Программа PARQuit для прекращения курения у взрослых с серьезными психическими заболеваниями (PARQuit)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше о том, как взрослые с серьезными психическими заболеваниями реагируют на программу по прекращению курения, сочетающую физическую активность, основанную на играх, консультирование по прекращению курения и лекарство (бупропион или НЗТ) для прекращения курения.
Участники исследования получат консультацию по отказу от курения и лекарство, которое поможет уменьшить тягу и абстиненцию. Кроме того, участники будут выбраны случайным образом для участия либо в игровой группе физической активности, либо в игровой группе, где участники сидят, чтобы играть в игры.
Всего участники будут участвовать в этом исследовании в течение 12 недель. Предусматривается 3 посещения для оценки (по 2 часа каждое) в начале исследования, через 6 недель после начала и в конце 12 недель. В течение 12 недель будет проведено 8 30-минутных консультаций. Часовые группы по видеоиграм будут проходить 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 занятий). По завершении 12-недельной программы будет 1-2-часовое групповое собеседование. Общее время обучения составляет 48 часов в течение 12-недельного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ТПР*
- 18 лет и старше
- Курение не менее пяти сигарет в день в течение последних 6 месяцев
- Готовность назначить дату отказа
- В настоящее время не принимает бупропион и не использует заместительную никотиновую терапию (НЗТ).
- Текущий участник стационарной или дневной программы лечения в программе Progress Foundation с намерением продолжать стационарную или дневную программу лечения в течение как минимум 12-недельного периода вмешательства.
Способность давать согласие.
- SMI характеризуется Американской психологической ассоциацией как отдельные состояния, которые требуют рутинного лечения, вызывают функциональные нарушения и ухудшают качество жизни. Лица, которые обычно соответствуют критериям ТПЗ, имеют заболевания, включающие шизофрению, шизоаффективное расстройство, психотические расстройства, большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства и пограничное расстройство личности.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Диагноз судорожного расстройства, анорексия/булимия в анамнезе, резкое прекращение приема этанола или седативных средств, другие состояния, повышающие риск судорог (например, артериовенозная мальформация (АВМ), тяжелая травма головы, опухоль центральной нервной системы (ЦНС))
- использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в течение 14 дней после прекращения приема бупропиона или ингибитора МАО)
- Планирование беременности в период исследования
- Предыдущее участие в интервенции физической активности на основе видеоигр.
- Известные заболевания или другие физические проблемы, требующие особого внимания в программе упражнений (например, предшествующий инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия, ангиопластика в анамнезе, стенокардия в анамнезе, применение нитроглицерина для лечения стенокардии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сидячая группа видеоигр
Группа сидячих видеоигр будет играть в игры, сидя за игровой системой Xbox 360 (без сенсора Kinect) или сидя на открытом воздухе в общественном парке. Каждой сидячей группе по видеоиграм будет помогать учебный персонал. Участники этой группы также получат бупропион и консультации по прекращению курения. |
Бупропион
Другие имена:
Консультации по отказу от курения
сидячая видеоигра
|
|
Активный компаратор: Группа физической активности на основе игры
Группа по физической активности, основанная на игре, будет играть в активные игры, используя игровую систему Kinect для Xbox 360 или на открытом воздухе в общественном парке. Каждой игровой группе будет облегчаться координатор исследования, основной исследователь или другой персонал исследования. Участники этой группы также получат бупропион и консультации по прекращению курения. |
физическая активность на основе видеоигр
Бупропион
Другие имена:
Консультации по отказу от курения
|
|
Активный компаратор: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
физическая активность на основе видеоигр
Бупропион
Другие имена:
Консультации по отказу от курения
|
|
Плацебо Компаратор: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Бупропион
Другие имена:
Консультации по отказу от курения
сидячая видеоигра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Number of Videogame Sessions Attended
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
|
Up to 12 weeks
|
|
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
|
Up to 12 weeks
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Временное ограничение: At week 6
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 6
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Временное ограничение: At week 12
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 12
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Временное ограничение: At week 6
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 6
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Временное ограничение: At week 12
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 12
|
|
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Временное ограничение: At week 12
|
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
|
At week 12
|
|
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Временное ограничение: At Baseline (1 day)
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At Baseline (1 day)
|
|
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Временное ограничение: At week 6
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 6
|
|
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Временное ограничение: At week 12
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Курение
- Поведение в отношении здоровья
- Употребление табака
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Психические расстройства
- Отказ от курения
- Табакокурение
- Органические химические вещества
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Кетоны
- Пропиофеноны
- Бупропион
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- T29IP0235
- 22637 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .