Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-825 у пациентов с фибрилляцией предсердий
13 мая 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждение, исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CKD-825 у пациентов с фибрилляцией предсердий
для оценки эффективности и безопасности CKD-825 у пациентов с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждение, исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CKD-825 у пациентов с фибрилляцией предсердий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Jong-ll
-
Контакт:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- Электронная почта: stabler92@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте ≥ 19 лет с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с модифицированным EHRA (оценка фибрилляции предсердий по шкале Европейской ассоциации сердечного ритма) ≥ 2a
- Пациенты с ЧСС в покое ≥ 80 ударов в минуту (уд/мин)
- Пациенты с 24-часовой mHR ≥ 80 ударов в минуту по Холтеру ЭКГ
Критерий исключения:
- Лечение антиаритмическими средствами в течение 2 недель (могут быть включены те, у кого был период вымывания)
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Катетерная аблация мерцательной аритмии в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта (IP)
- Лечение сердечной недостаточности (функциональный класс 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 12 недель до первого внутрибрюшинного введения
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Заболевание печени или почек
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c> 9%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
|
Другие имена:
Плацебо CKD-825
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Плацебо CKD-825
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней 24-часовой частоты сердечных сокращений (24-часовая мЧСС) по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: на 6-й неделе после первого введения препарата
|
Сравнить экспериментальную группу с группой плацебо
|
на 6-й неделе после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (ЧСС) на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й и 10-й неделе после первого введения препарата
|
Сравнить экспериментальную группу с группой плацебо
|
на 2-й, 4-й, 6-й и 10-й неделе после первого введения препарата
|
|
Процент пациентов, у которых ЧСС в покое на ЭКГ в 12 отведениях была ниже 110 уд/мин на 6-й и 10-й неделе, среди пациентов с ЧСС в покое ≥ 110 уд/мин от исходного уровня
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 10 недель после первого введения препарата
|
Сравнить экспериментальную группу с группой плацебо
|
2 недели, 4 недели, 6 недель и 10 недель после первого введения препарата
|
|
Процент пациентов, у которых ЧСС в покое на ЭКГ в 12 отведениях достигала < 80 ударов в минуту
Временное ограничение: на 6-й и 10-й неделе после первого введения препарата
|
Сравнить экспериментальную группу с группой плацебо
|
на 6-й и 10-й неделе после первого введения препарата
|
|
Изменение модифицированного показателя EHRA (оценка фибрилляции предсердий Европейской ассоциации сердечного ритма) по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й и 10-й неделе после первого введения препарата
|
Сравнить экспериментальную группу с группой плацебо
|
на 2-й, 4-й, 6-й и 10-й неделе после первого введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Главный следователь: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Главный следователь: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Главный следователь: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Главный следователь: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Главный следователь: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Главный следователь: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Главный следователь: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Главный следователь: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Главный следователь: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Главный следователь: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Главный следователь: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Главный следователь: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Главный следователь: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Главный следователь: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Главный следователь: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Главный следователь: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125AF18022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .