Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-825 en pacientes con fibrilación auricular
13 de mayo de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, de confirmación terapéutica, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-825 en pacientes con fibrilación auricular
para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-825 en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, de confirmación terapéutica, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-825 en pacientes con fibrilación auricular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong-ll Choi, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2072-4164
- Correo electrónico: stabler92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jong-ll Choi
- Número de teléfono: +82-2-2072-4164
- Correo electrónico: stabler92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jong-ll
-
Contacto:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- Correo electrónico: stabler92@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios ≥ 19 años con Fibrilación Auricular persistente o permanente
- Pacientes con puntuación EHRA modificada (puntuación de fibrilación auricular de la European Heart Rhythm Association) ≥ 2a
- Pacientes con FC en reposo ≥ 80 latidos por minuto (lpm)
- Pacientes con FCm de 24 h ≥ 80 lpm en Holter ECG
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antiarrítmicos dentro de las 2 semanas (Se pueden incluir aquellos que tuvieron período de lavado)
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable
- Ablación con catéter para la fibrilación auricular dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del primer producto en investigación (IP)
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca (clase funcional 4 de la New York Heart Association)
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración IP
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Trastorno hepático o renal
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg
- Diabetes no controlada (HbA1c > 9%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
|
Otros nombres:
Placebo de CKD-825
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
|
Placebo de CKD-825
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas (FCm de 24 horas) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 6 después de la primera administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental con el grupo placebo
|
en la semana 6 después de la primera administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (FC) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la semana 10 después de la primera administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental con el grupo placebo
|
en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la semana 10 después de la primera administración del fármaco
|
|
Porcentajes de pacientes cuya FC en reposo en el ECG de 12 derivaciones alcanzó menos de 110 lpm en la semana 6 y la semana 10 entre aquellos con FC en reposo ≥ 110 lpm desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas y 10 semanas después de la primera administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental con el grupo placebo
|
2 semanas, 4 semanas y 6 semanas y 10 semanas después de la primera administración del fármaco
|
|
Porcentajes de pacientes cuya FC en reposo en el ECG de 12 derivaciones alcanzó < 80 lpm
Periodo de tiempo: en la semana 6 y la semana 10 después de la primera administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental con el grupo placebo
|
en la semana 6 y la semana 10 después de la primera administración del fármaco
|
|
Cambio en la puntuación EHRA modificada (puntuación de fibrilación auricular de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la semana 10 después de la primera administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental con el grupo placebo
|
en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la semana 10 después de la primera administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Investigador principal: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Investigador principal: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Investigador principal: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Investigador principal: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Investigador principal: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Investigador principal: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Investigador principal: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Investigador principal: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Investigador principal: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Investigador principal: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Investigador principal: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125AF18022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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