深刻な精神疾患を持つ成人のためのPARQuit禁煙介入 (PARQuit)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、深刻な精神疾患を持つ成人が、ゲームベースの身体活動、禁煙のためのカウンセリング、および禁煙のための投薬 (ブプロピオンまたは NRT) を組み合わせた禁煙プログラムにどのように反応するかについてさらに学ぶことです。
研究参加者は、喫煙をやめるためのカウンセリングと、渇望と離脱を減らすのに役立つ薬を受けます. さらに、参加者はランダムに選択され、ゲームベースの身体活動グループまたは参加者が座ってゲームをプレイするゲーム グループに参加します。
参加者はこの研究に合計12週間参加します。 研究の開始時、開始後 6 週間、および 12 週間の終わりに 3 回の評価訪問 (各 2 時間) があります。 12 週間の間に 8 回の 30 分間のカウンセリング セッションが行われます。 1 時間のビデオゲーム グループは、週 3 回、12 週間 (36 セッション) 開催されます。 12 週間のプログラムが完了すると、1 ～ 2 時間のグループ面接があります。 12 週間の研究期間中、総時間は 48 時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0610
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SMI*の診断
- 18歳以上
- 過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っている
- 退職日を設定する意欲
- 現在ブプロピオンを服用していない、またはニコチン置換療法（NRT）を使用していない
- -プログレス財団プログラムでの居住または日帰り治療プログラムの現在の参加者 少なくとも12週間の介入期間、居住または日帰り治療プログラムを継続する意向
同意する能力。
- SMI は、米国心理学会によって、定期的な管理が必要であり、機能障害を引き起こし、生活の質を妨げる明確な状態として特徴付けられています。 通常、SMI の基準を満たす個人は、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害、大うつ病性障害、双極性障害、境界性人格障害などの病気を患っています。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 発作性疾患の診断、食欲不振/過食症の病歴、エタノールまたは鎮静剤の突然の中止、発作のリスクを高めるその他の状態 (例: 動静脈奇形 (AVM)、重度の頭部外傷、中枢神経系 (CNS) 腫瘍)
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用（同時に、またはブプロピオンまたはMAO阻害剤のいずれかを中止してから14日以内）
- 研究期間中に妊娠を計画している
- -ビデオゲームベースの身体活動介入への以前の参加。
- 運動プログラムで特別な注意が必要な既知の病状またはその他の身体的問題 (例: 以前の心筋梗塞、制御されていない高血圧、血管形成術の既往、狭心症の病歴、狭心症治療のためのニトログリセリンの使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：座りがちなビデオゲーム グループ
座りがちなビデオゲーム グループは、Xbox 360 ゲーム システム (Kinect センサーなし) を使用して座っているか、公共の公園で屋外に座ってゲームをプレイします。 座りがちなビデオゲームの各グループは、研究スタッフによって進行されます。 このグループの参加者は、ブプロピオンと禁煙のためのカウンセリングも受けます。 |
ブプロピオン
他の名前：
禁煙相談
座りがちなビデオゲーム
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アクティブコンパレータ：ゲームベースの身体活動グループ
ゲームベースの身体活動グループは、Xbox 360ゲームシステムのKinectまたは公園で屋外でアクティブなゲームをプレイします。 各ゲームグループは、研究コーディネーター、主任研究者、または他の研究スタッフによって促進されます。 このグループの参加者は、禁煙のためのブプロピオンとカウンセリングも受け取ります。 |
ビデオゲームベースの身体活動
ブプロピオン
他の名前：
禁煙相談
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アクティブコンパレータ：CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
ビデオゲームベースの身体活動
ブプロピオン
他の名前：
禁煙相談
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プラセボコンパレーター：CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
ブプロピオン
他の名前：
禁煙相談
座りがちなビデオゲーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Number of Videogame Sessions Attended
時間枠：Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
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Up to 12 weeks
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Total Minutes of Videogame Sessions Attended
時間枠：Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
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Up to 12 weeks
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
時間枠：At week 6
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 6
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
時間枠：At week 12
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 12
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
時間枠：At week 6
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 6
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
時間枠：At week 12
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 12
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Point-prevalent Abstinence (PPA)
時間枠：At week 12
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Number of participants reporting not using tobacco at week 12
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At week 12
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Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
時間枠：At Baseline (1 day)
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At Baseline (1 day)
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Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
時間枠：At week 6
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 6
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Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
時間枠：At week 12
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Leutwyler, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T29IP0235
- 22637 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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