Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARQuit stoppen met roken interventie voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening (PARQuit)

15 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een onderzoek naar een programma om te stoppen met roken, op maat gemaakt voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI). Het programma maakt gebruik van een Videogame-based Physical (VIP) activiteit, begeleiding bij het stoppen met roken en medicatie (bupropion),

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe volwassenen met een ernstige psychische aandoening reageren op een programma om te stoppen met roken, dat een combinatie is van fysieke activiteit op basis van games, begeleiding om te stoppen met roken en een medicijn (bupropion of NRT) om te stoppen met roken.

Studiedeelnemers krijgen advies om te stoppen met roken en een medicijn om hunkeren naar en ontwenning te helpen verminderen. Bovendien worden deelnemers willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan een op games gebaseerde fysieke activiteitsgroep of een gamegroep waar de deelnemers zitten om de games te spelen.

Deelnemers zullen in totaal 12 weken aan dit onderzoek deelnemen. Er zijn 3 beoordelingsbezoeken (elk 2 uur) aan het begin van het onderzoek, 6 weken na aanvang en aan het einde van de 12 weken. Gedurende de 12 weken zijn er 8 counselingsessies van 30 minuten. De videogamegroepen van een uur worden 3 keer per week gehouden gedurende 12 weken (36 sessies). Na voltooiing van het programma van 12 weken zal er een groepsinterview van 1-2 uur plaatsvinden. De totale tijdsbesteding is 48 uur in de loop van de 12 weken durende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0610
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van een SMI*
  • 18 jaar en ouder
  • Minstens vijf sigaretten per dag gerookt gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Bereidheid om een ​​stopdatum vast te stellen
  • Gebruik momenteel geen bupropion of gebruik nicotinevervangende therapie (NRT)
  • Huidige deelnemer aan het residentiële of dagbehandelingsprogramma van een Progress Foundation-programma met de intentie om gedurende ten minste de interventieperiode van 12 weken het residentiële of dagbehandelingsprogramma voort te zetten

  • Vermogen om in te stemmen.

    • SMI wordt door de American Psychological Association gekarakteriseerd als afzonderlijke aandoeningen die routinematig beheer vereisen, functionele beperkingen veroorzaken en de kwaliteit van leven verstoren. Personen die doorgaans voldoen aan de criteria van SMI hebben ziekten zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen en borderline persoonlijkheidsstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Diagnose van convulsies, voorgeschiedenis van anorexia/boulimia, abrupt staken van ethanol of sedativa, andere aandoeningen die het risico op convulsies verhogen (bijv. arterioveneuze malformatie (AVM), ernstig hoofdletsel, tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS))
  • gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gelijktijdig of binnen 14 dagen na stopzetting van bupropion of de MAO-remmer)
  • Plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Eerdere deelname aan de op videogames gebaseerde fysieke activiteitsinterventie.
  • Bekende medische aandoeningen of andere fysieke problemen die speciale aandacht vereisen in een oefenprogramma (bijv. eerder myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van angioplastiek, voorgeschiedenis van angina pectoris, gebruik van nitroglycerine om angina te behandelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sedentaire videogamegroep

De sedentaire videogamegroep speelt games terwijl ze zitten met behulp van het Xbox 360-gamesysteem (zonder de Kinect-sensor) of buiten in een openbaar park. Elke sedentaire videogamegroep wordt gefaciliteerd door studiepersoneel.

Deelnemers aan deze groep krijgen ook bupropion en begeleiding bij het stoppen met roken.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Gedragsmatig: Advisering
Begeleiding bij stoppen met roken
Gedragsmatig: Sedentaire videogame
Sedentaire videogame
Actieve vergelijker: Game-gebaseerde fysieke activiteitsgroep

De op games gebaseerde fysieke activiteitsgroep speelt actieve games met behulp van het Kinect voor Xbox 360-spelsysteem of buitenshuis in een openbaar park. Elke gamegroep wordt gefaciliteerd door de studiecoördinator, de hoofdonderzoeker of andere studiepersoneel.

Deelnemers aan deze groep ontvangen ook bupropion en counseling voor stoppen met roken.
Gedragsmatig: Op videogames gebaseerde fysieke activiteit
fysieke activiteit op basis van videogames
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Gedragsmatig: Advisering
Begeleiding bij stoppen met roken
Actieve vergelijker: CLOSED - Videogame-based Physical (VIP) Active Group, Pre-COVID

The videogame-based physical activity group will play active videogames using the Kinect for Xbox 360 game system and participate in physical activity. Each videogame group will be facilitated by the study coordinator, the principal investigator or other study staff.

Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation.
Gedragsmatig: Op videogames gebaseerde fysieke activiteit
fysieke activiteit op basis van videogames
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Gedragsmatig: Advisering
Begeleiding bij stoppen met roken
Placebo-vergelijker: CLOSED - VIP Sedentary Group, Pre-COVID

The sedentary videogame group will play videogames while seated using the Xbox 360 game system using the Kinect sensor. Each sedentary videogame group will be facilitated by study staff.

Participants in this group will also receive bupropion and counseling for smoking cessation.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Gedragsmatig: Advisering
Begeleiding bij stoppen met roken
Gedragsmatig: Sedentaire videogame
Sedentaire videogame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Number of Videogame Sessions Attended
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Feasibility will be measured with a total count of sessions attended. The graduate student researcher (GSR) will document participant attendance.
Up to 12 weeks
Total Minutes of Videogame Sessions Attended
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Feasibility will be measured with a sum of minutes attended. The GSR will monitor and document the times when participants enter and leave the sessions.
Up to 12 weeks
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 6
Tijdsspanne: At week 6
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much). The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
At week 6
Mean Score on a Self-report Acceptability Question at Week 12
Tijdsspanne: At week 12
Acceptability was assessed through a single question asked of participants "How enjoyable were the games?" with participants' responses on a Likert scale from 1 (Did not like at all) to 5 (Liked very much). The mean and standard deviation of the response to the question will be calculated for a possible total score range of 1 to 5, with higher scores indicating a higher degree of acceptability.
At week 12
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 6
Tijdsspanne: At week 6
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn. Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
At week 6
Mean Number of Cigarettes Smoked by Group at Week 12
Tijdsspanne: At week 12
The investigators will record the number of cigarettes per participant, even a puff, smoked in the past week (7-day abstinence) or use of any form of tobacco or alternative tobacco product e.g., e-cigarette or heat not burn. Salivary cotinine levels will be measured to determine abstinence from smoking.
At week 12
Point-prevalent Abstinence (PPA)
Tijdsspanne: At week 12
Number of participants reporting not using tobacco at week 12
At week 12
Mean Scores at Baseline on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: At Baseline (1 day)
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms. It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
At Baseline (1 day)
Mean Scores at Week-6 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: At week 6
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms. It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
At week 6
Mean Scores at Week-12 on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: At week 12
The Semi-Structured Interview for Brief Psychiatric Rating Scale is completed by the PI or trained research staff and assesses the number and severity of psychiatric symptoms. It consists of 24 items that are rated from 1 (not present) to 7 (extremely severe), and the items are summed for a total psychopathology score, with a possible range from 24-168 and a higher score indicating a higher severity of illness.
At week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Tobacco Related Disease Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Leutwyler, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T29IP0235
  • 22637 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
  • NCI-2022-02281 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren