心房細動患者におけるCKD-825の有効性と安全性を評価する臨床試験
2019年5月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
心房細動患者におけるCKD-825の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治療的確認、第III相試験
心房細動患者におけるCKD-825の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
心房細動患者におけるCKD-825の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治療的確認、第III相試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Jong-ll
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コンタクト：
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- メール：stabler92@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -持続性または永続的な心房細動を伴う19歳以上の外来患者
- -修正されたEHRA（心房細動の欧州心臓リズム協会スコア）スコア≥2aの患者
- 安静時心拍数≧80拍/分(bpm)の患者
- ホルター心電図で 24 時間 mHR が 80 bpm 以上の患者
除外基準:
- 2週間以内の抗不整脈薬による治療（ウォッシュアウト期間のある方も可）
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- -最初の治験薬（IP）投与前の12週間以内の心房細動に対するカテーテルアブレーション
- 心不全の治療 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス 4)
- -最初のIP投与前の12週間以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 肝障害または腎障害
- -収縮期血圧 < 90 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 9%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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他の名前：
CKD-825のプラセボ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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CKD-825のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値と比較した平均 24 時間心拍数 (24 時間 mHR) の変化
時間枠：初回投与後6週目
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実験群とプラセボ群を比較するには
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初回投与後6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値と比較した 12 誘導心電図 (ECG) の安静時心拍数 (HR) の変化
時間枠：初回投与後2週目、4週目、6週目、10週目
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実験群とプラセボ群を比較するには
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初回投与後2週目、4週目、6週目、10週目
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安静時心拍数がベースラインから 110 bpm 以上の患者のうち、6 週目と 10 週目に 12 誘導心電図の安静時心拍数が 110 bpm 未満に達した患者の割合
時間枠：初回投与から2週間後、4週間後、6週間後、10週間後
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実験群とプラセボ群を比較するには
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初回投与から2週間後、4週間後、6週間後、10週間後
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12 誘導心電図の安静時 HR が 80 bpm 未満を達成した患者の割合
時間枠：初回投与後6週目、10週目
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実験群とプラセボ群を比較するには
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初回投与後6週目、10週目
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ベースライン値と比較した修正EHRAスコア（心房細動のEuropean Heart Rhythm Associationスコア）の変化
時間枠：初回投与後2週目、4週目、6週目、10週目
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実験群とプラセボ群を比較するには
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初回投与後2週目、4週目、6週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaemin Park, M.D, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Yongseog Oh, M.D, Ph.D、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：JinBae Kim, M.D, Ph.D、KyungHee University Hospital
- 主任研究者：Seongwook Han, M.D, Ph.D、Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- 主任研究者：Jongsung Park, M.D, Ph.D、Dong-A University
- 主任研究者：Yeonggeun On, M.D, Ph.D、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D、Asan Medical Center
- 主任研究者：Sang-Weon Park, M.D, Ph.D、Sejong General Hospital
- 主任研究者：Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D、Ajou University
- 主任研究者：Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D、Severance Hospital
- 主任研究者：Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D、Wonkwang University Hospital
- 主任研究者：Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D、Inje University
- 主任研究者：Jun Namgung, M.D, Ph.D、Inje University
- 主任研究者：Daehyeok Kim, M.D, Ph.D、Inha University Hospital
- 主任研究者：Hyung Wook Park, M.D, Ph.D、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Daein Lee, M.D, Ph.D、Chugbuk National University Hospital
- 主任研究者：Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D、Hanyang University
- 主任研究者：Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D、Seoul National University
- 主任研究者：Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Seon-a Jin, M.D, Ph.D、Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。