PARQuit røykeavvenningsintervensjon for voksne med alvorlig psykisk lidelse (PARQuit)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan voksne med alvorlig psykisk lidelse reagerer på et røykesluttprogram som kombinerer en spillbasert fysisk aktivitet, veiledning for røykeslutt og en medisin (bupropion eller NRT) for røykeslutt.
Studiedeltakere vil få råd om å slutte å røyke og en medisin for å redusere sug og abstinenser. I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig valgt til å delta i enten en spillbasert fysisk aktivitetsgruppe eller en spillgruppe der deltakerne sitter for å spille spillene.
Deltakerne vil være i denne studien i totalt 12 uker. Det er 3 vurderingsbesøk (2 timer hver) ved begynnelsen av studiet, 6 uker etter oppstart og ved slutten av de 12 ukene. Det vil være 8 30-minutters rådgivningssamtaler i løpet av de 12 ukene. De timelange videospillgruppene vil bli holdt 3 ganger i uken i 12 uker (36 økter). Etter fullført 12-ukers program vil det være et 1-2 timers gruppeintervju. Den totale tidsforpliktelsen er 48 timer i løpet av det 12 uker lange studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av en SMI*
- 18 år og eldre
- Røyking minst fem sigaretter per dag de siste 6 månedene
- Vilje til å sette opp en sluttdato
- Tar ikke bupropion eller bruker nikotinerstatningsterapi (NRT)
- Nåværende deltaker i bolig- eller dagbehandlingsprogrammet ved et Progress Foundation-program med den hensikt å fortsette i bolig- eller dagbehandlingsprogrammet i minst 12 ukers intervensjonsperiode
Evne til å samtykke.
- SMI er karakterisert av American Psychological Association som distinkte tilstander som krever rutinemessig behandling, gir funksjonshemming og forstyrrer livskvaliteten. Personer som vanligvis oppfyller kriteriene for SMI har sykdommer som inkluderer schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotiske lidelser, alvorlige depressive lidelser, bipolare lidelser og borderline personlighetsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Diagnostisering av anfallsforstyrrelse, historie med anoreksi/bulimi, brå seponering av etanol eller beroligende midler, andre tilstander som øker anfallsrisikoen (f.eks. arteriovenøs misdannelse (AVM), alvorlig hodeskade, svulst i sentralnervesystemet (CNS)
- bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere (samtidig eller innen 14 dager etter seponering av enten bupropion eller MAO-hemmeren)
- Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Tidligere deltakelse i videospillbasert fysisk aktivitetsintervensjon.
- Kjente medisinske tilstander eller andre fysiske problemer som trenger spesiell oppmerksomhet i et treningsprogram (f. tidligere hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, angioplastikk i anamnesen, angina i anamnesen, bruk av nitroglyserin for å behandle angina)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Stillesittende videospillgruppe
Den stillesittende videospillgruppen vil spille spill mens du sitter ved hjelp av Xbox 360-spillsystemet (uten Kinect-sensoren) eller sitter utendørs i en offentlig park. Hver stillesittende videospillgruppe vil bli tilrettelagt av studiepersonell. Deltakere i denne gruppen vil også få bupropion og veiledning for røykeslutt. |
Bupropion
Andre navn:
Rådgivning for røykeslutt
stillesittende videospill
|
|
Aktiv komparator: Spillbasert fysisk aktivitetsgruppe
Den spillbaserte fysiske aktivitetsgruppen, vil spille aktive spill ved hjelp av Kinect for Xbox 360-spillsystemet eller utendørs i en offentlig park. Hver spillgruppe vil bli tilrettelagt av studiekoordinatoren, hovedetterforskeren eller andre studiepersonell. Deltakere i denne gruppen vil også motta bupropion og rådgivning for røykeslutt. |
videospillbasert fysisk aktivitet
Bupropion
Andre navn:
Rådgivning for røykeslutt
|
|
Aktiv komparator: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
videospillbasert fysisk aktivitet
Bupropion
Andre navn:
Rådgivning for røykeslutt
|
|
Placebo komparator: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Andre navn:
Rådgivning for røykeslutt
stillesittende videospill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Number of Videogame Sessions Attended
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
|
Up to 12 weeks
|
|
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
|
Up to 12 weeks
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Tidsramme: At week 6
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 6
|
|
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Tidsramme: At week 12
|
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
|
At week 12
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Tidsramme: At week 6
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 6
|
|
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Tidsramme: At week 12
|
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
|
At week 12
|
|
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Tidsramme: At week 12
|
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
|
At week 12
|
|
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: At Baseline (1 day)
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At Baseline (1 day)
|
|
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: At week 6
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 6
|
|
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: At week 12
|
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
|
At week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Røyking
- Helseatferd
- Tobakksbruk
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Psykiske lidelser
- Røykeslutt
- Tobakksrøyking
- Organiske kjemikalier
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Ketoner
- Propiofenoner
- Bupropion
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- T29IP0235
- 22637 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .