L'effetto della supplementazione di albumina sui marcatori di stress infiammatorio e ossidativo nei pazienti settici
Attualmente non esiste un obiettivo uniforme per i livelli di albumina sierica in alcune condizioni patologiche, ma studi recenti hanno dimostrato che le concentrazioni di albumina sierica, la gravità della malattia e i tassi di mortalità sono stati collegati. Sebbene il meccanismo esatto non sia chiaro, i livelli di albumina sierica possono avere un effetto protettivo sul potenziale effetto antiossidante del mantenimento dell'omeostasi fisiologica e sui suoi effetti antinfiammatori. L'indicazione e l'efficacia della terapia con albumina parenterale nella cura di pazienti in condizioni critiche è stata a lungo un tema caldo. Sebbene i precedenti studi sull'endpoint di mortalità fossero negativi, non è certo che possano essere utilizzati chiaramente in terapia intensiva. Secondo ricerche precedenti, l'albumina è un antiossidante circolante molto importante. Si ritiene che l'integrazione precoce di albumina possa avere un effetto benefico sullo stress ossidativo e sull'infiammazione nei pazienti settici.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare i cambiamenti nei parametri (infiammazione, stress ossidativo) che possono essere direttamente influenzati dalla somministrazione di albumina in casi settici che necessitano di terapia intensiva. Anche nel nostro precedente numero di studi relativamente piccolo, l'analisi della chemiluminescenza della capacità antiossidante totale non enzimatica ha mostrato un aumento della capacità antiossidante totale nei pazienti settici. Lo studio proposto può anche chiarire lo sfondo dei cambiamenti fisiopatologici alla base di questo fenomeno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste un obiettivo uniforme per i livelli di albumina sierica in alcune condizioni patologiche, ma studi recenti hanno dimostrato che le concentrazioni di albumina sierica, la gravità della malattia e i tassi di mortalità sono stati collegati. Sebbene il meccanismo esatto non sia chiaro, i livelli di albumina sierica possono avere un effetto protettivo sul potenziale effetto antiossidante del mantenimento dell'omeostasi fisiologica e sui suoi effetti antinfiammatori. L'indicazione e l'efficacia della terapia con albumina parenterale nella cura di pazienti in condizioni critiche è stata a lungo un tema caldo. Sebbene i precedenti studi sull'endpoint di mortalità fossero negativi, non è certo che possano essere utilizzati chiaramente in terapia intensiva. Secondo ricerche precedenti, l'albumina è un antiossidante circolante molto importante. Si ritiene che l'integrazione precoce di albumina possa avere un effetto benefico sullo stress ossidativo e sull'infiammazione nei pazienti settici.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare i cambiamenti nei parametri (infiammazione, stress ossidativo) che possono essere direttamente influenzati dalla somministrazione di albumina in casi settici che necessitano di terapia intensiva. Anche nel nostro precedente numero di studi relativamente piccolo, l'analisi della chemiluminescenza della capacità antiossidante totale non enzimatica ha mostrato un aumento della capacità antiossidante totale nei pazienti settici. Lo studio proposto può anche chiarire lo sfondo dei cambiamenti fisiopatologici alla base di questo fenomeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ifjúság Str 13.
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Pécs, Ifjúság Str 13., Ungheria, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Ifjúság Str.13.
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Pécs, Ifjúság Str.13., Ungheria, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In primo luogo, i pazienti con sepsi o shock settico sono arruolati in pazienti ricoverati in una classe di terapia intensiva o che diventano settici nell'unità di terapia intensiva (in base alla definizione di sepsi).
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- trattamento documentato o comorbilità che influenzano la risposta immunitaria: malattia ematologica maligna
- uso cronico di steroidi,
- terapia biologica,
- assunzione di farmaci immunosoppressori dopo il trapianto di organi,
- malattia tumorale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti settici che ricevono la sostituzione dell'albumina
Pazienti settici che ricevono albumina sostitutiva 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 giorni
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Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
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Nessun intervento: Pazienti settici che non ricevono la sostituzione dell'albumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Lasso di tempo: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
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Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Lasso di tempo: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Lasso di tempo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Serum Albumin
Lasso di tempo: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Lasso di tempo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Lasso di tempo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Lasso di tempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Lasso di tempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Lasso di tempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Lasso di tempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
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