Albumiinilisän vaikutus septisten potilaiden tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin
Tällä hetkellä ei ole yhtenäistä tavoitetta seerumin albumiinitasoille joissakin patologisissa tiloissa, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin albumiinipitoisuudet, taudin vakavuus ja kuolleisuus ovat yhteydessä toisiinsa. Vaikka tarkka mekanismi on epäselvä, seerumin albumiinitasoilla voi olla suojaava vaikutus mahdolliseen antioksidanttivaikutukseen, joka ylläpitää fysiologista homeostaasia ja sen anti-inflammatorisia vaikutuksia. Parenteraalisen albumiinihoidon indikaatio ja tehokkuus kriittisessä tilassa olevien potilaiden hoidossa on ollut pitkään kuuma aihe. Vaikka aiemmat kuolleisuuspäätepistetutkimukset olivat negatiivisia, ei ole varmaa, että niitä voidaan käyttää selkeästi tehohoidossa. Aikaisempien tutkimusten mukaan albumiini on erittäin tärkeä verenkierrossa oleva antioksidantti. Uskotaan, että albumiinin varhaisella täydentämisellä voi olla suotuisa vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen septisilla potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää parametrien (tulehdus, oksidatiivinen stressi) muutoksia, joihin albumiinin antaminen voi suoraan vaikuttaa tehohoidon tarpeessa olevissa septisissa tapauksissa. Myös aikaisemmissa, suhteellisen pienessä määrässä tutkimuksissamme ei-entsymaattisen kokonaisantioksidanttikapasiteetin kemiluminesenssianalyysi osoitti kokonaisantioksidanttikapasiteetin lisääntymisen septisilla potilailla. Ehdotettu tutkimus saattaa myös selventää ilmiön taustalla olevien patofysiologisten muutosten taustaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole yhtenäistä tavoitetta seerumin albumiinitasoille joissakin patologisissa tiloissa, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin albumiinipitoisuudet, taudin vakavuus ja kuolleisuus ovat yhteydessä toisiinsa. Vaikka tarkka mekanismi on epäselvä, seerumin albumiinitasoilla voi olla suojaava vaikutus mahdolliseen antioksidanttivaikutukseen, joka ylläpitää fysiologista homeostaasia ja sen anti-inflammatorisia vaikutuksia. Parenteraalisen albumiinihoidon indikaatio ja tehokkuus kriittisessä tilassa olevien potilaiden hoidossa on ollut pitkään kuuma aihe. Vaikka aiemmat kuolleisuuspäätepistetutkimukset olivat negatiivisia, ei ole varmaa, että niitä voidaan käyttää selkeästi tehohoidossa. Aikaisempien tutkimusten mukaan albumiini on erittäin tärkeä verenkierrossa oleva antioksidantti. Uskotaan, että albumiinin varhaisella täydentämisellä voi olla suotuisa vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen septisilla potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää parametrien (tulehdus, oksidatiivinen stressi) muutoksia, joihin albumiinin antaminen voi suoraan vaikuttaa tehohoidon tarpeessa olevissa septisissa tapauksissa. Myös aikaisemmissa, suhteellisen pienessä määrässä tutkimuksissamme ei-entsymaattisen kokonaisantioksidanttikapasiteetin kemiluminesenssianalyysi osoitti kokonaisantioksidanttikapasiteetin lisääntymisen septisilla potilailla. Ehdotettu tutkimus saattaa myös selventää ilmiön taustalla olevien patofysiologisten muutosten taustaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ifjúság Str 13.
-
Pécs, Ifjúság Str 13., Unkari, 7524
- University of Pécs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Ifjúság Str.13.
-
Pécs, Ifjúság Str.13., Unkari, 7624
- Universitty of Pecs Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisesti potilaat, joilla on sepsis tai septinen sokki, otetaan potilaiden joukkoon, jotka otetaan tehohoitoluokkaan tai jotka tulevat septiseksi tehoosastolla (sepsiksen määritelmän perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- dokumentoitu hoito tai samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa immuunivasteeseen: pahanlaatuinen hematologinen sairaus
- krooninen steroidien käyttö,
- biologinen terapia,
- immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen elinsiirron jälkeen,
- loppuvaiheen kasvainsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Septiset potilaat, jotka saavat albumiinikorvaushoitoa
Septiset potilaat, jotka saavat albumiinikorvaushoitoa 20 ml Inj Human Albumin 20% -3x100 ml - 3 päivää
|
Participants were randomly assigned to one of two groups using sealed-envelope randomization. Participants in the intervention group received 20% human albumin solution for three consecutive days, up to a maximum daily dose of 3 × 100 mL, with a target serum albumin concentration of 30 g/L. Participants in the control group did not receive albumin while their serum albumin concentration remained above 15 g/L. If it fell below 15 g/L, rescue albumin was administered according to standard clinical practice, and the participant was excluded from the final study analysis. Blood samples were collected immediately after admission to the intensive care unit and at approximately the same time on each subsequent study day. Urine was collected over consecutive 24-hour periods. Changes in the measured parameters were evaluated over the five-day observation period. |
|
Ei väliintuloa: Septiset potilaat, jotka eivät saa albumiinikorvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum C-Reactive Protein Concentration Through Day 5
Aikaikkuna: Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Serum C-reactive protein (CRP) concentration was measured in mg/L.
Changes over time were compared between the albumin-supplementation and control groups using repeated measurements from each participant.
|
Baseline at ICU admission (Day 1) and once daily on Days 2, 3, 4, and 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum Procalcitonin
Aikaikkuna: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the inflammatory marker procalcitonin will be assessed.
PCT concentration was measured in ng/mL.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Total Antioxidant Capacity
Aikaikkuna: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress markers total antioxidant capacity will be assessed.
It was measured as Trolox equivalents in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Albumin
Aikaikkuna: Baseline and daily through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on serum albumin level will be assessed.
Serum albumin concentration was measured in g/L.
|
Baseline and daily through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Reduced Glutathione
Aikaikkuna: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress marker plasma reduced glutathione will be assessed.
GSH concentration was measured in µmol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Protein Sulfhydryl Groups
Aikaikkuna: Baseline, Day 3 and Day 5
|
The effect of albumin supplementation on the oxidative stress parameter plasma protein sulfhydryl groups will be assessed.
PSH concentration was measured in mol/L.
|
Baseline, Day 3 and Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Catalase Activity
Aikaikkuna: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on oxidative stress parameter plasma catalase activity will be assessed.
CAT activity was measured in U/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Plasma Myeloperoxidase Activity
Aikaikkuna: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker myeloperoxidase will be assessed.
MPO activity was measured in U/L.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-1 Beta
Aikaikkuna: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker IL-1 beta will be assessed.
IL-1β concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6
Aikaikkuna: Baseline and through Day 5
|
The effect of albumin supplementation on inflammatory marker interleukin-6 will be assessed.
IL-6 concentration was measured in pg/mL.
|
Baseline and through Day 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Upecs-UP-MS-ICU-Albumin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .