PARQuit tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide aikuisille, joilla on vakava mielisairaus (PARQuit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka vakavasta mielenterveyssairaasta kärsivät aikuiset reagoivat tupakoinnin lopettamisohjelmaan, jossa yhdistyvät pelipohjainen fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja tupakoinnin lopettamiseen käytettävä lääke (bupropioni tai NRT).
Tutkimukseen osallistujat saavat neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen ja lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään himoa ja vieroitushalua. Lisäksi osallistujat valitaan satunnaisesti osallistumaan joko pelipohjaiseen liikuntaryhmään tai peliryhmään, jossa osallistujat istuvat pelaamaan pelejä.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen yhteensä 12 viikkoa. Arviointikäyntiä on kolme (kukin 2 tuntia) tutkimuksen alussa, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 12 viikon lopussa. 12 viikon aikana järjestetään 8 30 minuutin neuvontaa. Tunnin mittaiset videopeliryhmät järjestetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa). 12 viikon ohjelman päätyttyä järjestetään 1-2 tunnin ryhmähaastattelu. Kokonaisaikasitoumus on 48 tuntia 12 viikon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SMI-diagnoosi*
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Polttanut vähintään viisi savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan
- Halukkuus asettaa lopetuspäivämäärä
- Et tällä hetkellä käytä bupropionia tai käytä nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
- Nykyinen osallistuja Progress Foundation -ohjelman koti- tai päivähoitoohjelmaan aikomuksena jatkaa koti- tai päivähoito-ohjelmassa vähintään 12 viikon interventiojakson
Kyky suostua.
- American Psychological Association luonnehtii SMI:tä erillisiksi olosuhteiksi, jotka vaativat rutiinihoitoa, aiheuttavat toimintahäiriöitä ja häiritsevät elämänlaatua. SMI:n kriteerit tyypillisesti täyttävillä henkilöillä on sairauksia, joihin kuuluvat skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottiset häiriöt, vakavat masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja persoonallisuushäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Kohtaushäiriön diagnoosi, anoreksia/bulimia historiassa, etanolin tai rauhoittavien lääkkeiden äkillinen lopettaminen, muut kohtausriskiä lisäävät sairaudet (esim.
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö (samanaikaisesti tai 14 päivän kuluessa joko bupropionin tai MAO-estäjän käytön lopettamisesta)
- Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
- Aiempi osallistuminen videopelipohjaiseen fyysiseen toimintaan.
- Tunnetut sairaudet tai muut fyysiset ongelmat, jotka vaativat erityistä huomiota harjoitusohjelmassa (esim. aiempi sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, angioplastia, aiemmin ollut angina pectoris, nitroglyseriinin käyttö angina pectoriksen hoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Istuva videopeliryhmä
Istuva videopeliryhmä pelaa pelejä istuessaan Xbox 360 -pelijärjestelmällä (ilman Kinect-anturia) tai istuessaan ulkona julkisessa puistossa. Jokaista istuvaa videopeliryhmää avustaa tutkimushenkilökunta. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös bupropionia ja neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen. |
Bupropion
Muut nimet:
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
istuva videopeli
|
|
Active Comparator: Pelipohjainen fyysisen aktiivisuuden ryhmä
Pelipohjainen fyysisen aktiivisuuden ryhmä pelaa aktiivisia pelejä käyttämällä Kinect-sovellusta Xbox 360 -pelijärjestelmään tai ulkona julkisessa puistossa. Jokaista peliryhmää helpottaa tutkimuskoordinaattori, päätutkija tai muu tutkimushenkilöstö. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös bupropionin ja tupakoinnin lopettamisen neuvontaa. |
videopeliin perustuva fyysinen aktiviteetti
Bupropion
Muut nimet:
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
|
|
Active Comparator: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
videopeliin perustuva fyysinen aktiviteetti
Bupropion
Muut nimet:
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
|
|
Placebo Comparator: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Muut nimet:
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
istuva videopeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Number of Videogame Sessions Attended
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
|
Up to 12 weeks
|
|
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
|
Up to 12 weeks
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Aikaikkuna: At week 6
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 6
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Aikaikkuna: At week 12
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 12
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Aikaikkuna: At week 6
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 6
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Aikaikkuna: At week 12
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 12
|
|
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Aikaikkuna: At week 12
|
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
|
At week 12
|
|
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Aikaikkuna: At Baseline (1 day)
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At Baseline (1 day)
|
|
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Aikaikkuna: At week 6
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 6
|
|
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Aikaikkuna: At week 12
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakan käyttö
- Tupakan käyttöhäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakan tupakointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Ketonit
- Propiofenonit
- Bupropioni
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- T29IP0235
- 22637 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .