Effekten av albumintilskudd på inflammatoriske og oksidative stressmarkører hos septiske pasienter
Det er foreløpig ingen ensartet mål for serumalbuminnivåer i enkelte patologiske tilstander, men nyere studier har vist at serumalbuminkonsentrasjoner, sykdomsgrad og dødelighetsrater har vært koblet sammen. Selv om den nøyaktige mekanismen er uklar, kan serumalbuminnivåer ha en beskyttende effekt på den potensielle antioksidanteffekten ved å opprettholde fysiologisk homeostase og dens antiinflammatoriske effekter. Indikasjonen og effekten av parenteral albuminbehandling i omsorgen for pasienter i kritisk tilstand har lenge vært et hett tema. Selv om tidligere dødelighetsendepunktstudier var negative, er det ikke sikkert at de kan brukes klart på intensivavdelingen. I følge tidligere forskning er albumin en svært viktig sirkulerende antioksidant. Det antas at tidlig tilskudd av albumin kan ha en gunstig effekt på oksidativt stress og betennelse hos septiske pasienter.
Målet med vår studie er å undersøke endringer i parametere (betennelse, oksidativt stress) som kan påvirkes direkte av administrering av albumin i septiske tilfeller med behov for intensivbehandling. Også i våre tidligere, relativt få studier, viste kjemiluminescensanalyse av ikke-enzymatisk total antioksidantkapasitet en økning i total antioksidantkapasitet hos septiske pasienter. Den foreslåtte studien kan også klargjøre bakgrunnen for patofysiologiske endringer bak dette fenomenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen ensartet mål for serumalbuminnivåer i enkelte patologiske tilstander, men nyere studier har vist at serumalbuminkonsentrasjoner, sykdomsgrad og dødelighetsrater har vært koblet sammen. Selv om den nøyaktige mekanismen er uklar, kan serumalbuminnivåer ha en beskyttende effekt på den potensielle antioksidanteffekten ved å opprettholde fysiologisk homeostase og dens antiinflammatoriske effekter. Indikasjonen og effekten av parenteral albuminbehandling i omsorgen for pasienter i kritisk tilstand har lenge vært et hett tema. Selv om tidligere dødelighetsendepunktstudier var negative, er det ikke sikkert at de kan brukes klart på intensivavdelingen. I følge tidligere forskning er albumin en svært viktig sirkulerende antioksidant. Det antas at tidlig tilskudd av albumin kan ha en gunstig effekt på oksidativt stress og betennelse hos septiske pasienter.
Målet med vår studie er å undersøke endringer i parametere (betennelse, oksidativt stress) som kan påvirkes direkte av administrering av albumin i septiske tilfeller med behov for intensivbehandling. Også i våre tidligere, relativt få studier, viste kjemiluminescensanalyse av ikke-enzymatisk total antioksidantkapasitet en økning i total antioksidantkapasitet hos septiske pasienter. Den foreslåtte studien kan også klargjøre bakgrunnen for patofysiologiske endringer bak dette fenomenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Ungarn, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Ungarn, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært blir pasienter med sepsis eller septisk sjokk innrullert i pasienter som legges inn i en intensivklasse eller som blir septiske på intensivavdelingen (basert på sepsisdefinisjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- dokumentert behandling eller komorbiditet som påvirker immunresponsen: ondartet hematologisk sykdom
- kronisk steroidbruk,
- biologisk terapi,
- tar immundempende legemidler etter organtransplantasjon,
- sluttstadium tumorsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Septiske pasienter som får albuminerstatning
Septiske pasienter som får albuminerstatning 20 ml Inj Human Albumin 20 % -3x100 ml- 3 dager
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Ingen inngripen: Septiske pasienter som ikke får albuminerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Tidsramme: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Tidsramme: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Tidsramme: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Tidsramme: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Tidsramme: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Tidsramme: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Tidsramme: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .