PARQuit Intervento per smettere di fumare per adulti con gravi malattie mentali (PARQuit)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come gli adulti con gravi malattie mentali rispondono a un programma per smettere di fumare che combina un'attività fisica basata sul gioco, consulenza per smettere di fumare e un farmaco (bupropione o NRT) per smettere di fumare.
I partecipanti allo studio riceveranno consulenza per smettere di fumare e un farmaco per aiutare a ridurre il desiderio e l'astinenza. Inoltre, i partecipanti saranno selezionati in modo casuale per partecipare a un gruppo di attività fisica basato sul gioco o a un gruppo di gioco in cui i partecipanti si siedono per giocare.
I partecipanti parteciperanno a questo studio per un totale di 12 settimane. Sono previste 3 visite di valutazione (2 ore ciascuna) all'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'inizio e alla fine delle 12 settimane. Ci saranno 8 sessioni di consulenza di 30 minuti durante le 12 settimane. I gruppi videoludici della durata di un'ora si terranno 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni). Al termine del programma di 12 settimane, ci sarà un colloquio di gruppo di 1-2 ore. L'impegno di tempo totale è di 48 ore nel corso dello studio di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0610
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di SMI*
- 18 anni e oltre
- Fumare almeno cinque sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- Disponibilità a fissare una data di uscita
- Attualmente non sta assumendo bupropione o sta usando la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- Attuale partecipante al programma di trattamento residenziale o diurno presso un programma Progress Foundation con l'intenzione di continuare nel programma di trattamento residenziale o diurno per almeno il periodo di intervento di 12 settimane
Capacità di consenso.
- La SMI è caratterizzata dall'American Psychological Association come condizioni distinte che richiedono una gestione di routine, producono compromissione funzionale e interferiscono con la qualità della vita. Gli individui che tipicamente soddisfano i criteri di SMI hanno malattie che includono schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi psicotici, disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari e disturbo borderline di personalità.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Diagnosi di disturbo convulsivo, anamnesi di anoressia/bulimia, brusca interruzione di etanolo o sedativi, altre condizioni che aumentano il rischio di convulsioni (per es., malformazione arterovenosa (MAV), trauma cranico grave, tumore del sistema nervoso centrale (SNC))
- uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (contemporaneamente o entro 14 giorni dall'interruzione del bupropione o dell'inibitore delle MAO)
- Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio
- Precedente partecipazione all'intervento di attività fisica basato su videogiochi.
- Condizioni mediche note o altri problemi fisici che richiedono particolare attenzione in un programma di esercizi (ad es. precedente infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, storia di angioplastica, storia di angina, uso di nitroglicerina per trattare l'angina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo sedentario di videogiochi
Il gruppo videoludico sedentario giocherà seduto utilizzando il sistema di gioco Xbox 360 (senza sensore Kinect) o seduto all'aperto in un parco pubblico. Ogni gruppo videoludico sedentario sarà facilitato dal personale di studio. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche bupropione e consulenza per smettere di fumare. |
Bupropione
Altri nomi:
Consulenza per smettere di fumare
Videogame sedentario
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Comparatore attivo: Gruppo di attività fisica basata sul gioco
Il gruppo di attività fisiche basata sul gioco, giocherà a giochi attivi usando il sistema di gioco Kinect per Xbox 360 o all'aperto in un parco pubblico. Ogni gruppo di gioco sarà facilitato dal coordinatore dello studio, dal principale investigatore o da altro personale di studio. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche bupropion e consulenza per la cessazione del fumo. |
attività fisica basata sui videogiochi
Bupropione
Altri nomi:
Consulenza per smettere di fumare
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Comparatore attivo: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
attività fisica basata sui videogiochi
Bupropione
Altri nomi:
Consulenza per smettere di fumare
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Comparatore placebo: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropione
Altri nomi:
Consulenza per smettere di fumare
Videogame sedentario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Number of Videogame Sessions Attended
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
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Up to 12 weeks
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Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
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Up to 12 weeks
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Lasso di tempo: At week 6
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 6
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Lasso di tempo: At week 12
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 12
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Lasso di tempo: At week 6
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 6
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Lasso di tempo: At week 12
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 12
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Point-prevalent Abstinence (PPA)
Lasso di tempo: At week 12
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Number of participants reporting not using tobacco at week 12
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At week 12
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Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: At Baseline (1 day)
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At Baseline (1 day)
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Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: At week 6
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 6
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Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: At week 12
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Fumare
- Comportamento sanitario
- Uso del tabacco
- Disturbo da uso di tabacco
- Disordini mentali
- Smettere di fumare
- Fumo di tabacco
- Prodotti chimici organici
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Chetoni
- Propiofenoni
- Bupropione
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- T29IP0235
- 22637 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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