PARQuit Interwencja w rzucaniu palenia dla dorosłych z poważną chorobą psychiczną (PARQuit)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak dorośli z poważnymi chorobami psychicznymi reagują na program rzucania palenia, łączący aktywność fizyczną opartą na grze, poradnictwo w rzucaniu palenia i lek (bupropion lub NRT) do rzucania palenia.
Uczestnicy badania otrzymają poradę, jak rzucić palenie i leki, które pomogą zmniejszyć apetyt i odstawienie. Ponadto uczestnicy zostaną losowo wybrani do udziału w grupie aktywności fizycznej opartej na grach lub grupie gier, w której uczestnicy siedzą i grają w gry.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu łącznie przez 12 tygodni. Na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu i na koniec 12 tygodni odbywają się 3 wizyty oceniające (każda po 2 godziny). W ciągu 12 tygodni odbędzie się 8 30-minutowych sesji doradczych. Godzinne grupy gier wideo będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji). Po zakończeniu 12-tygodniowego programu odbędzie się 1-2 godzinna rozmowa grupowa. Całkowity czas poświęcony na 12-tygodniowe badanie wynosi 48 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SMI*
- 18 lat i więcej
- Palenie co najmniej pięciu papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- Gotowość do ustalenia daty rzucenia palenia
- Obecnie nie przyjmuje bupropionu ani nie stosuje nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
- Aktualny uczestnik programu leczenia stacjonarnego lub dziennego w programie Progress Foundation z zamiarem kontynuowania programu stacjonarnego lub dziennego przez co najmniej 12-tygodniowy okres interwencji
Zdolność do wyrażenia zgody.
- SMI jest scharakteryzowane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne jako odrębne stany, które wymagają rutynowego leczenia, powodują upośledzenie czynnościowe i zakłócają jakość życia. Osoby, które zazwyczaj spełniają kryteria SMI, cierpią na choroby, które obejmują schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenia psychotyczne, duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenie osobowości typu borderline.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Rozpoznanie napadów padaczkowych, anoreksja/bulimia w wywiadzie, nagłe odstawienie etanolu lub środków uspokajających, inne stany zwiększające ryzyko napadów padaczkowych (np. malformacja tętniczo-żylna (AVM), ciężki uraz głowy, guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN))
- stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (jednocześnie lub w ciągu 14 dni od odstawienia bupropionu lub inhibitora MAO)
- Planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów
- Wcześniejszy udział w interwencji związanej z aktywnością fizyczną opartej na grach wideo.
- Znane schorzenia lub inne problemy fizyczne, które wymagają szczególnej uwagi w programie ćwiczeń (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, angioplastyka w wywiadzie, dławica piersiowa w wywiadzie, stosowanie nitrogliceryny w leczeniu dławicy piersiowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Siedząca grupa gier wideo
Siedząca grupa grająca w gry wideo będzie grać w gry siedząc, korzystając z systemu gier Xbox 360 (bez czujnika Kinect) lub siedząc na zewnątrz w publicznym parku. Każda siedząca grupa gier wideo będzie obsługiwana przez personel badawczy. Uczestnicy tej grupy otrzymają również bupropion i poradę dotyczącą rzucania palenia. |
Bupropion
Inne nazwy:
Poradnictwo w rzucaniu palenia
Siedząca gra wideo
|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywności fizycznej oparta na grze
Grupa aktywności fizycznej oparta na grach będzie grała w aktywne gry za pomocą systemu gier Kinect dla Xbox 360 lub na zewnątrz w parku publicznym. Każda grupa gier zostanie ułatwiona przez koordynatora badania, głównego badacza lub innego personelu badań. Uczestnicy tej grupy otrzymają również bupropion i doradztwo w celu rzucenia palenia. |
aktywność fizyczna oparta na grach wideo
Bupropion
Inne nazwy:
Poradnictwo w rzucaniu palenia
|
|
Aktywny komparator: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
aktywność fizyczna oparta na grach wideo
Bupropion
Inne nazwy:
Poradnictwo w rzucaniu palenia
|
|
Komparator placebo: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Inne nazwy:
Poradnictwo w rzucaniu palenia
Siedząca gra wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Number of Videogame Sessions Attended
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
|
Up to 12 weeks
|
|
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
|
Up to 12 weeks
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Ramy czasowe: At week 6
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 6
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Ramy czasowe: At week 12
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 12
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Ramy czasowe: At week 6
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 6
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Ramy czasowe: At week 12
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 12
|
|
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Ramy czasowe: At week 12
|
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
|
At week 12
|
|
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Ramy czasowe: At Baseline (1 day)
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At Baseline (1 day)
|
|
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Ramy czasowe: At week 6
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 6
|
|
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Ramy czasowe: At week 12
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Palenie
- Zachowanie zdrowotne
- Używanie tytoniu
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Zaburzenia psychiczne
- Zaprzestanie palenia
- Palenie tytoniu
- Organiczne chemikalia
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Ketony
- Propiofenony
- Bupropion
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- T29IP0235
- 22637 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .