알부민 보충이 패혈증 환자의 염증 및 산화 스트레스 표지자에 미치는 영향
현재 일부 병리학적 상태에서 혈청 알부민 수준에 대한 균일한 목표는 없지만 최근 연구에 따르면 혈청 알부민 농도, 질병 중증도 및 사망률이 연결되어 있는 것으로 나타났습니다. 정확한 기전은 불분명하지만, 혈청 알부민 수치는 생리적 항상성을 유지하는 잠재적인 항산화 효과와 항염증 효과에 대한 보호 효과가 있을 수 있습니다. 위독한 상태에 있는 환자의 치료에서 비경구적 알부민 요법의 적응증과 효능은 오랫동안 뜨거운 주제였습니다. 이전의 사망률 종점 연구는 부정적이었지만 집중 치료에서 명확하게 사용할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이전 연구에 따르면 알부민은 매우 중요한 순환 항산화제입니다. 알부민의 초기 보충은 패혈증 환자의 산화 스트레스와 염증에 유익한 효과를 가질 수 있다고 믿어집니다.
본 연구의 목적은 집중 치료가 필요한 패혈증 사례에서 알부민 투여에 의해 직접적인 영향을 받을 수 있는 매개 변수(염증, 산화 스트레스)의 변화를 조사하는 것입니다. 또한 이전의 상대적으로 적은 수의 연구에서 비효소적 총 항산화 능력의 화학발광 분석에서 패혈증 환자의 총 항산화 능력이 증가한 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 또한 이 현상 뒤에 있는 병태생리학적 변화의 배경을 명확히 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 일부 병리학적 상태에서 혈청 알부민 수준에 대한 균일한 목표는 없지만 최근 연구에 따르면 혈청 알부민 농도, 질병 중증도 및 사망률이 연결되어 있는 것으로 나타났습니다. 정확한 기전은 불분명하지만, 혈청 알부민 수치는 생리적 항상성을 유지하는 잠재적인 항산화 효과와 항염증 효과에 대한 보호 효과가 있을 수 있습니다. 위독한 상태에 있는 환자의 치료에서 비경구적 알부민 요법의 적응증과 효능은 오랫동안 뜨거운 주제였습니다. 이전의 사망률 종점 연구는 부정적이었지만 집중 치료에서 명확하게 사용할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이전 연구에 따르면 알부민은 매우 중요한 순환 항산화제입니다. 알부민의 초기 보충은 패혈증 환자의 산화 스트레스와 염증에 유익한 효과를 가질 수 있다고 믿어집니다.
본 연구의 목적은 집중 치료가 필요한 패혈증 사례에서 알부민 투여에 의해 직접적인 영향을 받을 수 있는 매개 변수(염증, 산화 스트레스)의 변화를 조사하는 것입니다. 또한 이전의 상대적으로 적은 수의 연구에서 비효소적 총 항산화 능력의 화학발광 분석에서 패혈증 환자의 총 항산화 능력이 증가한 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 또한 이 현상 뒤에 있는 병태생리학적 변화의 배경을 명확히 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., 헝가리, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., 헝가리, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주로 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 환자는 중환자실에 입원하거나 중환자실에서 패혈증이 된 환자로 등록됩니다(패혈증 정의 기준).
제외 기준:
- 18세 미만
- 면역 반응에 영향을 미치는 문서화된 치료 또는 동반이환: 악성 혈액 질환
- 만성 스테로이드 사용,
- 생물학적 치료,
- 장기이식 후 면역억제제 복용,
- 말기 종양 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 알부민 대체 요법을 받는 패혈증 환자
알부민 대체 20ml를 받는 패혈증 환자 Inj Human Albumin 20% -3x100ml- 3일
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
간섭 없음: 알부민 대체 요법을 받지 않는 패혈증 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
기간: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
기간: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
기간: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
기간: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
기간: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
기간: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
기간: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
기간: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
기간: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
기간: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .