O efeito da suplementação de albumina nos marcadores de estresse inflamatório e oxidativo em pacientes sépticos
Atualmente, não há um alvo uniforme para os níveis de albumina sérica em algumas condições patológicas, mas estudos recentes mostraram que as concentrações de albumina sérica, a gravidade da doença e as taxas de mortalidade estão relacionadas. Embora o mecanismo exato não seja claro, os níveis séricos de albumina podem ter um efeito protetor sobre o potencial efeito antioxidante de manter a homeostase fisiológica e seus efeitos anti-inflamatórios. A indicação e a eficácia da terapia parenteral com albumina no cuidado de pacientes em estado crítico tem sido um tema quente. Embora estudos de desfecho de mortalidade anteriores tenham sido negativos, não é certo que eles possam ser usados claramente em terapia intensiva. De acordo com pesquisas anteriores, a albumina é um antioxidante circulante muito importante. Acredita-se que a suplementação precoce de albumina possa ter um efeito benéfico no estresse oxidativo e na inflamação em pacientes sépticos.
O objetivo do nosso estudo é investigar alterações nos parâmetros (inflamação, estresse oxidativo) que podem ser diretamente influenciados pela administração de albumina em casos sépticos que necessitam de cuidados intensivos. Também em nosso número relativamente pequeno de estudos anteriores, a análise de quimioluminescência da capacidade antioxidante total não enzimática mostrou um aumento na capacidade antioxidante total em pacientes sépticos. O estudo proposto também pode esclarecer o pano de fundo das alterações fisiopatológicas por trás desse fenômeno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há um alvo uniforme para os níveis de albumina sérica em algumas condições patológicas, mas estudos recentes mostraram que as concentrações de albumina sérica, a gravidade da doença e as taxas de mortalidade estão relacionadas. Embora o mecanismo exato não seja claro, os níveis séricos de albumina podem ter um efeito protetor sobre o potencial efeito antioxidante de manter a homeostase fisiológica e seus efeitos anti-inflamatórios. A indicação e a eficácia da terapia parenteral com albumina no cuidado de pacientes em estado crítico tem sido um tema quente. Embora estudos de desfecho de mortalidade anteriores tenham sido negativos, não é certo que eles possam ser usados claramente em terapia intensiva. De acordo com pesquisas anteriores, a albumina é um antioxidante circulante muito importante. Acredita-se que a suplementação precoce de albumina possa ter um efeito benéfico no estresse oxidativo e na inflamação em pacientes sépticos.
O objetivo do nosso estudo é investigar alterações nos parâmetros (inflamação, estresse oxidativo) que podem ser diretamente influenciados pela administração de albumina em casos sépticos que necessitam de cuidados intensivos. Também em nosso número relativamente pequeno de estudos anteriores, a análise de quimioluminescência da capacidade antioxidante total não enzimática mostrou um aumento na capacidade antioxidante total em pacientes sépticos. O estudo proposto também pode esclarecer o pano de fundo das alterações fisiopatológicas por trás desse fenômeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ifjúság Str 13.
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Pécs, Ifjúság Str 13., Hungria, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Ifjúság Str.13.
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Pécs, Ifjúság Str.13., Hungria, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Principalmente, os pacientes com sepse ou choque séptico são inscritos em pacientes admitidos em uma classe de terapia intensiva ou que se tornam sépticos na unidade de terapia intensiva (com base na definição de sepse).
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- tratamento documentado ou comorbidade afetando a resposta imune: doença hematológica maligna
- uso crônico de esteroides,
- terapia biológica,
- tomando drogas imunossupressoras após transplante de órgãos,
- doença tumoral em estágio terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes sépticos recebendo reposição de albumina
Pacientes sépticos recebendo reposição de albumina 20 ml Inj Albumina Humana 20% -3x100 ml- 3 dias
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Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
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Sem intervenção: Pacientes sépticos que não recebem reposição de albumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Prazo: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
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Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Prazo: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Prazo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Serum Albumin
Prazo: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Prazo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Prazo: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Prazo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Prazo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Prazo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Prazo: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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