Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARQuit tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide aikuisille, joilla on vakava mielisairaus (PARQuit)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on tutkimustutkimus tupakoinnin lopettamisohjelmasta, joka on räätälöity aikuisille, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Ohjelma käyttää videopeliin perustuvaa fyysistä (VIP) toimintaa, tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja lääkitystä (bupropionia),

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka vakavasta mielenterveyssairaasta kärsivät aikuiset reagoivat tupakoinnin lopettamisohjelmaan, jossa yhdistyvät pelipohjainen fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja tupakoinnin lopettamiseen käytettävä lääke (bupropioni tai NRT).

Tutkimukseen osallistujat saavat neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen ja lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään himoa ja vieroitushalua. Lisäksi osallistujat valitaan satunnaisesti osallistumaan joko pelipohjaiseen liikuntaryhmään tai peliryhmään, jossa osallistujat istuvat pelaamaan pelejä.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen yhteensä 12 viikkoa. Arviointikäyntiä on kolme (kukin 2 tuntia) tutkimuksen alussa, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 12 viikon lopussa. 12 viikon aikana järjestetään 8 30 minuutin neuvontaa. Tunnin mittaiset videopeliryhmät järjestetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa). 12 viikon ohjelman päätyttyä järjestetään 1-2 tunnin ryhmähaastattelu. Kokonaisaikasitoumus on 48 tuntia 12 viikon tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0610
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SMI-diagnoosi*
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Polttanut vähintään viisi savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan
  • Halukkuus asettaa lopetuspäivämäärä
  • Et tällä hetkellä käytä bupropionia tai käytä nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
  • Nykyinen osallistuja Progress Foundation -ohjelman koti- tai päivähoitoohjelmaan aikomuksena jatkaa koti- tai päivähoito-ohjelmassa vähintään 12 viikon interventiojakson

  • Kyky suostua.

    • American Psychological Association luonnehtii SMI:tä erillisiksi olosuhteiksi, jotka vaativat rutiinihoitoa, aiheuttavat toimintahäiriöitä ja häiritsevät elämänlaatua. SMI:n kriteerit tyypillisesti täyttävillä henkilöillä on sairauksia, joihin kuuluvat skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottiset häiriöt, vakavat masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja persoonallisuushäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Kohtaushäiriön diagnoosi, anoreksia/bulimia historiassa, etanolin tai rauhoittavien lääkkeiden äkillinen lopettaminen, muut kohtausriskiä lisäävät sairaudet (esim.
  • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö (samanaikaisesti tai 14 päivän kuluessa joko bupropionin tai MAO-estäjän käytön lopettamisesta)
  • Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
  • Aiempi osallistuminen videopelipohjaiseen fyysiseen toimintaan.
  • Tunnetut sairaudet tai muut fyysiset ongelmat, jotka vaativat erityistä huomiota harjoitusohjelmassa (esim. aiempi sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, angioplastia, aiemmin ollut angina pectoris, nitroglyseriinin käyttö angina pectoriksen hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pelipohjainen liikuntaryhmä

Pelipohjainen liikuntaryhmä pelaa aktiivisia pelejä Kinect for Xbox 360 -pelijärjestelmällä tai ulkona julkisessa puistossa. Jokaista peliryhmää ohjaa tutkimuskoordinaattori, päätutkija tai muu tutkimushenkilöstö.

Tämän ryhmän osallistujat saavat myös bupropionia ja neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen.
Käyttäytyminen: Videopeliin perustuva fyysinen toiminta
videopeliin perustuva fyysinen aktiviteetti
Lääke: Bupropion
Bupropion
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Käyttäytyminen: Neuvonta
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Placebo Comparator: Istuva videopeliryhmä

Istuva videopeliryhmä pelaa pelejä istuessaan Xbox 360 -pelijärjestelmällä (ilman Kinect-anturia) tai istuessaan ulkona julkisessa puistossa. Jokaista istuvaa videopeliryhmää avustaa tutkimushenkilökunta.

