El efecto de la suplementación con albúmina sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en pacientes sépticos
Actualmente no existe un objetivo uniforme para los niveles de albúmina sérica en algunas condiciones patológicas, pero estudios recientes han demostrado que las concentraciones de albúmina sérica, la gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad están relacionadas. Aunque el mecanismo exacto no está claro, los niveles de albúmina sérica pueden tener un efecto protector sobre el potencial efecto antioxidante del mantenimiento de la homeostasis fisiológica y sus efectos antiinflamatorios. La indicación y eficacia de la terapia con albúmina parenteral en el cuidado de pacientes en estado crítico ha sido durante mucho tiempo un tema candente. Aunque los estudios previos de puntos finales de mortalidad fueron negativos, no es seguro que puedan usarse claramente en cuidados intensivos. Según investigaciones anteriores, la albúmina es un antioxidante circulante muy importante. Se cree que la suplementación temprana de albúmina puede tener un efecto beneficioso sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes sépticos.
El objetivo de nuestro estudio es investigar los cambios en los parámetros (inflamación, estrés oxidativo) que pueden verse directamente influenciados por la administración de albúmina en casos sépticos que necesitan cuidados intensivos. También en nuestro número relativamente pequeño de estudios anteriores, el análisis de quimioluminiscencia de la capacidad antioxidante total no enzimática mostró un aumento en la capacidad antioxidante total en pacientes sépticos. El estudio propuesto también puede aclarar el trasfondo de los cambios fisiopatológicos detrás de este fenómeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un objetivo uniforme para los niveles de albúmina sérica en algunas condiciones patológicas, pero estudios recientes han demostrado que las concentraciones de albúmina sérica, la gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad están relacionadas. Aunque el mecanismo exacto no está claro, los niveles de albúmina sérica pueden tener un efecto protector sobre el potencial efecto antioxidante del mantenimiento de la homeostasis fisiológica y sus efectos antiinflamatorios. La indicación y eficacia de la terapia con albúmina parenteral en el cuidado de pacientes en estado crítico ha sido durante mucho tiempo un tema candente. Aunque los estudios previos de puntos finales de mortalidad fueron negativos, no es seguro que puedan usarse claramente en cuidados intensivos. Según investigaciones anteriores, la albúmina es un antioxidante circulante muy importante. Se cree que la suplementación temprana de albúmina puede tener un efecto beneficioso sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes sépticos.
El objetivo de nuestro estudio es investigar los cambios en los parámetros (inflamación, estrés oxidativo) que pueden verse directamente influenciados por la administración de albúmina en casos sépticos que necesitan cuidados intensivos. También en nuestro número relativamente pequeño de estudios anteriores, el análisis de quimioluminiscencia de la capacidad antioxidante total no enzimática mostró un aumento en la capacidad antioxidante total en pacientes sépticos. El estudio propuesto también puede aclarar el trasfondo de los cambios fisiopatológicos detrás de este fenómeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ifjúság Str 13.
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Pécs, Ifjúság Str 13., Hungría, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Ifjúság Str.13.
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Pécs, Ifjúság Str.13., Hungría, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principalmente, los pacientes con sepsis o shock séptico se inscriben en pacientes que ingresan en una clase de cuidados intensivos o que se vuelven sépticos en la unidad de cuidados intensivos (según la definición de sepsis).
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- tratamiento documentado o comorbilidad que afecta la respuesta inmune: enfermedad hematológica maligna
- uso crónico de esteroides,
- terapia biológica,
- tomar medicamentos inmunosupresores después del trasplante de órganos,
- enfermedad tumoral en etapa terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sépticos que reciben reemplazo de albúmina
Pacientes sépticos que reciben reemplazo de albúmina 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 días
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Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
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Sin intervención: Pacientes sépticos que no reciben reemplazo de albúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Periodo de tiempo: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
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Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Periodo de tiempo: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Periodo de tiempo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Serum Albumin
Periodo de tiempo: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Periodo de tiempo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Periodo de tiempo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Periodo de tiempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Periodo de tiempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Periodo de tiempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Periodo de tiempo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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