PARQuit rygestopintervention for voksne med alvorlig psykisk sygdom (PARQuit)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan voksne med alvorlig psykisk sygdom reagerer på et rygestopprogram, der kombinerer en spilbaseret fysisk aktivitet, rådgivning til rygestop og en medicin (bupropion eller NRT) til rygestop.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage rådgivning om at holde op med at ryge og en medicin for at hjælpe med at mindske trang og abstinenser. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at deltage i enten en spilbaseret fysisk aktivitetsgruppe eller en spilgruppe, hvor deltagerne sidder for at spille spillene.
Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 12 uger i alt. Der er 3 vurderingsbesøg (2 timer hver) i begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger efter start og i slutningen af de 12 uger. Der vil være 8 30 minutters rådgivningssessioner i løbet af de 12 uger. De timelange videospilsgrupper vil blive afholdt 3 gange om ugen i 12 uger (36 sessioner). Efter afslutning af det 12-ugers program vil der være en 1-2 timers gruppesamtale. Det samlede tidsforbrug er 48 timer i løbet af det 12-ugers studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af en SMI*
- 18 år og ældre
- Rygning mindst fem cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
- Villighed til at sætte en ophørsdato
- Tager ikke bupropion i øjeblikket eller bruger nikotinerstatningsterapi (NRT)
- Nuværende deltager i bolig- eller dagbehandlingsprogrammet på et Progress Foundation-program med den hensigt at fortsætte i bolig- eller dagbehandlingsprogrammet i mindst 12 ugers interventionsperiode
Evne til at give samtykke.
- SMI er karakteriseret af American Psychological Association som særskilte tilstande, der kræver rutinemæssig behandling, forårsager funktionsnedsættelse og forstyrrer livskvaliteten. Personer, der typisk opfylder kriterierne for SMI, har sygdomme, der omfatter skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotiske lidelser, svære depressive lidelser, bipolære lidelser og borderline personlighedsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Diagnose af krampeanfald, anoreksi/bulimi i anamnesen, pludselig seponering af ethanol eller beroligende midler, andre tilstande, der øger risikoen for anfald (f.eks. arteriovenøs misdannelse (AVM), alvorlig hovedskade, tumor i centralnervesystemet (CNS)
- brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (samtidig eller inden for 14 dage efter seponering af enten bupropion eller MAO-hæmmeren)
- Planlægger at blive gravid i studieperioden
- Tidligere deltagelse i videospilsbaseret fysisk aktivitetsintervention.
- Kendte medicinske tilstande eller andre fysiske problemer, der kræver særlig opmærksomhed i et træningsprogram (f. tidligere myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, angioplastik i anamnesen, angina i anamnesen, brug af nitroglycerin til behandling af angina)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Stillesiddende videospilgruppe
Den stillesiddende videospilsgruppe vil spille spil, mens du sidder ved hjælp af Xbox 360-spilsystemet (uden Kinect-sensoren) eller sidder udendørs i en offentlig park. Hver stillesiddende videospilsgruppe vil blive faciliteret af studiepersonale. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage bupropion og rådgivning til rygestop. |
Bupropion
Andre navne:
Rådgivning til rygestop
stillesiddende videospil
|
|
Aktiv komparator: Game-baseret fysisk aktivitetsgruppe
Den spilbaserede fysiske aktivitetsgruppe spiller aktive spil ved hjælp af Kinect til Xbox 360-spilsystem eller udendørs i en offentlig park. Hver spilgruppe vil blive lettet af undersøgelseskoordinatoren, den vigtigste efterforsker eller andet studiepersonale. Deltagere i denne gruppe vil også modtage bupropion og rådgivning for rygestop. |
videospil-baseret fysisk aktivitet
Bupropion
Andre navne:
Rådgivning til rygestop
|
|
Aktiv komparator: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
videospil-baseret fysisk aktivitet
Bupropion
Andre navne:
Rådgivning til rygestop
|
|
Placebo komparator: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Andre navne:
Rådgivning til rygestop
stillesiddende videospil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Number of Videogame Sessions Attended
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
|
Up to 12 weeks
|
|
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
|
Up to 12 weeks
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Tidsramme: At week 6
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 6
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Tidsramme: At week 12
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 12
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Tidsramme: At week 6
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 6
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Tidsramme: At week 12
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 12
|
|
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Tidsramme: At week 12
|
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
|
At week 12
|
|
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: At Baseline (1 day)
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At Baseline (1 day)
|
|
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: At week 6
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 6
|
|
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: At week 12
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Rygning
- Sundhedsadfærd
- Brug af tobak
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Psykiske lidelser
- Rygestop
- Tobaksrygning
- Organiske kemikalier
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Ketoner
- Propiophenoner
- Bupropion
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- T29IP0235
- 22637 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .