Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale
13 maggio 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo, di conferma terapeutica, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale
valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, di conferma terapeutica, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jong-ll
-
Contatto:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- Email: stabler92@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età ≥ 19 anni con fibrillazione atriale persistente o permanente
- Pazienti con punteggio EHRA modificato (The European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation) ≥ 2a
- Pazienti con FC a riposo ≥ 80 battiti al minuto (bpm)
- Pazienti con 24 h mHR ≥ 80 bpm su Holter ECG
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antiaritmici entro 2 settimane (possono essere inclusi coloro che hanno avuto un periodo di washout)
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale entro 12 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca (classe funzionale 4 della New York Heart Association)
- Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 12 settimane prima della prima somministrazione IP
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Patologie epatiche o renali
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg
- Diabete non controllato (HbA1c > 9%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
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Altri nomi:
Placebo di CKD-825
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
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Placebo di CKD-825
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore (24 h mHR) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 6 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
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alla settimana 6 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo (HR) sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
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alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Percentuali di pazienti la cui FC a riposo sull'ECG a 12 derivazioni ha raggiunto valori inferiori a 110 bpm alla settimana 6 e alla settimana 10 tra quelli con FC a riposo ≥ 110 bpm rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane e 10 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
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Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
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2 settimane, 4 settimane e 6 settimane e 10 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
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Percentuali di pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo sull'ECG a 12 derivazioni ha raggiunto < 80 bpm
Lasso di tempo: alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
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alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Variazione del punteggio EHRA modificato (punteggio European Heart Rhythm Association della fibrillazione atriale) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
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alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Investigatore principale: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Investigatore principale: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Investigatore principale: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Investigatore principale: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Investigatore principale: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Investigatore principale: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Investigatore principale: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Investigatore principale: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Investigatore principale: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Investigatore principale: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Investigatore principale: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Investigatore principale: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Investigatore principale: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125AF18022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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