敗血症患者の炎症性および酸化ストレスマーカーに対するアルブミン補給の効果
現在、いくつかの病理学的状態における血清アルブミンレベルの統一された目標はありませんが、最近の研究では、血清アルブミン濃度、疾患の重症度、および死亡率が関連していることが示されています. 正確なメカニズムは不明ですが、血清アルブミンレベルは、生理的恒常性を維持する潜在的な抗酸化効果とその抗炎症効果に保護効果がある可能性があります. 重篤な状態にある患者のケアにおける非経口アルブミン療法の適応症と有効性は、長い間ホットな話題でした。 以前の死亡エンドポイントの研究は否定的でしたが、それらが集中治療で明確に使用できるかどうかは定かではありません. 以前の研究によると、アルブミンは非常に重要な循環抗酸化物質です。 アルブミンの早期補充は、敗血症患者の酸化ストレスおよび炎症に有益な効果をもたらす可能性があると考えられています。
私たちの研究の目的は、集中治療を必要とする敗血症の場合にアルブミンの投与によって直接影響を受ける可能性のあるパラメーター (炎症、酸化ストレス) の変化を調査することです。 また、以前の比較的少数の研究では、非酵素的総抗酸化能の化学発光分析により、敗血症患者の総抗酸化能の増加が示されました。 提案された研究は、この現象の背後にある病態生理学的変化の背景も明らかにする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、いくつかの病理学的状態における血清アルブミンレベルの統一された目標はありませんが、最近の研究では、血清アルブミン濃度、疾患の重症度、および死亡率が関連していることが示されています. 正確なメカニズムは不明ですが、血清アルブミンレベルは、生理的恒常性を維持する潜在的な抗酸化効果とその抗炎症効果に保護効果がある可能性があります. 重篤な状態にある患者のケアにおける非経口アルブミン療法の適応症と有効性は、長い間ホットな話題でした。 以前の死亡エンドポイントの研究は否定的でしたが、それらが集中治療で明確に使用できるかどうかは定かではありません. 以前の研究によると、アルブミンは非常に重要な循環抗酸化物質です。 アルブミンの早期補充は、敗血症患者の酸化ストレスおよび炎症に有益な効果をもたらす可能性があると考えられています。
私たちの研究の目的は、集中治療を必要とする敗血症の場合にアルブミンの投与によって直接影響を受ける可能性のあるパラメーター (炎症、酸化ストレス) の変化を調査することです。 また、以前の比較的少数の研究では、非酵素的総抗酸化能の化学発光分析により、敗血症患者の総抗酸化能の増加が示されました。 提案された研究は、この現象の背後にある病態生理学的変化の背景も明らかにする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs、Ifjúság Str 13.、ハンガリー、7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs、Ifjúság Str.13.、ハンガリー、7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主に、敗血症または敗血症性ショックの患者は、集中治療室に入院した患者、または集中治療室で敗血症になった患者に登録されます (敗血症の定義に基づく)。
除外基準:
- 18歳未満
- 免疫応答に影響を与える治療または併存疾患の記録: 悪性血液疾患
- 慢性ステロイド使用、
- 生物療法、
- 臓器移植後の免疫抑制剤の服用、
- 末期の腫瘍疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルブミン補充を受けている敗血症患者
アルブミン補充を受けている敗血症患者 20 ml 注射 ヒトアルブミン 20% -3x100 ml- 3 日
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
介入なし：アルブミン補充を受けていない敗血症患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
時間枠：Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
時間枠：Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
時間枠：Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
時間枠：Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
時間枠：Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
時間枠：Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
時間枠：Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
時間枠：Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
時間枠：Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
時間枠：Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。