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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-825 em pacientes com fibrilação atrial

13 de maio de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, confirmatório terapêutico, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-825 em pacientes com fibrilação atrial

avaliar a eficácia e a segurança do CKD-825 em pacientes com fibrilação atrial

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, confirmatório terapêutico, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-825 em pacientes com fibrilação atrial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jong-ll Choi, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2072-4164
  • E-mail: stabler92@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade ≥ 19 anos com Fibrilação Atrial persistente ou permanente
  • Pacientes com pontuação modificada da EHRA (escore da European Heart Rhythm Association para fibrilação atrial) ≥ 2a
  • Pacientes com FC em repouso ≥ 80 batimentos por minuto (bpm)
  • Pacientes com FCm de 24h ≥ 80 bpm no Holter ECG

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antiarrítmicos dentro de 2 semanas (aqueles que tiveram período de washout podem ser incluídos)
  • Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável
  • Ablação por cateter para fibrilação atrial dentro de 12 semanas antes da administração do primeiro produto experimental (IP)
  • Tratamento para insuficiência cardíaca (classe funcional 4 da New York Heart Association)
  • Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 12 semanas antes da primeira administração IP
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Distúrbio hepático ou renal
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg
  • Diabetes não controlado (HbA1c > 9%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com 1 cápsula de CKD-825 e 2 cápsulas de placebo (o placebo de CKD-825)
  • A necessidade de uma titulação da dose é julgada a cada 2 semanas.
  • Após a revelação no final do Período de Administração, apenas os pacientes do grupo experimental são tratados com 1 cápsula de CKD-825 por 4 semanas adicionais do Período de Extensão.
Medicamento: CKD-825
  • Forma de dosagem: cápsula
  • Dosagem: 3 tipos (dose baixa/média/alta)
  • Frequência: administração QD (uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • Teste
Medicamento: Placebo cápsula oral

Placebo de CKD-825

  • Forma de dosagem: cápsula
  • Dosagem: NA
  • Frequência: administração QD
Outros nomes:
  • Referência
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
  • Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com 3 cápsulas de placebo (o placebo de CKD-825)
  • A necessidade de uma titulação da dose é julgada a cada 2 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral

Placebo de CKD-825

  • Forma de dosagem: cápsula
  • Dosagem: NA
  • Frequência: administração QD
Outros nomes:
  • Referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca média de 24 horas (24 h mHR) em comparação com o valor da linha de base
Prazo: na semana 6 após a primeira administração do medicamento
Para comparar o grupo experimental com o grupo placebo
na semana 6 após a primeira administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca em repouso (FC) no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10 após a primeira administração do medicamento
Para comparar o grupo experimental com o grupo placebo
na semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10 após a primeira administração do medicamento
Porcentagens de pacientes cuja FC em repouso no ECG de 12 derivações atingiu menos de 110 bpm na semana 6 e na semana 10 entre aqueles com FC em repouso ≥ 110 bpm desde o início
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas e 10 semanas após a administração do primeiro medicamento
Para comparar o grupo experimental com o grupo placebo
2 semanas, 4 semanas e 6 semanas e 10 semanas após a administração do primeiro medicamento
Porcentagem de pacientes cuja FC em repouso no ECG de 12 derivações atingiu < 80 bpm
Prazo: na semana 6 e na semana 10 após a administração do primeiro medicamento
Para comparar o grupo experimental com o grupo placebo
na semana 6 e na semana 10 após a administração do primeiro medicamento
Alteração no escore EHRA modificado (escore da European Heart Rhythm Association para fibrilação atrial) em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10 após a primeira administração do medicamento
Para comparar o grupo experimental com o grupo placebo
na semana 2, semana 4, semana 6 e semana 10 após a primeira administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigador principal: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
  • Investigador principal: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
  • Investigador principal: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
  • Investigador principal: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
  • Investigador principal: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
  • Investigador principal: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Investigador principal: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Investigador principal: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
  • Investigador principal: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
  • Investigador principal: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
  • Investigador principal: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
  • Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
  • Investigador principal: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 125AF18022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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