Влияние добавок альбумина на маркеры воспалительного и окислительного стресса у пациентов с сепсисом
В настоящее время нет единого целевого уровня сывороточного альбумина при некоторых патологических состояниях, но недавние исследования показали, что концентрация сывороточного альбумина, тяжесть заболевания и уровень смертности связаны. Хотя точный механизм неясен, уровни сывороточного альбумина могут оказывать защитное действие на потенциальный антиоксидантный эффект поддержания физиологического гомеостаза и его противовоспалительные эффекты. Показания и эффективность парентеральной терапии альбумином при лечении пациентов в критическом состоянии уже давно являются горячей темой. Хотя предыдущие исследования конечных точек смертности были отрицательными, нет уверенности в том, что их можно использовать в интенсивной терапии. Согласно более ранним исследованиям, альбумин является очень важным циркулирующим антиоксидантом. Считается, что раннее добавление альбумина может оказывать благотворное влияние на окислительный стресс и воспаление у пациентов с сепсисом.
Целью нашего исследования является изучение изменений параметров (воспаление, окислительный стресс), на которые может непосредственно влиять введение альбумина в септических случаях, нуждающихся в интенсивной терапии. Также в наших более ранних, относительно небольшом количестве исследований хемилюминесцентный анализ неферментативной общей антиоксидантной способности показал увеличение общей антиоксидантной способности у пациентов с сепсисом. Предлагаемое исследование может также прояснить фон патофизиологических изменений, лежащих в основе этого феномена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет единого целевого уровня сывороточного альбумина при некоторых патологических состояниях, но недавние исследования показали, что концентрация сывороточного альбумина, тяжесть заболевания и уровень смертности связаны. Хотя точный механизм неясен, уровни сывороточного альбумина могут оказывать защитное действие на потенциальный антиоксидантный эффект поддержания физиологического гомеостаза и его противовоспалительные эффекты. Показания и эффективность парентеральной терапии альбумином при лечении пациентов в критическом состоянии уже давно являются горячей темой. Хотя предыдущие исследования конечных точек смертности были отрицательными, нет уверенности в том, что их можно использовать в интенсивной терапии. Согласно более ранним исследованиям, альбумин является очень важным циркулирующим антиоксидантом. Считается, что раннее добавление альбумина может оказывать благотворное влияние на окислительный стресс и воспаление у пациентов с сепсисом.
Целью нашего исследования является изучение изменений параметров (воспаление, окислительный стресс), на которые может непосредственно влиять введение альбумина в септических случаях, нуждающихся в интенсивной терапии. Также в наших более ранних, относительно небольшом количестве исследований хемилюминесцентный анализ неферментативной общей антиоксидантной способности показал увеличение общей антиоксидантной способности у пациентов с сепсисом. Предлагаемое исследование может также прояснить фон патофизиологических изменений, лежащих в основе этого феномена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Венгрия, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Венгрия, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В первую очередь, пациенты с сепсисом или септическим шоком включаются в группу пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии или у которых развился сепсис в отделении интенсивной терапии (на основании определения сепсиса).
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- задокументированное лечение или сопутствующее заболевание, влияющее на иммунный ответ: злокачественное гематологическое заболевание
- хроническое употребление стероидов,
- биологическая терапия,
- прием иммуносупрессивных препаратов после трансплантации органов,
- терминальная стадия опухолевого заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с сепсисом, получающие заместительную терапию альбумином
Пациенты с сепсисом, получающие заместительную терапию альбумином 20 мл Инъекционный человеческий альбумин 20% -3x100 мл- 3 дня
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Без вмешательства: Пациенты с сепсисом, не получающие заместительную терапию альбумином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Временное ограничение: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Временное ограничение: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Временное ограничение: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Временное ограничение: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Временное ограничение: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Временное ограничение: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Временное ограничение: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Временное ограничение: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Временное ограничение: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Временное ограничение: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .