocí TF scintigrafie v 6 měsících
Časové okno: 5-7 měsíců
|
99mTc-tetrofosminová (TF) scintigrafie byla provedena 6 měsíců po výkonu PCI.
Pro proceduru skenování bylo 740 MBq 99mTc-tetrofosminu injikováno pacientovi v klidu.
ejekční frakce (%) na základě dat QGS 99mTc-tetrofosminu.
|
5-7 měsíců
|
|
Objem levé komory (ml) TF scintigrafií po 6 měsících
Časové okno: 5-7 měsíců
|
99mTc-tetrofosminová (TF) scintigrafie byla provedena 6 měsíců po výkonu PCI.
Pro proceduru skenování bylo 740 MBq 99mTc-tetrofosminu injikováno pacientovi v klidu.
Objem levé komory (ml) na základě dat QGS 99mTc-tetrofosminu.
|
5-7 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (ml) pomocí TF scintigrafie po 6 měsících
Časové okno: 5-7 měsíců
|
99mTc-tetrofosminová (TF) scintigrafie byla provedena 6 měsíců po výkonu PCI.
Pro proceduru skenování bylo 740 MBq 99mTc-tetrofosminu injikováno pacientovi v klidu.
Koncový diastolický objem levé komory (ml) na základě dat QGS 99mTc-tetrofosminu.
|
5-7 měsíců
|
|
Koncový systolický objem levé komory (ml) pomocí TF scintigrafie po 6 měsících
Časové okno: 5-7 měsíců
|
99mTc-tetrofosminová (TF) scintigrafie byla provedena 6 měsíců po výkonu PCI.
Pro proceduru skenování bylo 740 MBq 99mTc-tetrofosminu injikováno pacientovi v klidu.
Koncový systolický objem levé komory (ml) na datech QGS 99mTc-tetrofosminu.
|
5-7 měsíců
|
|
Objem tkáně uvnitř stentu pomocí OCT
Časové okno: na konci řízení a 1 roku
|
Analýza OCT by měla být provedena nezávislou základní laboratoří (Univerzitní nemocnice Kobe) před a po zavedení stentu při primární PCI a 1 rok po PCI u vybraných pacientů.
Mělo by být provedeno před operací, po operaci a 1 rok po operaci.
Pro analýzu by měly být požadované záležitosti (velikost katetru a cílová léze) zadány do pracovního listu technika.
Měla by být zadána zejména velikost a délka použitého stentu.
Při provádění zobrazování OCI v každém zdravotnickém zařízení by měla být věnována pozornost následujícím bodům a požadavky by měly být uvedeny v dané části pracovního listu technika: Analýza by měla být provedena na základě délky stentu popsané v pracovním listu technika.
Při kvalitativní analýze je třeba hodnotit vnitřek stentu a 5 mm k proximálnímu a distálnímu konci stentu v intervalu 0,2 mm.
Při kvantitativní analýze by měl být vnitřek stentu hodnocen v intervalu 1,0 mm.
|
na konci řízení a 1 roku
|
|
Záchrana myokardu [model celkové poruchy perfuze (TPD)] pomocí SPECT
Časové okno: 3 dny až 6 měsíců
|
Záchrana myokardu [model celkového defektu perfuze (TPD)] = (Riziko v oblasti: TPD měřeno pomocí BMIPP 3–9 dní po p-PCI) mínus (Velikost infarktu: TPD měřeno pomocí Tc99m-tetrofosminu 6 měsíců po p-PCI)
|
3 dny až 6 měsíců
|
|
Index záchrany myokardu (%) [model celkové poruchy perfuze (TPD)] pomocí SPECT
Časové okno: 3 dny až 6 měsíců
|
Index záchrany myokardu (%) [model celkového defektu perfuze (TPD)] = záchrana myokardu / Riziko v oblasti: TPD měřeno pomocí BMIPP 3–9 dní po p-PCI x 100
|
3 dny až 6 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) MACE byly definovány jako úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
12 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) MACE byly definovány jako úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
36 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) MACE byly definovány jako úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
60 měsíců
|
|
Srdeční smrt ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt byla považována za kardiální, pokud nebylo možné identifikovat zjevné nekardiální příčiny.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční smrt ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Smrt byla považována za kardiální, pokud nebylo možné identifikovat zjevné nekardiální příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Srdeční smrt v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Smrt byla považována za kardiální, pokud nebylo možné identifikovat zjevné nekardiální příčiny.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Giugliano RP, Braunwald E; TIMI Study Group. Selecting the best reperfusion strategy in ST-elevation myocardial infarction: it's all a matter of time. Circulation. 2003 Dec 9;108(23):2828-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000106684.71725.98. No abstract available.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Gupta S, Gupta MM. No reflow phenomenon in percutaneous coronary interventions in ST-segment elevation myocardial infarction. Indian Heart J. 2016 Jul-Aug;68(4):539-51. doi: 10.1016/j.ihj.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Ito H, Maruyama A, Iwakura K, Takiuchi S, Masuyama T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Clinical implications of the 'no reflow' phenomenon. A predictor of complications and left ventricular remodeling in reperfused anterior wall myocardial infarction. Circulation. 1996 Jan 15;93(2):223-8. doi: 10.1161/01.cir.93.2.223.
