PARQuit intervence pro odvykání kouření pro dospělé s vážným duševním onemocněním (PARQuit)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dospělí s vážným duševním onemocněním reagují na program pro odvykání kouření, který kombinuje fyzickou aktivitu založenou na hře, poradenství pro odvykání kouření a léky (bupropion nebo NRT) pro odvykání kouření.
Účastníci studie dostanou poradenství, jak přestat kouřit, a léky, které pomohou snížit chutě a abstinenční příznaky. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby se zúčastnili buď herní skupiny fyzické aktivity, nebo herní skupiny, kde účastníci sedí a hrají hry.
Účastníci budou v této studii celkem 12 týdnů. Existují 3 hodnotící návštěvy (každá 2 hodiny) na začátku studie, 6 týdnů po zahájení a na konci 12 týdnů. Během 12 týdnů proběhne 8 30minutových konzultací. Hodinové skupiny videoher se budou konat 3x týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení). Po ukončení 12týdenního programu bude následovat 1-2 hodinový skupinový pohovor. Celková časová náročnost je 48 hodin v průběhu 12týdenního studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SMI*
- 18 let a starší
- Kouření alespoň pěti cigaret denně za posledních 6 měsíců
- Ochota stanovit termín ukončení
- V současné době neužíváte bupropion nebo nepoužíváte nikotinovou substituční terapii (NRT)
- Současný účastník rezidenčního nebo denního léčebného programu v programu Progress Foundation se záměrem pokračovat v rezidenčním nebo denním léčebném programu po dobu nejméně 12 týdnů intervence
Schopnost souhlasit.
- SMI je Americkou psychologickou asociací charakterizováno jako odlišné stavy, které vyžadují rutinní léčbu, způsobují funkční poškození a narušují kvalitu života. Jedinci, kteří typicky splňují kritéria SMI, mají onemocnění, která zahrnují schizofrenii, schizoafektivní poruchu, psychotické poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy a hraniční poruchu osobnosti.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Diagnóza záchvatové poruchy, anamnéza anorexie/bulimie, náhlé vysazení etanolu nebo sedativ, další stavy, které zvyšují riziko záchvatů (např. arteriovenózní malformace (AVM), těžké poranění hlavy, nádor centrálního nervového systému (CNS))
- užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (současně nebo do 14 dnů po vysazení bupropionu nebo inhibitoru MAO)
- Plánování otěhotnění během studijního období
- Předchozí účast na zásahu fyzické aktivity založené na videohrách.
- Známé zdravotní stavy nebo jiné fyzické problémy, které vyžadují zvláštní pozornost při cvičebním programu (např. předchozí infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza angioplastiky, anamnéza anginy pectoris, použití nitroglycerinu k léčbě anginy pectoris)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sedavá skupina videoher
Sedavá skupina videoher bude hrát hry v sedě pomocí herního systému Xbox 360 (bez senzoru Kinect) nebo venku ve veřejném parku. Každá sedavá skupina videoher bude vedena studijními pracovníky. Účastníci této skupiny také obdrží bupropion a poradenství pro odvykání kouření. |
Bupropion
Ostatní jména:
Poradenství pro odvykání kouření
sedavá videohra
|
|
Aktivní komparátor: Skupina fyzické aktivity založená na hře
Skupina fyzické aktivity založená na hře bude hrát aktivní hry pomocí herního systému Kinect pro herní systém Xbox 360 nebo venku ve veřejném parku. Každé herní skupinu bude usnadněno koordinátorem studie, hlavním vyšetřovatelem nebo jiným studijním pracovníkem. Účastníci této skupiny také obdrží bupropion a poradenství pro odvykání kouření. |
fyzická aktivita založená na videohrách
Bupropion
Ostatní jména:
Poradenství pro odvykání kouření
|
|
Aktivní komparátor: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
fyzická aktivita založená na videohrách
Bupropion
Ostatní jména:
Poradenství pro odvykání kouření
|
|
Komparátor placeba: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Ostatní jména:
Poradenství pro odvykání kouření
sedavá videohra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Number of Videogame Sessions Attended
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
|
Up to 12 weeks
|
|
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
|
Up to 12 weeks
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Časové okno: At week 6
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 6
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Časové okno: At week 12
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 12
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Časové okno: At week 6
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 6
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Časové okno: At week 12
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 12
|
|
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Časové okno: At week 12
|
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
|
At week 12
|
|
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: At Baseline (1 day)
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At Baseline (1 day)
|
|
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: At week 6
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 6
|
|
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: At week 12
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Kouření
- Zdravotní chování
- Užívání tabáku
- Porucha užívání tabáku
- Duševní poruchy
- Odvykání kouření
- Kouření tabáku
- Organické chemikálie
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Ketony
- Profiofenony
- Bupropion
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- T29IP0235
- 22637 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .