Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-825 bij patiënten met boezemfibrilleren te evalueren
13 mei 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch bevestigend, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-825 bij patiënten met atriumfibrilleren te evalueren
om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-825 te evalueren bij patiënten met boezemfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch bevestigend, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-825 bij patiënten met atriumfibrilleren te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Jong-ll
-
Contact:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- E-mail: stabler92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van ≥ 19 jaar met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren
- Patiënten met gemodificeerde EHRA-score (The European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation) score ≥ 2a
- Patiënten met HR in rust ≥ 80 slagen per minuut (bpm)
- Patiënten met 24-uurs mHR ≥ 80 spm op Holter ECG
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antiaritmica binnen 2 weken (Degenen die een wash-outperiode hadden, kunnen worden opgenomen)
- Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Katheterablatie voor atriumfibrilleren binnen 12 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
- Behandeling voor hartfalen (functionele klasse 4 van de New York Heart Association)
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 weken vóór de eerste IP-toediening
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Lever- of nieraandoening
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
|
Andere namen:
Placebo van CKD-825
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
|
Placebo van CKD-825
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs hartslag (24-uurs mHR) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 6 na de eerste medicijntoediening
|
Experimentele groep vergelijken met placebogroep
|
in week 6 na de eerste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rusthartslag (HR) op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) vergeleken met de basislijnwaarde
Tijdsspanne: in week 2, week 4, week 6 en week 10 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Experimentele groep vergelijken met placebogroep
|
in week 2, week 4, week 6 en week 10 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage patiënten bij wie de hartslag in rust op 12-leads ECG lager was dan 110 spm in week 6 en week 10 onder degenen met een hartslag in rust ≥ 110 spm vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 6 weken en 10 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Experimentele groep vergelijken met placebogroep
|
2 weken, 4 weken en 6 weken en 10 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage patiënten bij wie de HR in rust op 12-leads ECG < 80 slagen per minuut bereikte
Tijdsspanne: in week 6 en week 10 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Experimentele groep vergelijken met placebogroep
|
in week 6 en week 10 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in gemodificeerde EHRA-score (European Heart Rhythm Association-score voor atriumfibrilleren) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 2, week 4, week 6 en week 10 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Experimentele groep vergelijken met placebogroep
|
in week 2, week 4, week 6 en week 10 na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Hoofdonderzoeker: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Hoofdonderzoeker: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Hoofdonderzoeker: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Hoofdonderzoeker: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Hoofdonderzoeker: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 125AF18022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .