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El efecto de la suplementación con albúmina sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en pacientes sépticos

13 de mayo de 2019 actualizado por: University of Pecs

Actualmente no existe un objetivo uniforme para los niveles de albúmina sérica en algunas condiciones patológicas, pero estudios recientes han demostrado que las concentraciones de albúmina sérica, la gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad están relacionadas. Aunque el mecanismo exacto no está claro, los niveles de albúmina sérica pueden tener un efecto protector sobre el potencial efecto antioxidante del mantenimiento de la homeostasis fisiológica y sus efectos antiinflamatorios. La indicación y eficacia de la terapia con albúmina parenteral en el cuidado de pacientes en estado crítico ha sido durante mucho tiempo un tema candente. Aunque los estudios previos de puntos finales de mortalidad fueron negativos, no es seguro que puedan usarse claramente en cuidados intensivos. Según investigaciones anteriores, la albúmina es un antioxidante circulante muy importante. Se cree que la suplementación temprana de albúmina puede tener un efecto beneficioso sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes sépticos.

El objetivo de nuestro estudio es investigar los cambios en los parámetros (inflamación, estrés oxidativo) que pueden verse directamente influenciados por la administración de albúmina en casos sépticos que necesitan cuidados intensivos. También en nuestro número relativamente pequeño de estudios anteriores, el análisis de quimioluminiscencia de la capacidad antioxidante total no enzimática mostró un aumento en la capacidad antioxidante total en pacientes sépticos. El estudio propuesto también puede aclarar el trasfondo de los cambios fisiopatológicos detrás de este fenómeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existe un objetivo uniforme para los niveles de albúmina sérica en algunas condiciones patológicas, pero estudios recientes han demostrado que las concentraciones de albúmina sérica, la gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad están relacionadas. Aunque el mecanismo exacto no está claro, los niveles de albúmina sérica pueden tener un efecto protector sobre el potencial efecto antioxidante del mantenimiento de la homeostasis fisiológica y sus efectos antiinflamatorios. La indicación y eficacia de la terapia con albúmina parenteral en el cuidado de pacientes en estado crítico ha sido durante mucho tiempo un tema candente. Aunque los estudios previos de puntos finales de mortalidad fueron negativos, no es seguro que puedan usarse claramente en cuidados intensivos. Según investigaciones anteriores, la albúmina es un antioxidante circulante muy importante. Se cree que la suplementación temprana de albúmina puede tener un efecto beneficioso sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes sépticos.

El objetivo de nuestro estudio es investigar los cambios en los parámetros (inflamación, estrés oxidativo) que pueden verse directamente influenciados por la administración de albúmina en casos sépticos que necesitan cuidados intensivos. También en nuestro número relativamente pequeño de estudios anteriores, el análisis de quimioluminiscencia de la capacidad antioxidante total no enzimática mostró un aumento en la capacidad antioxidante total en pacientes sépticos. El estudio propuesto también puede aclarar el trasfondo de los cambios fisiopatológicos detrás de este fenómeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Csaba Csontos, PhD
  • Número de teléfono: 003672536000 /32428
  • Correo electrónico: csaba.csontos@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Ifjúság Str 13.
      • Pécs, Ifjúság Str 13., Hungría, 7524
        • Reclutamiento
        • University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contacto:
          • Csaba Csontos, PhD
          • Número de teléfono: 003672536000/ 32428
    • Ifjúság Str.13.
      • Pécs, Ifjúság Str.13., Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principalmente, los pacientes con sepsis o shock séptico se inscriben en pacientes que ingresan en una clase de cuidados intensivos o que se vuelven sépticos en la unidad de cuidados intensivos (según la definición de sepsis).

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • tratamiento documentado o comorbilidad que afecta la respuesta inmune: enfermedad hematológica maligna
  • uso crónico de esteroides,
  • terapia biológica,
  • tomar medicamentos inmunosupresores después del trasplante de órganos,
  • enfermedad tumoral en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes sépticos que reciben reemplazo de albúmina
Pacientes sépticos que reciben reemplazo de albúmina 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 días
Droga: Albúmina humana
Los pacientes se dividen en 2 grupos mediante aleatorización de sobres. En el grupo tratado, la suplementación con albúmina ocurre hasta un objetivo de 30 g/l al final del período de prueba a una dosis máxima de 3 x 100 ml, y no se agrega albúmina por encima del valor de control de 20 g/l. Los pacientes con albúmina por debajo de 20 g/l en el grupo de control se excluyen del estudio y se suplementan con albúmina. Las muestras de sangre se toman directamente en la clase de cuidados intensivos y al mismo tiempo en los días siguientes. La orina se recogió durante 24 horas. La cinética de los parámetros se examina durante cinco días.
Sin intervención: Pacientes sépticos que no reciben reemplazo de albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la suplementación con albúmina en el nivel de PCT
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con albúmina sobre el marcador de estrés oxidativo e inflamatorio PCT.
24 meses
El efecto de la suplementación con albúmina en el nivel de PCR
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con albúmina sobre el marcador de estrés oxidativo e inflamatorio PCR.
24 meses
El efecto de la suplementación con albúmina en la concentración sérica de proteína total
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con albúmina sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio.
24 meses
El efecto de la suplementación con albúmina en la concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con albúmina sobre el marcador de estrés oxidativo e inflamatorio albúmina.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pecs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Upecs-UP-MS-ICU-Albumin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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