PARQuit Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung (PARQuit)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen auf ein Raucherentwöhnungsprogramm reagieren, das eine spielbasierte körperliche Aktivität, Beratung zur Raucherentwöhnung und ein Medikament (Bupropion oder NRT) zur Raucherentwöhnung kombiniert.
Die Studienteilnehmer erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung und ein Medikament zur Verringerung des Verlangens und des Entzugs. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder an einer spielbasierten körperlichen Aktivitätsgruppe oder einer Spielgruppe teilzunehmen, in der die Teilnehmer sitzen, um die Spiele zu spielen.
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 12 Wochen an dieser Studie teil. Es gibt 3 Beurteilungsbesuche (jeweils 2 Stunden) zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Beginn und am Ende der 12 Wochen. In den 12 Wochen finden 8 30-minütige Beratungsgespräche statt. Die einstündigen Videospielgruppen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche abgehalten (36 Sitzungen). Nach Abschluss des 12-wöchigen Programms findet ein 1-2-stündiges Gruppeninterview statt. Der Gesamtzeitaufwand beträgt 48 Stunden im Laufe des 12-wöchigen Studiums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0610
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines SMI*
- 18 Jahre und älter
- Rauchen von mindestens fünf Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten
- Bereitschaft, ein Kündigungsdatum festzulegen
- Derzeit keine Bupropion- oder Nikotinersatztherapie (NRT) einnehmen
- Aktueller Teilnehmer am Wohn- oder Tagesbehandlungsprogramm eines Progress Foundation-Programms mit der Absicht, das Wohn- oder Tagesbehandlungsprogramm mindestens für den 12-wöchigen Interventionszeitraum fortzusetzen
Zustimmungsfähigkeit.
- SMI wird von der American Psychological Association als eigenständige Erkrankungen charakterisiert, die eine routinemäßige Behandlung erfordern, funktionelle Beeinträchtigungen hervorrufen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Personen, die typischerweise die Kriterien von SMI erfüllen, haben Krankheiten wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Störungen, schwere depressive Störungen, bipolare Störungen und Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Diagnose einer Anfallserkrankung, Anorexie/Bulimie in der Anamnese, abruptes Absetzen von Ethanol oder Beruhigungsmitteln, andere Zustände, die das Anfallsrisiko erhöhen (z. B. arteriovenöse Fehlbildung (AVM), schwere Kopfverletzung, Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS))
- Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von entweder Bupropion oder dem MAO-Hemmer)
- Planen, während der Studienzeit schwanger zu werden
- Vorherige Teilnahme an der videospielbasierten körperlichen Aktivitätsintervention.
- Bekannte Erkrankungen oder andere körperliche Probleme, die in einem Trainingsprogramm besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. früherer Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Angioplastie in der Anamnese, Angina in der Anamnese, Anwendung von Nitroglycerin zur Behandlung von Angina)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sitzende Videospielgruppe
Die sesshafte Videospielgruppe spielt Spiele im Sitzen mit dem Xbox 360-Spielsystem (ohne Kinect-Sensor) oder im Freien in einem öffentlichen Park. Jede sitzende Videospielgruppe wird von Studienpersonal unterstützt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem Bupropion und eine Beratung zur Raucherentwöhnung. |
Bupropion
Andere Namen:
Beratung zur Raucherentwöhnung
Seetärer Videospiel
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Aktiver Komparator: Spielbasierte körperliche Aktivitätsgruppe
Die game-basierte Gruppe für körperliche Aktivitäten spielt aktive Spiele mit dem Kinect for Xbox 360-Spielsystem oder im Freien in einem öffentlichen Park. Jede Spielgruppe wird vom Studienkoordinator, dem Hauptforscher oder anderen Studienmitarbeitern erleichtert. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten auch Bupropion und Beratung zur Raucherentwöhnung. |
Videospielbasierte körperliche Aktivität
Bupropion
Andere Namen:
Beratung zur Raucherentwöhnung
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Aktiver Komparator: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Videospielbasierte körperliche Aktivität
Bupropion
Andere Namen:
Beratung zur Raucherentwöhnung
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Placebo-Komparator: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Andere Namen:
Beratung zur Raucherentwöhnung
Seetärer Videospiel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Number of Videogame Sessions Attended
Zeitfenster: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
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Up to 12 weeks
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Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Zeitfenster: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
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Up to 12 weeks
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Zeitfenster: At week 6
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 6
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Zeitfenster: At week 12
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 12
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Zeitfenster: At week 6
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 6
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Zeitfenster: At week 12
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 12
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Point-prevalent Abstinence (PPA)
Zeitfenster: At week 12
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Number of participants reporting not using tobacco at week 12
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At week 12
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Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: At Baseline (1 day)
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At Baseline (1 day)
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Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: At week 6
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 6
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Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: At week 12
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Rauchen
- Gesundheitsverhalten
- Tabakkonsum
- Tabakkonsumstörung
- Psychische Störungen
- Raucherentwöhnung
- Tabak rauchen
- Organische Chemikalien
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Ketone
- Propiophenone
- Bupropion
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- T29IP0235
- 22637 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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