Vliv suplementace albuminu na markery zánětlivého a oxidačního stresu u septických pacientů
V současnosti neexistuje jednotný cíl pro hladiny sérového albuminu u některých patologických stavů, ale nedávné studie ukázaly, že koncentrace sérového albuminu, závažnost onemocnění a úmrtnost spolu souvisí. Přestože přesný mechanismus není jasný, hladiny sérového albuminu mohou mít ochranný vliv na potenciální antioxidační účinek udržování fyziologické homeostázy a jeho protizánětlivé účinky. Indikace a účinnost parenterální terapie albuminem v péči o pacienty v kritickém stavu je dlouhodobě žhavým tématem. Přestože předchozí studie koncových ukazatelů úmrtnosti byly negativní, není jisté, že je lze jednoznačně použít v intenzivní péči. Podle dřívějších výzkumů je albumin velmi důležitým cirkulujícím antioxidantem. Předpokládá se, že časná suplementace albuminu může mít příznivý účinek na oxidační stres a zánět u septických pacientů.
Cílem naší studie je prozkoumat změny parametrů (zánět, oxidační stres), které lze přímo ovlivnit podáváním albuminu u septických případů vyžadujících intenzivní péči. Také v našich dřívějších, relativně malém počtu studií, chemiluminiscenční analýza neenzymatické celkové antioxidační kapacity ukázala zvýšení celkové antioxidační kapacity u septických pacientů. Navrhovaná studie může také objasnit pozadí patofyziologických změn stojících za tímto fenoménem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti neexistuje jednotný cíl pro hladiny sérového albuminu u některých patologických stavů, ale nedávné studie ukázaly, že koncentrace sérového albuminu, závažnost onemocnění a úmrtnost spolu souvisí. Přestože přesný mechanismus není jasný, hladiny sérového albuminu mohou mít ochranný vliv na potenciální antioxidační účinek udržování fyziologické homeostázy a jeho protizánětlivé účinky. Indikace a účinnost parenterální terapie albuminem v péči o pacienty v kritickém stavu je dlouhodobě žhavým tématem. Přestože předchozí studie koncových ukazatelů úmrtnosti byly negativní, není jisté, že je lze jednoznačně použít v intenzivní péči. Podle dřívějších výzkumů je albumin velmi důležitým cirkulujícím antioxidantem. Předpokládá se, že časná suplementace albuminu může mít příznivý účinek na oxidační stres a zánět u septických pacientů.
Cílem naší studie je prozkoumat změny parametrů (zánět, oxidační stres), které lze přímo ovlivnit podáváním albuminu u septických případů vyžadujících intenzivní péči. Také v našich dřívějších, relativně malém počtu studií, chemiluminiscenční analýza neenzymatické celkové antioxidační kapacity ukázala zvýšení celkové antioxidační kapacity u septických pacientů. Navrhovaná studie může také objasnit pozadí patofyziologických změn stojících za tímto fenoménem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Maďarsko, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Maďarsko, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárně jsou pacienti se sepsí nebo septickým šokem zařazováni do pacientů, kteří jsou přijati do třídy intenzivní péče nebo kteří se na jednotce intenzivní péče stanou septickými (na základě definice sepse).
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- dokumentovaná léčba nebo komorbidita ovlivňující imunitní odpověď: maligní hematologické onemocnění
- chronické užívání steroidů,
- biologická terapie,
- užívání imunosupresivních léků po transplantaci orgánů,
- konečné stádium nádorového onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Septické pacienty, kteří dostávají náhradu albuminu
Septický pacienti, kteří dostávají náhradu albuminu 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml- 3 dny
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Žádný zásah: Septické pacienty nedostávají náhradu albuminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Časové okno: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Časové okno: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Časové okno: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Časové okno: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Časové okno: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Časové okno: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Časové okno: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Časové okno: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Časové okno: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Časové okno: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .