Intervención para dejar de fumar PARQuit para adultos con enfermedades mentales graves (PARQuit)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo los adultos con enfermedades mentales graves responden a un programa para dejar de fumar que combina una actividad física basada en juegos, asesoramiento para dejar de fumar y un medicamento (bupropión o NRT) para dejar de fumar.
Los participantes del estudio recibirán asesoramiento para dejar de fumar y un medicamento para ayudar a disminuir los antojos y la abstinencia. Además, los participantes serán seleccionados al azar para participar en un grupo de actividad física basado en juegos o en un grupo de juegos donde los participantes se sientan a jugar.
Los participantes estarán en este estudio durante 12 semanas en total. Hay 3 visitas de evaluación (2 horas cada una) al comienzo del estudio, 6 semanas después de comenzar y al final de las 12 semanas. Habrá 8 sesiones de asesoramiento de 30 minutos durante las 12 semanas. Los grupos de videojuegos de una hora de duración se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones). Al finalizar el programa de 12 semanas, habrá una entrevista grupal de 1 a 2 horas. El compromiso de tiempo total es de 48 horas en el transcurso del estudio de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de un SMI*
- 18 años y mayores
- Fumar al menos cinco cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
- Voluntad de fijar una fecha para dejar de fumar
- Actualmente no toma bupropion o usa terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
- Participante actual en el programa de tratamiento residencial o diurno en un programa de Progress Foundation con la intención de continuar en el programa de tratamiento residencial o diurno durante al menos el período de intervención de 12 semanas
Capacidad para consentir.
- La SMI se caracteriza por la Asociación Americana de Psicología como condiciones distintas que requieren un manejo de rutina, producen deterioro funcional e interfieren con la calidad de vida. Las personas que normalmente cumplen los criterios de SMI tienen enfermedades que incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos psicóticos, trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares y trastorno límite de la personalidad.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Diagnóstico de trastorno convulsivo, antecedentes de anorexia/bulimia, suspensión abrupta de etanol o sedantes, otras afecciones que aumentan el riesgo de convulsiones (p. ej., malformación arteriovenosa [MAV], traumatismo craneoencefálico grave, tumor del sistema nervioso central [SNC])
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (simultáneamente o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del bupropión o del inhibidor de la MAO)
- Planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación previa en la intervención de actividad física basada en videojuegos.
- Condiciones médicas conocidas u otros problemas físicos que requieren atención especial en un programa de ejercicios (p. infarto de miocardio previo, hipertensión no controlada, antecedentes de angioplastia, antecedentes de angina, uso de nitroglicerina para tratar la angina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de videojuegos sedentarios
El grupo de videojuegos sedentarios jugará sentado usando el sistema de juego Xbox 360 (sin el sensor Kinect) o sentado al aire libre en un parque público. Cada grupo sedentario de videojuegos será facilitado por personal del estudio. Los participantes de este grupo también recibirán bupropión y asesoramiento para dejar de fumar. |
Bupropión
Otros nombres:
Consejería para dejar de fumar
videojuego sedentario
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Comparador activo: Grupo de actividad física basado en juegos
El grupo de actividad física basado en el juego jugará juegos activos utilizando el sistema de juego Kinect para Xbox 360 o al aire libre en un parque público. Cada grupo de juegos será facilitado por el coordinador del estudio, el investigador principal u otro personal del estudio. Los participantes en este grupo también recibirán bupropión y asesoramiento para dejar de fumar. |
actividad física basada en videojuegos
Bupropión
Otros nombres:
Consejería para dejar de fumar
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Comparador activo: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
actividad física basada en videojuegos
Bupropión
Otros nombres:
Consejería para dejar de fumar
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Comparador de placebos: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropión
Otros nombres:
Consejería para dejar de fumar
videojuego sedentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Number of Videogame Sessions Attended
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
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Up to 12 weeks
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Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
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Up to 12 weeks
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Periodo de tiempo: At week 6
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 6
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Periodo de tiempo: At week 12
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 12
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Periodo de tiempo: At week 6
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 6
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Periodo de tiempo: At week 12
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 12
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Point-prevalent Abstinence (PPA)
Periodo de tiempo: At week 12
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Number of participants reporting not using tobacco at week 12
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At week 12
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Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Periodo de tiempo: At Baseline (1 day)
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At Baseline (1 day)
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Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Periodo de tiempo: At week 6
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 6
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Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Periodo de tiempo: At week 12
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento de salud
- El consumo de tabaco
- Trastorno por consumo de tabaco
- Desordenes mentales
- Dejar de fumar
- Tabaquismo
- Químicos orgánicos
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Cetonas
- Propiofenones
- Bupropión
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- T29IP0235
- 22637 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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