Wpływ suplementacji albuminami na markery stresu zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z sepsą
Obecnie nie ma jednolitego docelowego poziomu albumin w surowicy w niektórych stanach patologicznych, ale ostatnie badania wykazały, że stężenia albumin w surowicy, ciężkość choroby i wskaźniki śmiertelności są ze sobą powiązane. Chociaż dokładny mechanizm jest niejasny, poziomy albumin w surowicy mogą mieć ochronny wpływ na potencjalny efekt przeciwutleniający utrzymywania fizjologicznej homeostazy i jego działanie przeciwzapalne. Wskazania i skuteczność pozajelitowej terapii albuminami w opiece nad pacjentami w stanie krytycznym od dawna są gorącym tematem. Chociaż poprzednie badania punktów końcowych dotyczące śmiertelności były negatywne, nie ma pewności, czy można je wyraźnie stosować w intensywnej terapii. Według wcześniejszych badań, albumina jest bardzo ważnym przeciwutleniaczem krążącym. Uważa się, że wczesna suplementacja albuminami może mieć korzystny wpływ na stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów z sepsą.
Celem naszej pracy jest zbadanie zmian parametrów (stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego), na które bezpośredni wpływ może mieć podawanie albumin w przypadkach septycznych wymagających intensywnej terapii. Również w naszych wcześniejszych, stosunkowo niewielkiej liczbie badań, analiza chemiluminescencyjna całkowitej nieenzymatycznej zdolności antyoksydacyjnej wykazała wzrost całkowitej zdolności antyoksydacyjnej u pacjentów z sepsą. Proponowane badanie może również wyjaśnić tło zmian patofizjologicznych stojących za tym zjawiskiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma jednolitego docelowego poziomu albumin w surowicy w niektórych stanach patologicznych, ale ostatnie badania wykazały, że stężenia albumin w surowicy, ciężkość choroby i wskaźniki śmiertelności są ze sobą powiązane. Chociaż dokładny mechanizm jest niejasny, poziomy albumin w surowicy mogą mieć ochronny wpływ na potencjalny efekt przeciwutleniający utrzymywania fizjologicznej homeostazy i jego działanie przeciwzapalne. Wskazania i skuteczność pozajelitowej terapii albuminami w opiece nad pacjentami w stanie krytycznym od dawna są gorącym tematem. Chociaż poprzednie badania punktów końcowych dotyczące śmiertelności były negatywne, nie ma pewności, czy można je wyraźnie stosować w intensywnej terapii. Według wcześniejszych badań, albumina jest bardzo ważnym przeciwutleniaczem krążącym. Uważa się, że wczesna suplementacja albuminami może mieć korzystny wpływ na stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów z sepsą.
Celem naszej pracy jest zbadanie zmian parametrów (stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego), na które bezpośredni wpływ może mieć podawanie albumin w przypadkach septycznych wymagających intensywnej terapii. Również w naszych wcześniejszych, stosunkowo niewielkiej liczbie badań, analiza chemiluminescencyjna całkowitej nieenzymatycznej zdolności antyoksydacyjnej wykazała wzrost całkowitej zdolności antyoksydacyjnej u pacjentów z sepsą. Proponowane badanie może również wyjaśnić tło zmian patofizjologicznych stojących za tym zjawiskiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Węgry, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Węgry, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przede wszystkim pacjenci z sepsą lub wstrząsem septycznym są włączani do pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii lub u których doszło do sepsy na oddziale intensywnej terapii (na podstawie definicji sepsy).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- udokumentowane leczenie lub współistniejąca choroba wpływająca na odpowiedź immunologiczną: złośliwa choroba hematologiczna
- przewlekłe stosowanie sterydów,
- terapia biologiczna,
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepach narządów,
- schyłkowa faza choroby nowotworowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z sepsą otrzymujący zastąpienie albuminy
Pacjenci septyczni otrzymujący albuminy zastępcze 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 dni
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Brak interwencji: Pacjenci z sepsą, którzy nie otrzymują zastępczej albuminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Ramy czasowe: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Ramy czasowe: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Ramy czasowe: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Ramy czasowe: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Ramy czasowe: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Ramy czasowe: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Ramy czasowe: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Ramy czasowe: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Ramy czasowe: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Ramy czasowe: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .