Intervention d'abandon du tabac PARQuit pour les adultes atteints de maladie mentale grave (PARQuit)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les adultes atteints de maladie mentale grave répondent à un programme d'arrêt du tabac combinant une activité physique basée sur le jeu, des conseils pour arrêter de fumer et un médicament (bupropion ou TRN) pour arrêter de fumer.
Les participants à l'étude recevront des conseils pour arrêter de fumer et un médicament pour aider à réduire l'état de manque et le sevrage. De plus, les participants seront sélectionnés au hasard pour participer soit à un groupe d'activité physique basé sur le jeu, soit à un groupe de jeu où les participants s'assoient pour jouer aux jeux.
Les participants participeront à cette étude pendant 12 semaines au total. Il y a 3 visites d'évaluation (2 heures chacune) au début de l'étude, 6 semaines après le début et à la fin des 12 semaines. Il y aura 8 séances de conseil de 30 minutes au cours des 12 semaines. Les groupes de jeu vidéo d'une heure se dérouleront 3 fois par semaine pendant 12 semaines (36 séances). À la fin du programme de 12 semaines, il y aura une entrevue de groupe de 1 à 2 heures. L'engagement total en temps est de 48 heures au cours de l'étude de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0610
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de MMS*
- 18 ans et plus
- Fumer au moins cinq cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
- Volonté de fixer une date d'arrêt
- Ne prenez pas actuellement de bupropion ou n'utilisez pas de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
- Participant actuel au programme de traitement résidentiel ou de jour dans un programme de la Fondation Progress avec l'intention de continuer dans le programme de traitement résidentiel ou de jour pendant au moins la période d'intervention de 12 semaines
Capacité à consentir.
- Le SMI est caractérisé par l'American Psychological Association comme des conditions distinctes qui nécessitent une gestion de routine, produisent une déficience fonctionnelle et interfèrent avec la qualité de vie. Les personnes qui répondent généralement aux critères du SMI ont des maladies telles que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, les troubles psychotiques, les troubles dépressifs majeurs, les troubles bipolaires et le trouble de la personnalité limite.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Diagnostic de trouble convulsif, antécédents d'anorexie/boulimie, interruption brutale de l'éthanol ou des sédatifs, autres conditions qui augmentent le risque de convulsions (par exemple, malformation artério-veineuse (MAV), traumatisme crânien grave, tumeur du système nerveux central (SNC))
- utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (simultanément ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du bupropion ou de l'inhibiteur de la MAO)
- Planifier de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Participation antérieure à l'intervention d'activité physique basée sur le jeu vidéo.
- Conditions médicales connues ou autres problèmes physiques nécessitant une attention particulière dans un programme d'exercices (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, antécédents d'angioplastie, antécédents d'angine de poitrine, utilisation de nitroglycérine pour traiter l'angine de poitrine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de jeu vidéo sédentaire
Le groupe de jeux vidéo sédentaires jouera à des jeux assis en utilisant le système de jeu Xbox 360 (sans le capteur Kinect) ou assis à l'extérieur dans un parc public. Chaque groupe de jeu vidéo sédentaire sera animé par le personnel de l'étude. Les participants de ce groupe recevront également du bupropion et des conseils pour arrêter de fumer. |
Bupropion
Autres noms:
Conseils pour arrêter de fumer
jeu vidéo sédentaire
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Comparateur actif: Groupe d'activités physiques basé sur le jeu
Le groupe d'activités physiques basé sur le jeu jouera à des jeux actifs en utilisant le Kinect pour le système de jeu Xbox 360 ou à l'extérieur dans un parc public. Chaque groupe de jeux sera facilité par le coordinateur de l'étude, le chercheur principal ou d'autres membres du personnel de l'étude. Les participants à ce groupe recevront également du bupropion et des conseils pour l'abandon du tabac. |
activité physique basée sur le jeu vidéo
Bupropion
Autres noms:
Conseils pour arrêter de fumer
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Comparateur actif: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID
The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
activité physique basée sur le jeu vidéo
Bupropion
Autres noms:
Conseils pour arrêter de fumer
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Comparateur placebo: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID
The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff. Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation. |
Bupropion
Autres noms:
Conseils pour arrêter de fumer
jeu vidéo sédentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total Number of Videogame Sessions Attended
Délai: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a total count of sessions attended.
The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
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Up to 12 weeks
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Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Délai: Up to 12 weeks
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Feasibility will be measured with a sum of minutes attended.
The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
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Up to 12 weeks
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Délai: At week 6
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 6
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Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Délai: At week 12
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Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much).
The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
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At week 12
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Délai: At week 6
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 6
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Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Délai: At week 12
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The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn.
Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
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At week 12
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Point-prevalent Abstinence (PPA)
Délai: At week 12
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Number of participants reporting not using tobacco at week 12
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At week 12
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Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: At Baseline (1 day)
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At Baseline (1 day)
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Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: At week 6
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 6
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Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: At week 12
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The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms.
It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
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At week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Fumeur
- Comportement de santé
- Tabagisme
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Les troubles mentaux
- Sevrage tabagique
- Tabagisme
- Produits chimiques organiques
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Cétones
- Propiophéones
- Bupropion
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- T29IP0235
- 22637 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
- NCI-2022-02281 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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