Die Wirkung einer Albumin-Supplementierung auf die Marker für entzündlichen und oxidativen Stress bei septischen Patienten
Derzeit gibt es bei einigen pathologischen Zuständen keinen einheitlichen Zielwert für den Serumalbuminspiegel, aber neuere Studien haben gezeigt, dass Serumalbuminkonzentrationen, Schweregrad der Erkrankung und Sterblichkeitsraten miteinander verbunden sind. Obwohl der genaue Mechanismus unklar ist, können die Serumalbuminspiegel eine schützende Wirkung auf die potenzielle antioxidative Wirkung der Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase und ihrer entzündungshemmenden Wirkung haben. Die Indikation und Wirksamkeit der parenteralen Albumintherapie bei der Versorgung von Patienten in kritischem Zustand ist seit langem ein heißes Thema. Obwohl frühere Mortalitätsendpunktstudien negativ waren, ist es nicht sicher, ob sie eindeutig in der Intensivmedizin verwendet werden können. Laut früheren Untersuchungen ist Albumin ein sehr wichtiges zirkulierendes Antioxidans. Es wird angenommen, dass eine frühe Supplementierung von Albumin eine vorteilhafte Wirkung auf oxidativen Stress und Entzündungen bei septischen Patienten haben kann.
Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen von Parametern (Entzündung, oxidativer Stress) zu untersuchen, die direkt durch die Gabe von Albumin bei intensivpflichtigen septischen Fällen beeinflusst werden können. Auch in unserer früheren, relativ kleinen Anzahl von Studien zeigte die Chemilumineszenzanalyse der nicht-enzymatischen Gesamt-Antioxidans-Kapazität eine Zunahme der Gesamt-Antioxidans-Kapazität bei septischen Patienten. Die vorgeschlagene Studie kann auch den Hintergrund pathophysiologischer Veränderungen hinter diesem Phänomen klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es bei einigen pathologischen Zuständen keinen einheitlichen Zielwert für den Serumalbuminspiegel, aber neuere Studien haben gezeigt, dass Serumalbuminkonzentrationen, Schweregrad der Erkrankung und Sterblichkeitsraten miteinander verbunden sind. Obwohl der genaue Mechanismus unklar ist, können die Serumalbuminspiegel eine schützende Wirkung auf die potenzielle antioxidative Wirkung der Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase und ihrer entzündungshemmenden Wirkung haben. Die Indikation und Wirksamkeit der parenteralen Albumintherapie bei der Versorgung von Patienten in kritischem Zustand ist seit langem ein heißes Thema. Obwohl frühere Mortalitätsendpunktstudien negativ waren, ist es nicht sicher, ob sie eindeutig in der Intensivmedizin verwendet werden können. Laut früheren Untersuchungen ist Albumin ein sehr wichtiges zirkulierendes Antioxidans. Es wird angenommen, dass eine frühe Supplementierung von Albumin eine vorteilhafte Wirkung auf oxidativen Stress und Entzündungen bei septischen Patienten haben kann.
Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen von Parametern (Entzündung, oxidativer Stress) zu untersuchen, die direkt durch die Gabe von Albumin bei intensivpflichtigen septischen Fällen beeinflusst werden können. Auch in unserer früheren, relativ kleinen Anzahl von Studien zeigte die Chemilumineszenzanalyse der nicht-enzymatischen Gesamt-Antioxidans-Kapazität eine Zunahme der Gesamt-Antioxidans-Kapazität bei septischen Patienten. Die vorgeschlagene Studie kann auch den Hintergrund pathophysiologischer Veränderungen hinter diesem Phänomen klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Ungarn, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
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Ifjúság Str.13.
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Pécs, Ifjúság Str.13., Ungarn, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In erster Linie werden Patienten mit Sepsis oder septischem Schock in Patienten aufgenommen, die in eine Intensivklasse aufgenommen werden oder auf der Intensivstation septisch werden (basierend auf der Sepsis-Definition).
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- dokumentierte Behandlung oder Komorbidität, die die Immunantwort beeinflusst: bösartige hämatologische Erkrankung
- chronischer Steroidgebrauch,
- Biologische Therapie,
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten nach Organtransplantation,
- Tumorerkrankung im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Septische Patienten, die Albuminersatz erhalten
Septische Patienten, die Albuminersatz erhalten 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 Tage
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Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
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Kein Eingriff: Septische Patienten, die keinen Albuminersatz erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Zeitfenster: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
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Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Zeitfenster: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Zeitfenster: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Serum Albumin
Zeitfenster: Baseline and daily through Day 5
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The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
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Baseline and daily through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Zeitfenster: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Zeitfenster: Baseline, Day 3 and Day 5
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The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
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Baseline, Day 3 and Day 5
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Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Zeitfenster: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Zeitfenster: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline and through Day 5
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The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
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Baseline and through Day 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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