Effekten af albumintilskud på de inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos septiske patienter
Der er i øjeblikket ikke noget ensartet mål for serumalbuminniveauer i nogle patologiske tilstande, men nyere undersøgelser har vist, at serumalbuminkoncentrationer, sygdomssværhedsgrad og dødelighedsrater har været forbundet. Selvom den nøjagtige mekanisme er uklar, kan serumalbuminniveauer have en beskyttende effekt på den potentielle antioxidanteffekt ved at opretholde fysiologisk homeostase og dens antiinflammatoriske virkninger. Indikationen og effektiviteten af parenteral albuminbehandling i behandlingen af patienter i kritisk tilstand har længe været et varmt emne. Selvom tidligere dødelighedsendepunktsundersøgelser var negative, er det ikke sikkert, at de kan bruges klart på intensivafdelingen. Ifølge tidligere forskning er albumin en meget vigtig cirkulerende antioxidant. Det menes, at tidlig supplering af albumin kan have en gavnlig effekt på oxidativt stress og inflammation hos septiske patienter.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge ændringer i parametre (inflammation, oxidativt stress), der kan påvirkes direkte af administrationen af albumin i septiske tilfælde med behov for intensiv pleje. Også i vores tidligere, relativt lille antal undersøgelser, viste kemiluminescensanalyse af ikke-enzymatisk total antioxidantkapacitet en stigning i total antioxidantkapacitet hos septiske patienter. Den foreslåede undersøgelse kan også afklare baggrunden for patofysiologiske ændringer bag dette fænomen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ikke noget ensartet mål for serumalbuminniveauer i nogle patologiske tilstande, men nyere undersøgelser har vist, at serumalbuminkoncentrationer, sygdomssværhedsgrad og dødelighedsrater har været forbundet. Selvom den nøjagtige mekanisme er uklar, kan serumalbuminniveauer have en beskyttende effekt på den potentielle antioxidanteffekt ved at opretholde fysiologisk homeostase og dens antiinflammatoriske virkninger. Indikationen og effektiviteten af parenteral albuminbehandling i behandlingen af patienter i kritisk tilstand har længe været et varmt emne. Selvom tidligere dødelighedsendepunktsundersøgelser var negative, er det ikke sikkert, at de kan bruges klart på intensivafdelingen. Ifølge tidligere forskning er albumin en meget vigtig cirkulerende antioxidant. Det menes, at tidlig supplering af albumin kan have en gavnlig effekt på oxidativt stress og inflammation hos septiske patienter.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge ændringer i parametre (inflammation, oxidativt stress), der kan påvirkes direkte af administrationen af albumin i septiske tilfælde med behov for intensiv pleje. Også i vores tidligere, relativt lille antal undersøgelser, viste kemiluminescensanalyse af ikke-enzymatisk total antioxidantkapacitet en stigning i total antioxidantkapacitet hos septiske patienter. Den foreslåede undersøgelse kan også afklare baggrunden for patofysiologiske ændringer bag dette fænomen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Ungarn, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Ungarn, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært indskrives patienter med sepsis eller septisk shock i patienter, der er indlagt i en intensiv klasse, eller som bliver septiske på intensivafdelingen (ud fra sepsis definitionen).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- dokumenteret behandling eller komorbiditet, der påvirker immunresponset: ondartet hæmatologisk sygdom
- kronisk brug af steroider,
- biologisk terapi,
- tager immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation,
- slutstadiet tumorsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Septiske patienter, der modtager albuminerstatning
Septiske patienter, der får albuminerstatning 20 ml Inj Human Albumin 20 % -3x100 ml- 3 dage
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Ingen indgriben: Septiske patienter, der ikke modtager albumin-erstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Tidsramme: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Tidsramme: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Tidsramme: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Tidsramme: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Tidsramme: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Tidsramme: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .