심방세동 환자에서 CKD-825의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 5월 13일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
심방 세동 환자에서 CKD-825의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군, 치료 확증, 3상 시험
심방세동 환자에서 CKD-825의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
심방 세동 환자에서 CKD-825의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군, 치료 확증, 3상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Jong-ll
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연락하다:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- 이메일: stabler92@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 또는 영구적인 심방세동이 있는 19세 이상의 외래 환자
- 변형된 EHRA(The European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation) 점수 ≥ 2a인 환자
- 휴식기 HR ≥ 80 분당 박동수(bpm)인 환자
- Holter ECG에서 24시간 mHR ≥ 80bpm인 환자
제외 기준:
- 2주 이내 항부정맥제 치료(휴약기간이 있었던 경우 포함 가능)
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기
- 첫 임상시험용의약품(IP) 투여 전 12주 이내 심방세동에 대한 카테터 절제술
- 심부전 치료(뉴욕 심장 협회 기능 등급 4)
- 최초 IP 투여 전 12주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군
- 간 또는 신장 장애
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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다른 이름들:
CKD-825의 위약
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
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CKD-825의 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준값과 비교한 평균 24시간 심박수(24-h mHR)의 변화
기간: 첫 약물 투여 후 6주째
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실험군과 위약군을 비교하기 위해
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첫 약물 투여 후 6주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준값과 비교한 12-리드 심전도(ECG)의 휴식기 심박수(HR) 변화
기간: 첫 투약 후 2주차, 4주차, 6주차, 10주차에
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실험군과 위약군을 비교하기 위해
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첫 투약 후 2주차, 4주차, 6주차, 10주차에
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12리드 ECG에서 안정시 HR이 기준선에서 110bpm 이상인 환자 중 6주 및 10주에 110bpm 미만을 달성한 환자의 비율
기간: 첫 투약 후 2주, 4주, 6주, 10주
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실험군과 위약군을 비교하기 위해
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첫 투약 후 2주, 4주, 6주, 10주
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12리드 ECG에서 안정시 HR이 < 80 bpm을 달성한 환자의 비율
기간: 첫 투약 후 6주차와 10주차에
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실험군과 위약군을 비교하기 위해
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첫 투약 후 6주차와 10주차에
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기준값과 비교한 수정된 EHRA 점수(심방세동의 유럽 심장 리듬 협회 점수)의 변화
기간: 첫 투약 후 2주차, 4주차, 6주차, 10주차에
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실험군과 위약군을 비교하기 위해
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첫 투약 후 2주차, 4주차, 6주차, 10주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- 수석 연구원: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- 수석 연구원: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- 수석 연구원: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- 수석 연구원: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- 수석 연구원: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- 수석 연구원: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- 수석 연구원: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- 수석 연구원: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- 수석 연구원: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- 수석 연구원: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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