Tämän ryhmän osallistujat saavat myös bupropionia ja neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen.
Lääke: Bupropion
Bupropion
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Käyttäytyminen: Neuvonta
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Käyttäytyminen: istuva videopeli
istuva videopeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden videopeliistuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus mitataan osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä. Jatko-opiskelijatutkija (GSR) dokumentoi osallistujien osallistumisen.
12 viikkoa
Videopelisessioiden osallistumisminuutit yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus mitataan osallistumisminuuttien summalla. GSR seuraa ja dokumentoi ajat, jolloin osallistujat saapuvat istuntoihin ja poistuvat niistä.
12 viikkoa
Viikko-6 Videopelien itseraportoinnin hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: annettu viikolla 6
Tässä sisäisesti kehitetyssä hyväksyttävyyskyselyssä on 7 kysymystä. Kolmessa kysymyksessä käytetään asteikkoa 1-5, jolloin 1 tarkoittaa vähiten hyväksyttävää ja 5 kaikkein hyväksyttävintä mahdollista kokonaisarvoa 3-15. Loput avoimet kysymykset pisteytetään kvalitatiivisella temaattisella analyysillä.
annettu viikolla 6
Viikko-12 Itseraportoi videopelien hyväksyttävyys rankingissa -viikko 12
Aikaikkuna: annettu viikolla 12.
Tässä sisäisesti kehitetyssä hyväksyttävyyskyselyssä on 7 kysymystä. Kolmessa kysymyksessä käytetään asteikkoa 1-5, jolloin 1 tarkoittaa vähiten hyväksyttävää ja 5 kaikkein hyväksyttävintä mahdollista kokonaisarvoa 3-15. Loput avoimet kysymykset pisteytetään kvalitatiivisella temaattisella analyysillä. Käytetään muutoksen mittaamiseen viikosta 6 viikkoon 12.
annettu viikolla 12.
Tupakan vähentäminen ja pidättäytyminen
Aikaikkuna: annettu viikolla 6.
Tutkijat tiedustelevat kuluneen viikon aikana poltettujen savukkeiden, jopa hengityksen, määrää (7 päivän raittius) tai minkä tahansa tupakan tai vaihtoehtoisen tupakkatuotteen, kuten sähkötupakan tai palamattoman lämmön käytöstä. Syljen kotiniinitasot mitataan tupakoinnin lopettamisen määrittämiseksi.
annettu viikolla 6.
Tupakan vähentäminen ja pidättäytyminen
Aikaikkuna: annettu viikolla 12.
Tutkijat tiedustelevat kuluneen viikon aikana poltettujen savukkeiden, jopa hengityksen, määrää (7 päivän raittius) tai minkä tahansa tupakan tai vaihtoehtoisen tupakkatuotteen, kuten sähkötupakan tai palamattoman lämmön käytöstä. Syljen kotiniinitasot mitataan tupakoinnin lopettamisen määrittämiseksi.
annettu viikolla 12.
Baseline Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Aikaikkuna: Perushaastattelu osallistujan kanssa ja havainnot osallistujan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän aikana.
Puolistrukturoidun haastattelun lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon suorittaa PI tai koulutettu tutkimushenkilöstö, ja se arvioi psykiatristen oireiden lukumäärän ja vakavuuden. Se koostuu 24 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava), ja kohteet lasketaan yhteen psykopatologisen kokonaispistemäärän saamiseksi. Mahdollinen vaihteluväli on 24–168 ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuuden. . Pisteitä käytetään mittaamaan muutosta lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon aikapisteiden välillä.
Perushaastattelu osallistujan kanssa ja havainnot osallistujan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän aikana.
Viikko-6 lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: haastattelu viikolla-6 osallistujan kanssa ja havainnot osallistujan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän ajalta.
Puolistrukturoidun haastattelun lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon suorittaa PI tai koulutettu tutkimushenkilöstö, ja se arvioi psykiatristen oireiden lukumäärän ja vakavuuden. Se koostuu 24 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava), ja kohteet lasketaan yhteen psykopatologisen kokonaispistemäärän saamiseksi. Mahdollinen vaihteluväli on 24–168 ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuuden. . Pisteitä käytetään mittaamaan muutosta lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon aikapisteiden välillä.
haastattelu viikolla-6 osallistujan kanssa ja havainnot osallistujan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän ajalta.
Viikko-12 lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: haastattelu viikolla 12 osallistujan kanssa ja havainnot osallistujan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän ajalta.
Puolistrukturoidun haastattelun lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon suorittaa PI tai koulutettu tutkimushenkilöstö, ja se arvioi psykiatristen oireiden lukumäärän ja vakavuuden. Se koostuu 24 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava), ja kohteet lasketaan yhteen psykopatologisen kokonaispistemäärän saamiseksi. Mahdollinen vaihteluväli on 24–168 ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuuden. . Pisteitä käytetään mittaamaan muutosta lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon aikapisteiden välillä.
haastattelu viikolla 12 osallistujan kanssa ja havainnot osallistujan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Tobacco Related Disease Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T29IP0235
  • 22637 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
  • NCI-2022-02281 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videopeliin perustuva fyysinen toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa