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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-825 bei Patienten mit Vorhofflimmern

13. Mai 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, therapeutisch konfirmatorische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-825 bei Patienten mit Vorhofflimmern

zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-825 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, therapeutisch konfirmatorische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-825 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  • Patienten mit modifiziertem EHRA-Score (The European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation) ≥ 2a
  • Patienten mit Ruhe-HF ≥ 80 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Patienten mit 24-h-mHF ≥ 80 bpm im Holter-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antiarrhythmika innerhalb von 2 Wochen (Personen mit Auswaschphase können eingeschlossen werden)
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Katheterablation bei Vorhofflimmern innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
  • Behandlung von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse 4)
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 9 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
  • Patienten dieser Gruppe werden mit 1 Kapsel CKD-825 und 2 Placebo-Kapseln (dem Placebo von CKD-825) behandelt.
  • Die Notwendigkeit einer Dosistitration wird alle 2 Wochen beurteilt.
  • Nach Entblindung am Ende des Verabreichungszeitraums werden nur Patienten in der Versuchsgruppe mit 1 Kapsel CKD-825 für weitere 4 Wochen des Verlängerungszeitraums behandelt.
Arzneimittel: CKD-825
  • Darreichungsform: Kapsel
  • Dosierung: 3 Arten (niedrige/mittlere/hohe Dosis)
  • Häufigkeit: QD (einmal täglich) Verabreichung
Andere Namen:
  • Prüfen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Placebo von CKD-825

  • Darreichungsform: Kapsel
  • Dosierung: NA
  • Häufigkeit: QD-Verabreichung
Andere Namen:
  • Referenz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
  • Patienten dieser Gruppe werden mit 3 Placebo-Kapseln (dem Placebo von CKD-825) behandelt.
  • Die Notwendigkeit einer Dosistitration wird alle 2 Wochen beurteilt
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Placebo von CKD-825

  • Darreichungsform: Kapsel
  • Dosierung: NA
  • Häufigkeit: QD-Verabreichung
Andere Namen:
  • Referenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz (24-h-mHR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Um die experimentelle Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen
in Woche 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ruheherzfrequenz (HF) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Um die experimentelle Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen
in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Prozentualer Anteil der Patienten, deren Ruheherzfrequenz im 12-Kanal-EKG in Woche 6 und Woche 10 weniger als 110 Schläge pro Minute erreichte, unter den Patienten mit Ruheherzfrequenz ≥ 110 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen und 10 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Um die experimentelle Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen und 10 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Patienten, deren Ruhe-HF im 12-Kanal-EKG < 80 bpm erreichte
Zeitfenster: in Woche 6 und Woche 10 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Um die experimentelle Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen
in Woche 6 und Woche 10 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderung des modifizierten EHRA-Scores (European Heart Rhythm Association Score of atrial fibrillation) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Um die experimentelle Gruppe mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen
in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10 nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
  • Hauptermittler: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
  • Hauptermittler: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
  • Hauptermittler: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
  • Hauptermittler: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
  • Hauptermittler: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
  • Hauptermittler: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
  • Hauptermittler: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
  • Hauptermittler: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125AF18022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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