Het effect van albumine-suppletie op de inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij septische patiënten
Er is momenteel geen uniform doel voor serumalbuminespiegels bij sommige pathologische aandoeningen, maar recente studies hebben aangetoond dat serumalbumineconcentraties, ernst van de ziekte en sterftecijfers met elkaar in verband staan. Hoewel het exacte mechanisme onduidelijk is, kunnen serumalbuminespiegels een beschermend effect hebben op het potentiële antioxiderende effect van het handhaven van fysiologische homeostase en de ontstekingsremmende effecten ervan. De indicatie en werkzaamheid van parenterale albuminetherapie bij de zorg voor patiënten in kritieke toestand is al lang een hot topic. Hoewel eerdere sterfte-eindpuntstudies negatief waren, is het niet zeker dat ze duidelijk kunnen worden gebruikt op de intensive care. Volgens eerder onderzoek is albumine een zeer belangrijke circulerende antioxidant. Er wordt aangenomen dat vroege suppletie van albumine een gunstig effect kan hebben op oxidatieve stress en ontsteking bij septische patiënten.
Het doel van onze studie is om veranderingen in parameters (ontsteking, oxidatieve stress) te onderzoeken die rechtstreeks kunnen worden beïnvloed door de toediening van albumine in septische gevallen die intensieve zorg nodig hebben. Ook in ons eerdere, relatief kleine aantal studies toonde chemiluminescentie-analyse van niet-enzymatische totale antioxidantcapaciteit een toename van de totale antioxidantcapaciteit bij septische patiënten. De voorgestelde studie kan ook de achtergrond van pathofysiologische veranderingen achter dit fenomeen ophelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen uniform doel voor serumalbuminespiegels bij sommige pathologische aandoeningen, maar recente studies hebben aangetoond dat serumalbumineconcentraties, ernst van de ziekte en sterftecijfers met elkaar in verband staan. Hoewel het exacte mechanisme onduidelijk is, kunnen serumalbuminespiegels een beschermend effect hebben op het potentiële antioxiderende effect van het handhaven van fysiologische homeostase en de ontstekingsremmende effecten ervan. De indicatie en werkzaamheid van parenterale albuminetherapie bij de zorg voor patiënten in kritieke toestand is al lang een hot topic. Hoewel eerdere sterfte-eindpuntstudies negatief waren, is het niet zeker dat ze duidelijk kunnen worden gebruikt op de intensive care. Volgens eerder onderzoek is albumine een zeer belangrijke circulerende antioxidant. Er wordt aangenomen dat vroege suppletie van albumine een gunstig effect kan hebben op oxidatieve stress en ontsteking bij septische patiënten.
Het doel van onze studie is om veranderingen in parameters (ontsteking, oxidatieve stress) te onderzoeken die rechtstreeks kunnen worden beïnvloed door de toediening van albumine in septische gevallen die intensieve zorg nodig hebben. Ook in ons eerdere, relatief kleine aantal studies toonde chemiluminescentie-analyse van niet-enzymatische totale antioxidantcapaciteit een toename van de totale antioxidantcapaciteit bij septische patiënten. De voorgestelde studie kan ook de achtergrond van pathofysiologische veranderingen achter dit fenomeen ophelderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Hongarije, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Hongarije, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de eerste plaats worden patiënten met sepsis of septische shock opgenomen in patiënten die worden opgenomen op een intensive care-klas of die septisch worden op de intensive care-afdeling (op basis van de sepsis-definitie).
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- gedocumenteerde behandeling of co-morbiditeit die de immuunrespons beïnvloedt: kwaadaardige hematologische ziekte
- chronisch gebruik van steroïden,
- biologische therapie,
- het gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie,
- tumorziekte in het eindstadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Septische patiënten die albumine-vervanging krijgen
Septische patiënten die albuminevervanging krijgen 20 ml Inj Human Albumine 20% -3x100 ml- 3 dagen
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Geen tussenkomst: Septische patiënten die geen albuminevervanging krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Tijdsspanne: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Tijdsspanne: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Tijdsspanne: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Tijdsspanne: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Tijdsspanne: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Tijdsspanne: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Tijdsspanne: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Tijdsspanne: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Tijdsspanne: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Tijdsspanne: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .