難治性 TGCT におけるジスルフィラムとシスプラチン。 (DISGCT)

包含基準:

1. 署名された書面によるインフォームド コンセント。
2. 18歳以上の男性。
3. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1。
4. -組織学的に確認された頭蓋外原発性生殖細胞がん、セミノーマ、または非セミノーマ。
5. 連続測定または生検で証明された切除不能な生殖細胞がんにおける血清マーカー（すなわち、アルファフェトプロテインおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン）の上昇。
6. 複数の再発/難治性GCT（少なくとも2ラインの以前の化学療法および/または大量化学療法後に再発した患者、または大量化学療法に十分に適合しない患者。
7. 最初の再発における原発性縦隔GCT。
8. 治験責任医師の意見では、患者の疾患は手術または化学療法のいずれかで治癒する可能性があってはなりません。
9. RECIST 1.1 測定可能な疾患。
10. -ANC > 1500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、およびヘモグロビンレベル > 9g/dl によって定義される適切な血液機能。
11. -総ビリルビンレベル<1.5 ULN、およびALT、AST <3 ULNまたは肝転移の場合は<5によって定義される適切な肝機能。 ギルバート症候群の患者の場合、ビリルビンが 1.5 × ULN を超えている場合、肝機能障害の症状がない場合は許可されます。
12. 十分な腎機能: 測定または計算 (Cockcroft 式による) クレアチニンクリアランス > 50 ml/分。 コッククロフト式: CLcr = [(140-年齢) x 体重 (Kg)]/[72 x クリエイト (mg/dl)]。
13. -研究に参加する前の最後の放射線療法および/または化学療法から少なくとも4週間が経過している必要があります。
14. 最後の大手術から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
15. 以前の手術からの完全な回復、および/または以前の全身療法または放射線療法によるすべての有害事象のグレード1への減少。
16. -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。

除外基準:

1. -選択基準に適合しない患者。
2. アルコールや薬物中毒。
3. -正常に治療された非黒色腫皮膚がんを除く、その他の以前の悪性腫瘍。
4. メトロニダゾール、ワルファリン、および/またはテオフィリン薬の必要性。その代謝はジスルフィラムの影響を受ける可能性があります。
5. クロルゾキサゾンまたはハロタンおよびその誘導体を含むシトクロム P450 2E1 によって代謝される薬剤を服用している患者。
6. -手術、放射線療法、化学療法、生物学的応答修飾薬、ホルモン療法、または免疫療法を含む、他の同時承認または治験中の抗がん治療。
7. 女性患者。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者。
9. -他の重度の急性または慢性の病状、または研究者の判断で研究治療に関連する過剰なリスクを損なう検査室の異常を有する患者、または研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする。
10. 経口摂取不能、または薬物吸収（例： 吸収不良症候群）。
11. 薬物の化合物に対する過敏症。
12. パートナーが出産の可能性のある女性である場合、非常に効果的な避妊を使用していない性的に活発な男性。