- De Luca G, Ernst N, Zijlstra F, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosslink AT, de Boer MJ, Suryapranata H. Preprocedural TIMI flow and mortality in patients with acute myocardial infarction treated by primary angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.042.
- Rezkalla SH, Kloner RA. No-reflow phenomenon. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):656-62. doi: 10.1161/hc0502.102867. No abstract available.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Ikari Y, Sakurada M, Kozuma K, Kawano S, Katsuki T, Kimura K, Suzuki T, Yamashita T, Takizawa A, Misumi K, Hashimoto H, Isshiki T; VAMPIRE Investigators. Upfront thrombus aspiration in primary coronary intervention for patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction: report of the VAMPIRE (VAcuuM asPIration thrombus REmoval) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(4):424-31. doi: 10.1016/j.jcin.2008.06.004.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Stone GW, Dixon SR, Grines CL, Cox DA, Webb JG, Brodie BR, Griffin JJ, Martin JL, Fahy M, Mehran R, Miller TD, Gibbons RJ, O'Neill WW. Predictors of infarct size after primary coronary angioplasty in acute myocardial infarction from pooled analysis from four contemporary trials. Am J Cardiol. 2007 Nov 1;100(9):1370-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.06.027. Epub 2007 Aug 17.
- Nikolsky E, Stone GW, Lee E, Lansky AJ, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Turco MA, Rutherford BD, Kalynych AM, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Fahy M, Mehran R. Correlations between epicardial flow, microvascular reperfusion, infarct size and clinical outcomes in patients with anterior versus non-anterior myocardial infarction treated with primary or rescue angioplasty: analysis from the EMERALD trial. EuroIntervention. 2009 Sep;5(4):417-24. doi: 10.4244/eijv5i4a66.
- Topaz O, Minisi AJ, Bernardo NL, McPherson RA, Martin E, Carr SL, Carr ME Jr. Alterations of platelet aggregation kinetics with ultraviolet laser emission: the "stunned platelet" phenomenon. Thromb Haemost. 2001 Oct;86(4):1087-93.
- Topaz O, Bernardo NL, Shah R, McQueen RH, Desai P, Janin Y, Lansky AJ, Carr ME. Effectiveness of excimer laser coronary angioplasty in acute myocardial infarction or in unstable angina pectoris. Am J Cardiol. 2001 Apr 1;87(7):849-55. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01525-3.
- Nishino M, Mori N, Takiuchi S, Shishikura D, Doi N, Kataoka T, Ishihara T, Kinoshita N; ULTRAMAN Registry investigators. Indications and outcomes of excimer laser coronary atherectomy: Efficacy and safety for thrombotic lesions-The ULTRAMAN registry. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):314-319. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.05.018. Epub 2016 Jul 2.
- Rawlins J, Din JN, Talwar S, O'Kane P. Coronary Intervention with the Excimer Laser: Review of the Technology and Outcome Data. Interv Cardiol. 2016 May;11(1):27-32. doi: 10.15420/icr.2016:2:2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LASTPASS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .