L'effet de la supplémentation en albumine sur les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif chez les patients septiques
Il n'existe actuellement aucune cible uniforme pour les taux d'albumine sérique dans certaines conditions pathologiques, mais des études récentes ont montré que les concentrations d'albumine sérique, la gravité de la maladie et les taux de mortalité étaient liés. Bien que le mécanisme exact ne soit pas clair, les taux d'albumine sérique peuvent avoir un effet protecteur sur l'effet antioxydant potentiel du maintien de l'homéostasie physiologique et ses effets anti-inflammatoires. L'indication et l'efficacité de la thérapie parentérale à l'albumine dans la prise en charge des patients dans un état critique sont depuis longtemps un sujet brûlant. Bien que les études précédentes sur les critères de mortalité aient été négatives, il n'est pas certain qu'elles puissent être utilisées clairement en réanimation. Selon des recherches antérieures, l'albumine est un antioxydant circulant très important. On pense qu'une supplémentation précoce en albumine peut avoir un effet bénéfique sur le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients septiques.
Le but de notre étude est d'étudier les changements de paramètres (inflammation, stress oxydatif) qui peuvent être directement influencés par l'administration d'albumine chez les cas septiques nécessitant des soins intensifs. Également dans nos études antérieures, relativement peu nombreuses, l'analyse par chimiluminescence de la capacité antioxydante totale non enzymatique a montré une augmentation de la capacité antioxydante totale chez les patients septiques. L'étude proposée peut également clarifier le contexte des changements physiopathologiques derrière ce phénomène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune cible uniforme pour les taux d'albumine sérique dans certaines conditions pathologiques, mais des études récentes ont montré que les concentrations d'albumine sérique, la gravité de la maladie et les taux de mortalité étaient liés. Bien que le mécanisme exact ne soit pas clair, les taux d'albumine sérique peuvent avoir un effet protecteur sur l'effet antioxydant potentiel du maintien de l'homéostasie physiologique et ses effets anti-inflammatoires. L'indication et l'efficacité de la thérapie parentérale à l'albumine dans la prise en charge des patients dans un état critique sont depuis longtemps un sujet brûlant. Bien que les études précédentes sur les critères de mortalité aient été négatives, il n'est pas certain qu'elles puissent être utilisées clairement en réanimation. Selon des recherches antérieures, l'albumine est un antioxydant circulant très important. On pense qu'une supplémentation précoce en albumine peut avoir un effet bénéfique sur le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients septiques.
Le but de notre étude est d'étudier les changements de paramètres (inflammation, stress oxydatif) qui peuvent être directement influencés par l'administration d'albumine chez les cas septiques nécessitant des soins intensifs. Également dans nos études antérieures, relativement peu nombreuses, l'analyse par chimiluminescence de la capacité antioxydante totale non enzymatique a montré une augmentation de la capacité antioxydante totale chez les patients septiques. L'étude proposée peut également clarifier le contexte des changements physiopathologiques derrière ce phénomène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Hongrie, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Hongrie, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Principalement, les patients atteints de septicémie ou de choc septique sont inscrits parmi les patients qui sont admis dans une classe de soins intensifs ou qui deviennent septiques dans l'unité de soins intensifs (selon la définition de la septicémie).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- traitement documenté ou comorbidité affectant la réponse immunitaire : maladie hématologique maligne
- utilisation chronique de stéroïdes,
- thérapie biologique,
- la prise de médicaments immunosuppresseurs après une greffe d'organe,
- maladie tumorale en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Patients septiques recevant un remplacement de l'albumine
Patients septiques recevant de l'albumine de remplacement 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 jours
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Aucune intervention: Patients septiques ne recevant pas de remplacement d'albumine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Délai: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Délai: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Délai: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Délai: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Délai: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Délai: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Délai: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Délai: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Délai: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Délai: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .