Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CKD-825 hos patienter med atrieflimren
13. maj 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrol, terapeutisk bekræftende, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-825 hos patienter med atrieflimren
at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-825 hos patienter med atrieflimren
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, terapeutisk bekræftende, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-825 hos patienter med atrieflimren
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jong-ll
-
Kontakt:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- E-mail: stabler92@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen ≥ 19 år med vedvarende eller permanent atrieflimren
- Patienter med modificeret EHRA (The European Heart Rhythm Association-score for atrieflimren) score ≥ 2a
- Patienter med hvilepuls ≥ 80 slag i minuttet (bpm)
- Patienter med 24-timers mHR ≥ 80 bpm på Holter EKG
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antiarytmika inden for 2 uger (dem der havde udvaskningsperiode kan inkluderes)
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Kateterablation for atrieflimren inden for 12 uger før første forsøgsprodukt (IP) administration
- Behandling for hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse 4)
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 12 uger før første IP-administration
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Lever- eller nyrelidelse
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9%)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
|
Andre navne:
Placebo af CKD-825
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Placebo af CKD-825
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig 24-timers puls (24-timers mHR) sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 6 efter første lægemiddeladministration
|
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
|
i uge 6 efter første lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvilepuls (HR) på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 2, uge 4, uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
|
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
|
i uge 2, uge 4, uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter, hvis hvile-HR på 12-aflednings-EKG opnåede under 110 bpm i uge 6 og uge 10 blandt dem med hvile-HR ≥ 110 bpm fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger og 10 uger efter første lægemiddeladministration
|
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
|
2 uger, 4 uger og 6 uger og 10 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Procentdel af patienter, hvis hvile-HR på 12-aflednings-EKG opnåede < 80 bpm
Tidsramme: i uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
|
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
|
i uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
|
|
Ændring i modificeret EHRA-score (European Heart Rhythm Association-score for atrieflimren) sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 2, uge 4, uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
|
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
|
i uge 2, uge 4, uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Ledende efterforsker: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Ledende efterforsker: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Ledende efterforsker: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Ledende efterforsker: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Ledende efterforsker: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Ledende efterforsker: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Ledende efterforsker: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Ledende efterforsker: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Ledende efterforsker: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Ledende efterforsker: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Ledende efterforsker: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Ledende efterforsker: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Ledende efterforsker: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Ledende efterforsker: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125AF18022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .