Intervenção de Cessação do Tabagismo PARQuit para Adultos com Doença Mental Grave (PARQuit)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber mais sobre como adultos com doença mental grave respondem a um programa de cessação do tabagismo que combina uma atividade física baseada em jogo, aconselhamento para cessação do tabagismo e um medicamento (bupropiona ou NRT) para cessação do tabagismo.
Os participantes do estudo receberão aconselhamento para parar de fumar e um medicamento para ajudar a diminuir os desejos e abstinência. Além disso, os participantes serão selecionados aleatoriamente para participar de um grupo de atividade física baseado em jogos ou de um grupo de jogos em que os participantes se sentam para jogar.
Os participantes estarão neste estudo por 12 semanas no total. Existem 3 visitas de avaliação (2 horas cada) no início do estudo, 6 semanas após o início e no final das 12 semanas. Haverá 8 sessões de aconselhamento de 30 minutos durante as 12 semanas. Os grupos de videogame de uma hora serão realizados 3 vezes por semana durante 12 semanas (36 sessões). Após a conclusão do programa de 12 semanas, haverá uma entrevista em grupo de 1 a 2 horas. O compromisso de tempo total é de 48 horas ao longo do estudo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de um SMI*
- 18 anos ou mais
- Fumar pelo menos cinco cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Disposição para definir uma data de saída
- Não está atualmente tomando bupropiona ou usando terapia de reposição de nicotina (NRT)
- Participante atual do programa de tratamento residencial ou diurno em um programa da Progress Foundation com a intenção de continuar no programa de tratamento residencial ou diurno por pelo menos 12 semanas de período de intervenção
Capacidade de consentimento.
- O SMI é caracterizado pela American Psychological Association como condições distintas que requerem manejo rotineiro, produzem prejuízo funcional e interferem na qualidade de vida. Indivíduos que normalmente atendem aos critérios de SMI têm doenças que incluem esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos psicóticos, transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares e transtorno de personalidade limítrofe.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Diagnóstico de distúrbio convulsivo, histórico de anorexia/bulimia, interrupção abrupta de etanol ou sedativos, outras condições que aumentam o risco de convulsão (por exemplo, malformação arteriovenosa (MAV), traumatismo craniano grave, tumor do sistema nervoso central (SNC))
- uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) (concomitantemente ou dentro de 14 dias após a descontinuação da bupropiona ou do inibidor da MAO)
- Planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Participação prévia na intervenção de atividade física baseada em videogame.
- Condições médicas conhecidas ou outros problemas físicos que precisam de atenção especial em um programa de exercícios (por exemplo, infarto do miocárdio prévio, hipertensão não controlada, história de angioplastia, história de angina, uso de nitroglicerina para tratamento de angina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Sedentário de Videogame
O grupo de videogames sedentários jogará enquanto estiver sentado usando o sistema de jogo Xbox 360 (sem o sensor Kinect) ou sentado ao ar livre em um parque público. Cada grupo de videogame sedentário será facilitado pela equipe do estudo. Os participantes deste grupo também receberão bupropiona e aconselhamento para parar de fumar. |
Bupropiona
Outros nomes:
Aconselhamento para deixar de fumar
videogame sedentário
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Comparador Ativo: Grupo de atividades físicas baseadas em jogo
O grupo de atividades físicas baseado no jogo jogará jogos ativos usando o sistema de jogos Kinect for Xbox 360 ou ao ar livre em um parque público. Cada grupo de jogos será facilitado pelo coordenador do estudo, pelo investigador principal ou por outros funcionários do estudo. Os participantes deste grupo também receberão bupropiona e aconselhamento para a cessação do tabagismo. |
atividade física baseada em videogame
Bupropiona
Outros nomes:
Aconselhamento para deixar de fumar
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Comparador Ativo: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
atividade física baseada em videogame
Bupropiona
Outros nomes:
Aconselhamento para deixar de fumar
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Comparador de Placebo: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropiona
Outros nomes:
Aconselhamento para deixar de fumar
videogame sedentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Number of Videogame Sessions Attended
Prazo: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
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Up to 12 weeks
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Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Prazo: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
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Up to 12 weeks
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Prazo: At week 6
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 6
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Prazo: At week 12
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 12
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Prazo: At week 6
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 6
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Prazo: At week 12
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 12
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Point-prevalent Abstinence (PPA)
Prazo: At week 12
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Number of participants reporting not using tobacco at week 12
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At week 12
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Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Prazo: At Baseline (1 day)
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At Baseline (1 day)
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Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Prazo: At week 6
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 6
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Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Prazo: At week 12
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Uso do tabaco
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Parar de fumar
- Tabagismo
- Produtos químicos orgânicos
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Cetonas
- Propiofenonas
- Bupropiona
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- T29IP0235
- 22637 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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